Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-time MR højre hjerte kateterisering ved hjælp af passive katetre

3. april 2019 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

- I øjeblikket styres hjertekateteriseringsprocedurer af røntgenstråler. Forskere udvikler nye teknikker til at udføre hjertekateterisering uden brug af røntgenstråler ved at undersøge mulige anvendelser af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger. For at studere disse anvendelser er forskere interesserede i at udføre en del af standard røntgenkateteriseringsproceduren ved hjælp af MR på personer, der er planlagt til at have hjertekateterisering.

Mål:

- At undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​kateterisering af højre hjerte ved hjælp af MR-styrede katetre.

Berettigelse:

- Personer på mindst 21 år, som gennemgår en medicinsk nødvendig hjertekateteriseringsprocedure.

Design:

  • Forsknings-MR-proceduren vil blive udført enten før eller efter standard røntgenstyret hjertekateterisering.
  • Deltagerne overføres fra et røntgenbord til et MR-bord og føres ind i scanneren. Under MR-vejledning vil et MR-kompatibelt kateter blive brugt til at måle blodtryk og blodets iltniveau i hjertet, og MR-scanning vil blive udført i cirka 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertekateterisering er en minimalt invasiv procedure til at måle tryk og injicere farvestof i specifikke hjertekaviteter. Hjertekateterisering bruger normalt røntgenvejledning, som involverer strålingseksponering, og som ikke formår at visualisere blødt væv.

Vi har udviklet magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (MRI) til at guide hjertekateterisering med vævsvisualisering, men uden røntgenstråling. I den første fase af denne protokol viste vi, at omfattende højresidig hjertekateterisering er mulig hos voksne patienter, ved at bruge kommercielt tilgængelige MRI-kompatible (passive) katetre.

I anden fase af protokollen begyndte vi at udføre systematisk højresidig hjertekateterisering uden røntgen, når det var muligt. Vi vil vurdere hjertets reaktion på hæmodynamisk provokation under MR-kateterisering skræddersyet til patientens problem. Vi vil bruge denne protokol til at forfine teknikken yderligere

Hvis det lykkes, vil dette muliggøre fremtidig afprøvning af anordninger til voksen- og pædiatrisk MR-guidet kateterisering, såsom særlige aktive wireguider, som kan føre til nye ikke-kirurgiske behandlinger af hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alder større end eller lig med 2 år gammel

Undergår medicinsk nødvendig diagnostisk eller interventionel højre og/eller venstre kardiovaskulær kateterisation

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kardiovaskulær ustabilitet inklusive igangværende akut myokardieinfarkt, refraktær angina eller iskæmi og dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.

Kvinder, der er gravide eller ammer

Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse:

  • Pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • Cerebral aneurisme klip
  • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed)
  • Enhver form for øreimplantat
  • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
  • Metal granatsplinter eller kugle.
  • Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, lægemiddelinfusionsenhed), medmindre den er mærket sikker til MR

EXKLUSIONSKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASEREDE KONTRASTMIDLER TIL VOKSNE:

Renal udskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m(2) kropsoverfladeareal i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom

Glomerulær filtrationshastighed vil blive estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen (33):

eGFR lig med 141 x (minimum af (Scr/K, 1)(a) x (maksimum af (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993 (Ag x 1,018 (hvis hun) x 1,159 (hvis sort)

Hvor<TAB>Scr er lig med serumkreatinin

a = -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd

k = 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd

Forsøgspersoner, der opfylder dette udelukkelseskriterium, kan stadig inkluderes i undersøgelsen, men må ikke udsættes for gadolinium-baserede kontrastmidler.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASEREDE KONTRASTMIDLER TIL BØRN

Renal udskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m(2) kropsoverfladeareal ifølge Schwartz-ligningen for estimering af GFR hos børn som anbefalet af National Kidney Disease Education Program. Schwartz-ligningen bruges almindeligvis til GFR-bestemmelse hos børn på Children's National Medical Center, Washington, DC.

GFR (ml/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) højde) / serum kreatininkoncentration hvor K = konstant defineret som

følger:

k = 0,33 hos præmature spædbørn [Udelukket fra denne protokol]

k = 0,45 hos fuldbårne spædbørn til 1 års alderen [Ekskluderet fra denne protokol]

k = 0,55 hos børn til 13 år

k = 0,70 hos unge mænd (ikke kvinder på grund af den formodede stigning i mænds muskelmasse,

konstanten forbliver 0,55 for kvinder)

  • Højde i cm
  • Serum kreatinin i mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Åbn Label
Procedure: Hjerte i realtid MRI RHC (Right Heart Catheterization)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste den indledende sikkerhed og gennemførlighed af diagnostisk højre hjertekateterisering hos mennesker ved hjælp af MR-vejledning og
Tidsramme: Igangværende
Der vil ikke være nogen opvarmning eller uønskede hændelser relateret til MRI RHC.
Igangværende

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At uddanne personalet i udførelsen af ​​simpel MR-kateterisering hos mennesker for at tilegne sig trinvis erfaring i retning af mere komplekse MR-kateteriseringsprocedurer
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
At teste inkrementelle MR-scanningsteknikker (tekniske udviklinger) for at assistere MR-kateterisering hos mennesker
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
21. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110091
  • 11-H-0091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger