Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn

31. januar 2011 opdateret af: Spectros Corporation

Overvågning af nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn ved hjælp af dybdeopløst bredspektret NIRS

Efterforskerne studerer en sygdom kaldet "nekrotiserende enterocolitis" (eller "NEC" for kort), som rammer for tidligt fødte spædbørn. Det er den mest almindelige kirurgiske nødsituation, der involverer nyfødte indlagt på nyfødte intensivafdelinger. I øjeblikket er klinikere ikke i stand til at identificere, hvilke spædbørn der vil fortsætte med at udvikle NEC, før de bliver syge. Kliniske tegn på sygdom opstår relativt sent i tilstandens forløb, hvilket gør NEC sværere at behandle. Efterforskerne vil teste en ny sonde, der bruger sikre niveauer af synligt og infrarødt lys, med og uden ultralydsbilleddannelse, for at se, om efterforskerne kan identificere spædbørn, før de bliver syge ved hjælp af en simpel, ikke-invasiv test. Denne test vil blive gentaget gennem mindst én fodring (som stresser tarmen) hver dag. Hvis det lykkes, vil sundhedsgevinsten være stor, da det anslås, at behandling af NEC alene (ikke inklusive behandling af dets senere komplikationer) tilføjer $650 millioner til den årlige sundhedsregning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I denne 5-årige undersøgelse udvider vi vores tidligere feasibility-undersøgelse for at teste hypotesen om, at nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW), som udvikler nekrotiserende enterocolitis (NEC), pålideligt kan detekteres tidligt i processen ved brug af bredbåndsoptisk spektroskopi, der er følsom over for ændringer i perfusion af tarmen. Sådanne perfusionsændringer resulterer i regional vævshypoksæmi, som vi har påvist at kunne påvises ved kombineret bredbånds-synlig/nær-infrarød vævsoximetri, en realtidsmetode, der kan vurdere tilstrækkeligheden af ​​dybvævsiltning. I første omgang vil dette være en enhed, der kun er optisk; derefter at kombinere det med ultralyd vil blive undersøgt i år 2-5, først på bænken og derefter på intensivafdelingen.

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige livstruende kirurgiske nødsituation, man støder på på neonatal intensivafdeling [ ]. NEC er en multifaktoriel (infektiøs, inflammatorisk og iskæmisk) sygdom i mave-tarmkanalen hos nyfødte og nyfødte. Slutresultatet er slimhindeskade og/eller transmural nekrose af tarmen. I øjeblikket er der ingen test til at diagnosticere NEC i de tidlige stadier af sygdommen, før de senere og ildevarslende kliniske tegn viser sig. Dødeligheden af ​​NEC varierer fra 10% til 50%, nærmer sig 100% for nyfødte med alvorlige former for sygdommen karakteriseret ved fuld-tykkelse nekrose af tarmen, efterfulgt af ruptur og sepsis.

Halvfems procent af NEC-tilfældene forekommer hos spædbørn født før 36 ugers svangerskabsalder, hvilket forekommer hos op til 10 % af alle nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW, <1500 g) [ ]. En diagnose af NEC øger NICU-opholdets længde med 22-60 dage og øger de samlede hospitalsudgifter med $76.000-$186.000 pr. tilfælde [ ]. Endelig pådrager nyfødte, der kommer sig fra NEC, ofte yderligere alvorlige komplikationer (fejlernæring, leverdysfunktion). NEC, der kræver operation, medfører øget risiko for cerebral parese, kognitiv eller psykomotorisk svækkelse eller begge dele.

Gentagne forsøg på at bruge kliniske tegn til pålideligt at identificere nyfødte med størst sandsynlighed for at udvikle sig til svær NEC har været mislykkede. Bredbåndsoximetri ser ud til at tilbyde en løsning. Udviklet af PI og andre, bredbåndsoximetri er følsom over for iskæmi. Det adskiller sig fra typiske nær-infrarød spektroskopi (NIRS) metoder, der generelt kun bruger 2-4 bølgelængder, ved at bredbåndsoximetri måler hundredvis af bølgelængder. Bredbåndstilgange har vist betydeligt strammere normalområder, lavere støj og bedre reproducerbarhed in vivo. Endvidere undlader typisk NIRS at tage højde for skift i vand, fedt, blodvolumen og afføring, hvoraf alle kan påvirke iltningsmålinger, hvis de ikke specifikt tages i betragtning, hvilket gør NIRS upålidelig til kvantitative undersøgelser af tarmen. I modsætning hertil viste vi i vores netop afsluttede 1-årige feasibility R43-forsøg, at NEC kan påvises ved hjælp af bredbåndsmetoder. Spørgsmålet står tilbage: hvordan vil denne nye enhed fungere klinisk i en multicenterundersøgelse? Ved at inkorporere bredbåndsoximetriovervågning i håndteringen af ​​VLBW-nyfødte kan vi opdage NEC på de tidligste stadier og forhindre den kaskade, der fører til tarmnekrose. Succes bør hurtigt føre til klinisk brug, som dette team tidligere har udviklet, modtaget FDA-godkendelse for og kommercialiseret to biomedicinske enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92602
        • University of California, Irvine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn indlagt for præmaturitet på en neonatal intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der vejer 500-1.500 g ved indlæggelse
  • Nyfødte, der er berettiget til fuld pleje og genoplivning efter behov (ingen forældreanmodning om D.N.R.)
  • Tilmelding inden for 12 timer efter mistanke om NEC; scanning inden for 24 timer efter diagnose (medmindre matchet kontrol)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag eller tilbagetrækning af samtykke
  • Hud- eller slimhindeintegritetsforstyrrelser, ud over præmaturitet (f.eks. epidermolysis bullosa, herpes simplex)
  • Større medfødte misdannelser og misdannelser i mave-tarmkanalen, der udelukker initiering af fodring (f.eks. medfødt obstruktion af mave-tarmkanalen, gastroschisis, omphalocele)
  • kritisk syge nyfødte, som sandsynligvis ikke overlever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Emner med NEC
Spædbørn, hvor der er mistanke om en mulig diagnose af NEC
Kontrol spædbørn
Aldersmatchet og sygdomsgrad matchet med NEC-personer, kontroller er spædbørn, der IKKE mistænkes for at have NEC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af NEC af Optical vs Standard Clinical
Tidsramme: 2 uger
Diagnose af NEC af Optical vs Standard Clinical vil blive sammenlignet for at se, om optisk letter en tidlig diagnose
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme for iskæmi forbundet med NEC: Tidlig vs Sen
Tidsramme: 2 uger
Iskæmi kan være et tidligt eller sent træk ved NEC. Hvis tidligt, kan det tjene til tidlig diagnose. Hvis det er sent, vil det hjælpe med sen diagnose, men ikke være nyttigt tidligt i sygdomsforløbet. Der er ingen klare beviser for, hvilken af ​​disse der er sand.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectros Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas
University of California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEO-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger