Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-time MR højre hjerte kateterisering ved hjælp af passive katetre

3. april 2019 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

- I øjeblikket styres hjertekateteriseringsprocedurer af røntgenstråler. Forskere udvikler nye teknikker til at udføre hjertekateterisering uden brug af røntgenstråler ved at undersøge mulige anvendelser af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger. For at studere disse anvendelser er forskere interesserede i at udføre en del af standard røntgenkateteriseringsproceduren ved hjælp af MR på personer, der er planlagt til at have hjertekateterisering.

Mål:

- At undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​kateterisering af højre hjerte ved hjælp af MR-styrede katetre.

Berettigelse:

- Personer på mindst 21 år, som gennemgår en medicinsk nødvendig hjertekateteriseringsprocedure.

Design:

  • Forsknings-MR-proceduren vil blive udført enten før eller efter standard røntgenstyret hjertekateterisering.
  • Deltagerne overføres fra et røntgenbord til et MR-bord og føres ind i scanneren. Under MR-vejledning vil et MR-kompatibelt kateter blive brugt til at måle blodtryk og blodets iltniveau i hjertet, og MR-scanning vil blive udført i cirka 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekateterisering er en minimalt invasiv procedure til at måle tryk og injicere farvestof i specifikke hjertekaviteter. Hjertekateterisering bruger normalt røntgenvejledning, som involverer strålingseksponering, og som ikke formår at visualisere blødt væv.

Vi har udviklet magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (MRI) til at guide hjertekateterisering med vævsvisualisering, men uden røntgenstråling. I den første fase af denne protokol viste vi, at omfattende højresidig hjertekateterisering er mulig hos voksne patienter, ved at bruge kommercielt tilgængelige MRI-kompatible (passive) katetre.

I anden fase af protokollen begyndte vi at udføre systematisk højresidig hjertekateterisering uden røntgen, når det var muligt. Vi vil vurdere hjertets reaktion på hæmodynamisk provokation under MR-kateterisering skræddersyet til patientens problem. Vi vil bruge denne protokol til at forfine teknikken yderligere

Hvis det lykkes, vil dette muliggøre fremtidig afprøvning af anordninger til voksen- og pædiatrisk MR-guidet kateterisering, såsom særlige aktive wireguider, som kan føre til nye ikke-kirurgiske behandlinger af hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alder større end eller lig med 2 år gammel

Undergår medicinsk nødvendig diagnostisk eller interventionel højre og/eller venstre kardiovaskulær kateterisation

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kardiovaskulær ustabilitet inklusive igangværende akut myokardieinfarkt, refraktær angina eller iskæmi og dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.

Kvinder, der er gravide eller ammer

Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse:

  • Pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • Cerebral aneurisme klip
  • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed)
  • Enhver form for øreimplantat
  • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
  • Metal granatsplinter eller kugle.
  • Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, lægemiddelinfusionsenhed), medmindre den er mærket sikker til MR

EXKLUSIONSKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASEREDE KONTRASTMIDLER TIL VOKSNE:

Renal udskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m(2) kropsoverfladeareal i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom

Glomerulær filtrationshastighed vil blive estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen (33):

eGFR lig med 141 x (minimum af (Scr/K, 1)(a) x (maksimum af (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993 (Ag x 1,018 (hvis hun) x 1,159 (hvis sort)

Hvor<TAB>Scr er lig med serumkreatinin

a = -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd

k = 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd

Forsøgspersoner, der opfylder dette udelukkelseskriterium, kan stadig inkluderes i undersøgelsen, men må ikke udsættes for gadolinium-baserede kontrastmidler.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASEREDE KONTRASTMIDLER TIL BØRN

Renal udskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m(2) kropsoverfladeareal ifølge Schwartz-ligningen for estimering af GFR hos børn som anbefalet af National Kidney Disease Education Program. Schwartz-ligningen bruges almindeligvis til GFR-bestemmelse hos børn på Children's National Medical Center, Washington, DC.

GFR (ml/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) højde) / serum kreatininkoncentration hvor K = konstant defineret som

følger:

k = 0,33 hos præmature spædbørn [Udelukket fra denne protokol]

k = 0,45 hos fuldbårne spædbørn til 1 års alderen [Ekskluderet fra denne protokol]

k = 0,55 hos børn til 13 år

k = 0,70 hos unge mænd (ikke kvinder på grund af den formodede stigning i mænds muskelmasse,

konstanten forbliver 0,55 for kvinder)

  • Højde i cm
  • Serum kreatinin i mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Åbn Label
Procedure: Hjerte i realtid MRI RHC (Right Heart Catheterization)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste den indledende sikkerhed og gennemførlighed af diagnostisk højre hjertekateterisering hos mennesker ved hjælp af MR-vejledning og
Tidsramme: Igangværende
Der vil ikke være nogen opvarmning eller uønskede hændelser relateret til MRI RHC.
Igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At uddanne personalet i udførelsen af ​​simpel MR-kateterisering hos mennesker for at tilegne sig trinvis erfaring i retning af mere komplekse MR-kateteriseringsprocedurer
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
At teste inkrementelle MR-scanningsteknikker (tekniske udviklinger) for at assistere MR-kateterisering hos mennesker
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

21. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110091
  • 11-H-0091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner