Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklusstudiet: en undersøgelse af effektiviteten af ​​cykeltræning til at bryde cyklussen af ​​graviditetsdiabetes

27. februar 2015 opdateret af: Kym Guelfi, The University of Western Australia

Forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus ved hjælp af et hjemmebaseret overvåget træningsprogram under graviditeten

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af ​​de mest almindelige medicinske komplikationer ved graviditet og har alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser for både den gravide kvinde og hendes barn. Især afkom af mødre med GDM har en øget forekomst af fedme, diabetes og metabolisk syndrom, hvilket fastholder alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser i efterfølgende generationer.

Selvom regelmæssig motion giver adskillige fordele for både moderen og hendes barn, er effektiviteten til at forhindre GDM endnu ikke fastslået. Det er for nylig blevet vist, at regelmæssig overvåget hjemmebaseret træning kan dæmpe faldet i glukosetolerance hos overvægtige gravide. Denne undersøgelse har til formål at udføre et enkelt-centreret, multi-sitet, enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​14 ugers overvåget hjemmebaseret træning (påbegyndt ved 14 ugers svangerskab) på gentagelsen og sværhedsgraden af ​​GDM, sammen med andre aspekter af moderens og fostrets velbefindende.

Kvalificerede deltagere (n = 200) vil blive tilfældigt allokeret til en træningsintervention (n = 100) eller en kontrolgruppe (n = 100). Træningsinterventionen vil involvere tre 60-minutters hjemmebaserede, superviserede træningssessioner hver uge. Denne type program overvinder mange af barriererne for motion i denne befolkning, herunder transport, børnepasningsproblemer og forlegenhed forbundet med at træne på et offentligt sted. Efterforskerne har allerede vist, at dette program er både gennemførligt og varmt accepteret af overvægtige gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i 12-13 svangerskabsuge, med en historie med svangerskabsdiabetes i en tidligere graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at deltage i det superviserede 14 ugers hjemmebaserede træningsprogram
  • under 18 år
  • ude af stand til at forstå implikationerne af deltagelse i forsøget
  • kvinder med flerfoldsgraviditet
  • kvinder med allerede eksisterende diabetes (type 1 eller 2) eller hjertesygdom
  • kvinder, der i øjeblikket er engageret i et struktureret træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Hver deltager, der er randomiseret til træningsgruppen, vil modtage rutinemæssig, regelmæssig fødselshjælp. Derudover vil disse kvinder være forpligtet til at deltage i tre 60-minutters træningssessioner hver uge, startende ved 14 ugers svangerskab, i i alt 14 uger (dvs. at være afsluttet ved 28 ugers graviditet). Alle træningspas vil være hjemmebaserede og fuldt overvåget af en erfaren træningsfysiolog.
Adfærdsmæssigt: Superviseret hjemmebaseret træning

Hver deltager, der er randomiseret til træningsgruppen, skal deltage i tre 60-minutters træningssessioner hver uge, startende ved 14 ugers svangerskab, i i alt 14 uger (dvs. at være afsluttet ved 28 ugers graviditet). Alle træningspas vil være hjemmebaserede og fuldt overvåget af en erfaren træningsfysiolog. Træningsprogrammet vil blive implementeret i overensstemmelse med retningslinjerne fra American College of Sports Medicine og American College of Obstetrics and Gynecology. Alle sessioner vil blive udført på et stationært cykelergometer.

Pulsen vil blive målt kontinuerligt under træning for at sikre, at træningsintensiteten opretholdes som foreskrevet. Derudover vil blodtrykket og hastigheden af ​​opfattet anstrengelse blive overvåget med 10 minutters intervaller. Opfattet anstrengelse vil ikke få lov til at overstige en vurdering på 14 (dvs. "lidt hårdt").
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke deltage i det hjemmebaserede træningsprogram og vil fortsætte deres normale fysiske aktivitet gennem hele graviditeten. Denne gruppe vil modtage rutinemæssig, regelmæssig prænatal pleje sammen med de yderligere resultatvurderinger ved baseline (14 ugers svangerskab) og ophør af undersøgelsen (28 ugers svangerskab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Efter 14 ugers interventionsperiode (28 ugers graviditet)
Efter 14 ugers interventionsperiode (28 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed og glukosetolerance
Tidsramme: Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Moderens aerobe konditionsniveauer
Tidsramme: Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Moderens morfologi (omkreds og hudfoldsmål)
Tidsramme: Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Mors mentale sundhed
Tidsramme: Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Obstetriske resultater (hyppighed af medicinsk intervention under fødslen, fødselsvægt, antropometri for nyfødte og forekomst af hypoglykæmi hos nyfødte)
Tidsramme: På leveringstidspunktet (ca. 40 ugers graviditet)
På leveringstidspunktet (ca. 40 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Western Australia

Samarbejdspartnere

King Edward Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Newnham, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Paul Fournier, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Kym Guelfi, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Robert Grove, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Karen Wallman, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1003302_Newnham

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner