Überwachung der nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen
Überwachung der nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen mithilfe tiefenaufgelöster Breitspektrum-NIRS
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser 5-Jahres-Studie erweitern wir unsere vorherige Machbarkeitsstudie, um die Hypothese zu testen, dass Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), die eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) entwickeln, mithilfe einer empfindlichen optischen Breitbandspektroskopie frühzeitig im Prozess zuverlässig erkannt werden können Veränderungen in der Durchblutung des Darms. Solche Perfusionsveränderungen führen zu einer regionalen Gewebehypoxämie, die wir durch die kombinierte Breitband-Gewebeoximetrie im sichtbaren/nahen Infrarotbereich, einer Echtzeitmethode, die die Angemessenheit der Sauerstoffversorgung des tiefen Gewebes beurteilen kann, nachweisbar sind. Zunächst wird es sich um ein rein optisches Gerät handeln; Anschließend wird die Kombination mit Ultraschall in den Jahren 2 bis 5 untersucht, zunächst auf dem Labortisch und dann auf der Intensivstation.
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist der häufigste lebensbedrohliche chirurgische Notfall auf der Intensivstation für Neugeborene [ ]. NEC ist eine multifaktorielle (infektiöse, entzündliche und ischämische) Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (GI) von Neugeborenen und Neugeborenen. Das Endergebnis ist eine Schleimhautschädigung und/oder eine transmurale Nekrose des Darms. Derzeit gibt es keinen Test zur Diagnose von NEC im Frühstadium der Erkrankung, bevor die späteren und unheilvollen klinischen Symptome auftreten. Die Mortalität von NEC liegt zwischen 10 und 50 % und erreicht bei Neugeborenen mit schweren Formen der Erkrankung, die durch eine vollständige Nekrose des Darms, gefolgt von Ruptur und Sepsis, gekennzeichnet sind, nahezu 100 %.
Neunzig Prozent der NEC-Fälle treten bei Säuglingen auf, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und treten bei bis zu 10 Prozent aller Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, <1500 g) auf [ ]. Eine NEC-Diagnose verlängert die Verweildauer auf der neonatologischen Intensivstation um 22–60 Tage und erhöht die gesamten Krankenhauskosten um 76.000–186.000 US-Dollar pro Fall [ ]. Schließlich kommt es bei Neugeborenen, die sich von einer NEC erholen, häufig zu weiteren schwerwiegenden Komplikationen (Unterernährung, Leberfunktionsstörung). Eine NEC, die eine Operation erfordert, birgt ein erhöhtes Risiko für Zerebralparese, kognitive oder psychomotorische Beeinträchtigung oder beides.
Wiederholte Versuche, anhand klinischer Anzeichen zuverlässig Neugeborene zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer schweren NEC am größten ist, waren erfolglos. Eine Lösung scheint die Breitbandoximetrie zu bieten. Die vom PI und anderen entwickelte Breitbandoximetrie reagiert empfindlich auf Ischämie. Sie unterscheidet sich von typischen Methoden der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), die im Allgemeinen nur 2–4 Wellenlängen verwenden, darin, dass die Breitbandoximetrie Hunderte von Wellenlängen misst. Breitbandansätze haben deutlich engere Normalbereiche, geringeres Rauschen und eine bessere Reproduzierbarkeit in vivo gezeigt. Darüber hinaus berücksichtigt typisches NIRS keine Veränderungen in Wasser, Fett, Blutvolumen und Stuhlgang, die alle die Sauerstoffmessungen beeinflussen können, wenn sie nicht speziell berücksichtigt werden, was NIRS für quantitative Untersuchungen des Darms unzuverlässig macht. Im Gegensatz dazu haben wir in unserer gerade abgeschlossenen einjährigen Machbarkeitsstudie R43 gezeigt, dass NEC mit Breitbandmethoden nachgewiesen werden kann. Es bleibt die Frage: Wie wird sich dieses neue Gerät in einer multizentrischen Studie klinisch verhalten? Durch die Einbeziehung der Breitband-Oximetrieüberwachung in die Behandlung von VLBW-Neugeborenen können wir NEC in ihren frühesten Stadien erkennen und die Kaskade verhindern, die zur Darmnekrose führt. Der Erfolg sollte schnell zur klinischen Anwendung führen, da dieses Team zuvor zwei biomedizinische Geräte entwickelt, von der FDA zugelassen und kommerzialisiert hat.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: David Benaron Benaron, MD
- Telefonnummer: 1236 6508514040
- E-Mail: dbenaron@spectros.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John Bagnatori
- Telefonnummer: 1224 6508514040
- E-Mail: dbenaron@spectros.com
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92602
- University of California, Irvine
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- University of Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Aufnahmegewicht von 500–1.500 g
- Neugeborene haben Anspruch auf umfassende Pflege und Wiederbelebung bei Bedarf (kein Antrag der Eltern auf D.N.R.)
- Anmeldung innerhalb von 12 Stunden nach Verdacht auf NEC; Scannen innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose (sofern keine passende Kontrolle vorhanden ist)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung
- Störungen der Haut- oder Schleimhautintegrität, auch über die Frühgeburt hinaus (z. B. Epidermolysis bullosa, Herpes simplex)
- Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen und Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts, die den Beginn einer Nahrungsaufnahme ausschließen (z. B. angeborene Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, Gastroschisis, Omphalozele)
- Schwerkranke Neugeborene, die wahrscheinlich nicht überleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Fächer mit NEC
Säuglinge, bei denen der Verdacht auf eine mögliche NEC-Diagnose besteht
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Kontrollieren Sie Kleinkinder
Altersangepasst und Krankheitsschweregrad angepasst an NEC-Probanden. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Säuglinge, bei denen KEIN Verdacht auf NEC besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose von NEC durch optische vs. klinische Standarddiagnose
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Diagnose von NEC mittels optischer und standardmäßiger klinischer Untersuchung wird verglichen, um zu sehen, ob optische Untersuchungen eine frühzeitige Diagnose erleichtern
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitrahmen der mit NEC verbundenen Ischämie: Früh vs. Spät
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ischämie kann ein frühes oder spätes Merkmal von NEC sein.
Wenn es früh ist, kann es zur Frühdiagnose dienen.
Wenn es zu spät kommt, hilft es zwar bei einer späten Diagnose, ist aber zu Beginn des Krankheitsverlaufs nicht nützlich.
Es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, welche davon wahr sind.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO-005
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