Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Phenobarbital som supplerende terapi hos deltagere med partielle anfald

9. november 2017 opdateret af: West-Ward Pharmaceutical

En international, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​phenobarbital som supplerende terapi hos deltagere (> eller = 17 til 70 år) med partielle anfald

Primær:

- at evaluere effekten af ​​phenobarbital til at reducere anfaldsfrekvensen.

Sekundær:

  • for at bekræfte dosisresponsforhold,
  • at vurdere virkningerne på type I-anfald,
  • at vurdere sikkerheden af ​​phenobarbital
  • at vurdere lægemidlets tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær:

-for at evaluere effektiviteten af ​​én gang daglig (OD) administration af 60 mg og 100 mg phenobarbital til at reducere anfaldshyppigheden hos deltagere med partielle anfald (type I-anfald; komplekse eller enkle med kun motoriske symptomer) ikke fuldt kontrolleret på trods af behandling med 1 til 3 samtidige antiepileptika (AED'er) eller AED'er med Vagus Nerve Stimulator (VNS)

Sekundær:

  • for at bekræfte dosisresponsforhold på 60 og 100 mg phenobarbital doser,
  • at vurdere virkningerne af phenobarbital på type I-anfald,
  • at vurdere sikkerheden af ​​phenobarbital
  • at vurdere tolerabiliteten af ​​phenobarbital

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Centro Neurodiagnostico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital Del Maestro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere fra 17 til 70 år;
  • anamnese med type I partielle anfald (komplekse eller simple med kun motoriske symptomer);
  • deltagerne skal have gennemgået elektroencefalogram (EEG), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) med resultater, der stemmer overens med diagnosen af ​​partielle anfald;
  • deltagere med mindst otte type I partielle anfald i løbet af en 8-ugers basislinjeperiode;
  • deltagere er ukontrollerede, mens de behandles med 1 til 3 tilladte samtidige antiepileptiske lægemidler (AED) og/eller Vagus Nerve Stimulation (VNS);
  • deltager har været på en stabil dosis af deres nuværende anti-epileptiske behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • tager i øjeblikket phenobarbital eller primidon;
  • tager i øjeblikket felbamat eller vigabatrin;
  • historie med tidligere allergisk reaktion på phenobarbital;
  • historie med psykogene anfald;
  • historie eller tilstedeværelse af status epilepticus;
  • historie eller tilstedeværelse af anfald, der kun forekommer i klynger;
  • deltager, der tager ethvert lægemiddel med mulige virkninger på centralnervesystemet (CNS), undtagen hvis det er stabilt fra 1 måned før besøg 1;
  • anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
  • tilstedeværelse af ethvert tegn, der tyder på hurtigt fremadskridende hjernesygdom eller hjernetumor;
  • tilstedeværelse af ustabile arteriovenøse misdannelser, meningeom eller andre godartede tumorer;
  • historie med porfyri;
  • tilstedeværelse af klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller sikkerhedslaboratorievurderinger, herunder nyre- eller leverinsufficiens;
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for året før screening;
  • deltager, der vides at være ikke-kompatibel;
  • deltager, som er mand eller kvinde, der nægter at bruge en acceptabel form for prævention;
  • kvinde, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid;
  • deltager, som har deltaget i ethvert forsøgsudstyr eller -produkt inden for 2 måneder før screeningbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotabletter
Medicin: Placebo tablet
tablet
EKSPERIMENTEL: 60 mg gruppe
Patienterne blev titreret til 60 mg phenobarbital til vedligeholdelsesperiode og derefter titreret ned.
Medicin: Fenobarbital
tablet
EKSPERIMENTEL: 100 mg gruppe
Patienterne blev titreret til 100 mg phenobarbital vedligeholdelsesperiode og derefter titreret ned
Medicin: Fenobarbital
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​OD administration af 60 mg og 100 mg phenobarbital til reduktion af anfaldsfrekvens
Tidsramme: 34 uger med maksimal 22 ugers eksponering for phenobarbital
  • bestemmelse af anfaldshyppighed for partielle anfald pr. uge over behandlingsperioden
  • sammenligning af den gennemsnitlige ændring i den ugentlige anfaldsrate fra baseline og vedligeholdelsesperiode
34 uger med maksimal 22 ugers eksponering for phenobarbital

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft dosisresponsforholdet på 60 mg og 100 mg phenobarbital doser
Tidsramme: 34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
Vurder virkningerne af phenobarbital på type I-anfald
Tidsramme: 34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
  • anfaldsfrihedsgrad
  • procent reduktion for partielt begyndende anfald
  • svarfrekvens
  • reduktion af anfaldsfrekvensen
34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
Vurder sikkerheden af ​​phenobarbital
Tidsramme: 34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
  • oversigt over uønskede hændelser i undersøgelsen
  • resumé af uønskede hændelser i undersøgelsen efter sværhedsgrad, alvor, forhold til undersøgelseslægemidlet, truffet handling, resultat, behandling
  • opsummering af alvorlige bivirkninger
34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
Vurder tolerabiliteten af ​​phenobarbital
Tidsramme: 34 uger med maksimal 22 ugers eksponering for phenobarbital
34 uger med maksimal 22 ugers eksponering for phenobarbital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West-Ward Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGG-901
  • 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger