Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed og sikkerhed af vibrationsterapi hos patienter på intensivafdelinger (ICU). (VTICU)

7. februar 2017 opdateret af: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Anvendelse af vibrationsterapi som et mål for muskelaktivering hos ICU-patienter og dens effekt på hæmodynamik, intrakranielt tryk såvel som energimetabolisme

Vibrationsterapi bruges til forskellige indikationer inden for rehabilitering og sportsmedicin. Hidtil er vibrationsterapi ikke blevet undersøgt inden for intensivafdelingen. Efterforskerne skabte denne indstilling for at vise sikkerhed og anvendelighed af vibrationsterapi hos ICU-patienter. 30 patienter vil blive stimuleret af vibrationsterapi på to separate dage under deres intensivophold. Tre lige store kollektiver vil blive observeret: Et med patienter i mekanisk ventilation uden tegn på infektion eller mistanke om intrakranielle trykproblemer, et andet med patienter på mekanisk ventilation foruden tegn på systemisk inflammation, men fravær af formodede intrakranielle trykproblemer, og en tredje med patienter på mekanisk ventilation, tegn på systemisk inflammation ud over tilstedeværelse af kontrollerede intrakranielle trykproblemer. Typiske parametre for hæmodynamisk status, intrakranielt tryk og energimetabolisme vil blive registreret i en defineret periode før, under og efter selve vibrationsterapien. Vibrationsterapi vil blive kombineret med protokolbaseret fysioterapi.

Vores mål er at vise virkningerne af vibrationsterapi hos ICU-patienter og dens sikre anvendelighed.

TILFØJELSE 6. maj 2011: Derudover vil vi udføre euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme og intervention på én dags intensivophold hos 20 patienter. Under klemforhold vil vi udføre en vibrationsterapi (ProMedVi Vibrosphere™) på patientens ben. Ovenpå vil vi udføre elektrisk muskelstimulering (schwa-medico, MUSKELaktiv™) på det ene ventrale overben, tilfældigt valgt. Måling af det lokale skeletmuskelstofskifte vil ske ved mikrodialyse i Vastus lateralis på begge sider - sammenligne vibrationsterapi og vibrationsterapi kombineret med elektrisk muskelstimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University, Berlin, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • immobiliserede icu-patienter:

    • med mekanisk ventilation uden tegn på infektion
    • med mekanisk ventilation og SIRS eller sepsis
    • med mekanisk ventilation, med kontrolleret forhøjet intrakranielt tryk og med eller uden SIRS eller sepsis
  • underskrevet samtykkeerklæring fra patienten eller dennes juridiske fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • allerede kendt neuromuskulær sygdom
  • manglende samtykkeerklæring fra patienten eller dennes juridiske fuldmægtig
  • implanteret pacemaker eller defibrillator
  • graviditet
  • akut trombose
  • endnu ikke helet brud ad den del af kroppen, der skal trænes
  • implantater ad den del af kroppen, der skal trænes
  • en næsten færdig øjenoperation
  • akut diskusprolaps
  • infaust-prognose, det betyder, at døden forventes inden for de næste par timer, selvom maksimal terapi udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: vibrationsterapi og elektrisk muskelstimulering
Enhed: ProMedVi Vibrosphere
vibrationsterapi
Enhed: schwa-medico MUSKELaktiv
Elektrisk muskelstimulering
Enhed: Galileo Home Plus (ICU)
vibrationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vitale parametre som et mål for hæmodynamisk stabilitet for at vise sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Kontinuerlig registrering i 90 minutter - indenfor 4 blodprøver - vibrationsterapi sammenlignet med baseline
Ændringer i hjertefrekvens, arterielt blodtryk, mætning af perifer pulsoximetri, intrakranielt tryk, mekaniske ventilationsparametre, elektrolytter, blodsukker og laktatniveauer, blod-pH, PICCO-parametre, kropstemperatur samt pO2 og pCO2 partialtryk.
Kontinuerlig registrering i 90 minutter - indenfor 4 blodprøver - vibrationsterapi sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vitale parametre som et mål for hæmodynamisk stabilitet for at vise sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Kontinuerlig registrering i 90 minutter - indenfor 4 blodprøver - vibrationsterapi sammenlignet med baseline
Ændring i hjertefrekvens, arterielt blodtryk, mætning af perifer pulsoximetri, intrakranielt tryk, mekaniske ventilationsparametre, elektrolyt-, blodsukker- og laktatniveauer, blod-pH, PICCO-parametre, kropstemperatur samt pO2 og pCO2 partialtryk.
Kontinuerlig registrering i 90 minutter - indenfor 4 blodprøver - vibrationsterapi sammenlignet med baseline
Ændring i perifer energimetabolisme og hormontilstand som et mål for muskelaktivering og systemisk inflammatorisk reaktion induceret af vibrationsterapi.
Tidsramme: Kontinuerlig registrering i 90 minutter - indenfor 4 blodprøver - vibrationsterapi sammenlignet med baseline
Ændring i parametre for indirekte kalorimetri, cirkulerende IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insulin, cortisol, blodsukker og laktatniveauer, blod pH, PICCO-parametre, kropstemperatur samt pO2 og pCO2 partialtryk.
Kontinuerlig registrering i 90 minutter - indenfor 4 blodprøver - vibrationsterapi sammenlignet med baseline
Ændring i perifer energimetabolisme og hormontilstand som mål for muskelaktivering og systemisk inflammatorisk reaktion induceret af vibrationsterapi
Tidsramme: Kontinuerlig registrering i 90 minutter - indenfor 4 blodprøver - vibrationsterapi sammenlignet med baseline
Ændring i parametre for indirekte kalorimetri, cirkulerende IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insulin, cortisol, blodsukker og laktatniveauer, blod pH, PICCO-parametre, kropstemperatur samt pO2 og pCO2 partialtryk
Kontinuerlig registrering i 90 minutter - indenfor 4 blodprøver - vibrationsterapi sammenlignet med baseline
Ændring i systemisk og lokal energimetabolisme som mål for muskelaktivering ved vibrationsterapi og elektrisk muskelstimulering
Tidsramme: Kontinuerlig rekord for ca. 10 timer - terapi sammenlignet med baseline
Ændring i parametre for indirekte kalorimetri, cirkulerende IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insulin, cortisol, blodsukker og laktatniveauer, blod pH, PICCO-parametre, kropstemperatur samt pO2 og pCO2 partialtryk for systemisk energimetabolisme. For lokal skeletmuskelmetabolisme vil vi måle glukose, laktat, pyruvat, urinstof og glycerol ved hjælp af mikrodialyseteknik.
Kontinuerlig rekord for ca. 10 timer - terapi sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steffen Weber-Carstens, MD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFO192/2-P3-Vibro-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger