Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Phenobarbital som supplerende terapi hos deltagere med partielle anfald

9. november 2017 opdateret af: West-Ward Pharmaceutical

En international, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​phenobarbital som supplerende terapi hos deltagere (> eller = 17 til 70 år) med partielle anfald

Primær:

- at evaluere effekten af ​​phenobarbital til at reducere anfaldsfrekvensen.

Sekundær:

  • for at bekræfte dosisresponsforhold,
  • at vurdere virkningerne på type I-anfald,
  • at vurdere sikkerheden af ​​phenobarbital
  • at vurdere lægemidlets tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

-for at evaluere effektiviteten af ​​én gang daglig (OD) administration af 60 mg og 100 mg phenobarbital til at reducere anfaldshyppigheden hos deltagere med partielle anfald (type I-anfald; komplekse eller enkle med kun motoriske symptomer) ikke fuldt kontrolleret på trods af behandling med 1 til 3 samtidige antiepileptika (AED'er) eller AED'er med Vagus Nerve Stimulator (VNS)

Sekundær:

  • for at bekræfte dosisresponsforhold på 60 og 100 mg phenobarbital doser,
  • at vurdere virkningerne af phenobarbital på type I-anfald,
  • at vurdere sikkerheden af ​​phenobarbital
  • at vurdere tolerabiliteten af ​​phenobarbital

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Centro Neurodiagnostico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital Del Maestro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere fra 17 til 70 år;
  • anamnese med type I partielle anfald (komplekse eller simple med kun motoriske symptomer);
  • deltagerne skal have gennemgået elektroencefalogram (EEG), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) med resultater, der stemmer overens med diagnosen af ​​partielle anfald;
  • deltagere med mindst otte type I partielle anfald i løbet af en 8-ugers basislinjeperiode;
  • deltagere er ukontrollerede, mens de behandles med 1 til 3 tilladte samtidige antiepileptiske lægemidler (AED) og/eller Vagus Nerve Stimulation (VNS);
  • deltager har været på en stabil dosis af deres nuværende anti-epileptiske behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • tager i øjeblikket phenobarbital eller primidon;
  • tager i øjeblikket felbamat eller vigabatrin;
  • historie med tidligere allergisk reaktion på phenobarbital;
  • historie med psykogene anfald;
  • historie eller tilstedeværelse af status epilepticus;
  • historie eller tilstedeværelse af anfald, der kun forekommer i klynger;
  • deltager, der tager ethvert lægemiddel med mulige virkninger på centralnervesystemet (CNS), undtagen hvis det er stabilt fra 1 måned før besøg 1;
  • anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
  • tilstedeværelse af ethvert tegn, der tyder på hurtigt fremadskridende hjernesygdom eller hjernetumor;
  • tilstedeværelse af ustabile arteriovenøse misdannelser, meningeom eller andre godartede tumorer;
  • historie med porfyri;
  • tilstedeværelse af klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller sikkerhedslaboratorievurderinger, herunder nyre- eller leverinsufficiens;
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for året før screening;
  • deltager, der vides at være ikke-kompatibel;
  • deltager, som er mand eller kvinde, der nægter at bruge en acceptabel form for prævention;
  • kvinde, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid;
  • deltager, som har deltaget i ethvert forsøgsudstyr eller -produkt inden for 2 måneder før screeningbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotabletter
Medicin: Placebo tablet
tablet
EKSPERIMENTEL: 60 mg gruppe
Patienterne blev titreret til 60 mg phenobarbital til vedligeholdelsesperiode og derefter titreret ned.
Medicin: Fenobarbital
tablet
EKSPERIMENTEL: 100 mg gruppe
Patienterne blev titreret til 100 mg phenobarbital vedligeholdelsesperiode og derefter titreret ned
Medicin: Fenobarbital
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​OD administration af 60 mg og 100 mg phenobarbital til reduktion af anfaldsfrekvens
Tidsramme: 34 uger med maksimal 22 ugers eksponering for phenobarbital
  • bestemmelse af anfaldshyppighed for partielle anfald pr. uge over behandlingsperioden
  • sammenligning af den gennemsnitlige ændring i den ugentlige anfaldsrate fra baseline og vedligeholdelsesperiode
34 uger med maksimal 22 ugers eksponering for phenobarbital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft dosisresponsforholdet på 60 mg og 100 mg phenobarbital doser
Tidsramme: 34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
Vurder virkningerne af phenobarbital på type I-anfald
Tidsramme: 34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
  • anfaldsfrihedsgrad
  • procent reduktion for partielt begyndende anfald
  • svarfrekvens
  • reduktion af anfaldsfrekvensen
34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
Vurder sikkerheden af ​​phenobarbital
Tidsramme: 34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
  • oversigt over uønskede hændelser i undersøgelsen
  • resumé af uønskede hændelser i undersøgelsen efter sværhedsgrad, alvor, forhold til undersøgelseslægemidlet, truffet handling, resultat, behandling
  • opsummering af alvorlige bivirkninger
34 uger med maksimalt 22 ugers eksponering for phenobarbital
Vurder tolerabiliteten af ​​phenobarbital
Tidsramme: 34 uger med maksimal 22 ugers eksponering for phenobarbital
34 uger med maksimal 22 ugers eksponering for phenobarbital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (SKØN)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGG-901
  • 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner