Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af en tidlig respons på Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia®) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) (RA-PROACTIVE)

5. august 2016 opdateret af: UCB Pharma

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, observationel, kohorteundersøgelse for at evaluere de langsigtede kliniske, patientrapporterede og sundhedsressourceudnyttelseseffekter af en tidlig respons på Certolizumab Pegol (Cimzia®) hos patienter med reumatoid arthritis i daglig klinisk praksis i USA Kongerige og Eire.

For at bestemme, om tidlig klinisk respons efter 12 uger på Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia ®) behandling hos voksne patienter med reumatoid arthritis (RA) er en forudsigelse for bedre langtids klinisk respons efter 18 måneder sammenlignet med manglende klinisk respons efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk respons vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter, der opnår en reduktion fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-ledtal (erythrocyte sedimentation Rate) [DAS28(ESR)]-score på mere end 1,2 point, hvilket betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bridgend, Det Forenede Kongerige
        • 7
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Det Forenede Kongerige
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Det Forenede Kongerige
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • 1
  • Irland
      • Cork, Irland
        • 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med reumatoid arthritis (RA) og har ordineret certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) på klinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • Patienten anses for at være i stand til og forberedt på at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne
  • Patienten ordineres CZP i henhold til produktresuméet (SmPC) (Storbritannien og Irland) og National Institute of Clinical Excellence (NICE) (kun Storbritannien) retningslinjer for antitumornekrosefaktor (TNF) α-terapi for reumatoid arthritis (RA) .
  • Patienten er screen-negativ for tuberkulose
  • Patienten er 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere været udsat for biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD).
  • Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller patienten er tidligere blevet tildelt behandling i en undersøgelse af CZP eller et andet biologisk middel, der anvendes til behandling af RA.
  • Patienten har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Patienten har enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter lægens mening kan bringe eller kompromittere patientens evne til at deltage tilstrækkeligt i undersøgelsen
  • Patienten har utilstrækkelig læsefærdighed til at forstå og udfylde spørgeskemaerne.
  • Kontraindikationer angivet i produktresuméet
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Uge 12 Disease Activity Score (DAS) respondenter
Patienter, der opnår en reduktion fra baseline i en sygdomsaktivitetsscore 28-ledstælling (erythrocytsedimentationshastighed) [DAS28(ESR)]-score på mere end 1,2 point i uge 12
Uge 12 Disease Activity Score (DAS) Ikke-respondere
Patienter, som ikke opnår en reduktion fra baseline i en sygdomsaktivitetsscore 28-ledstælling (erythrocytsedimentationsrate) [DAS28(ESR)]-score på mere end 1,2 point i uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en sygdomsaktivitetsscore (DAS)-respons efter 78 uger, hvor DAS-respons er defineret som en reduktion fra baseline i DAS 28-ledtal (erythrocytsedimentationshastighed) [DAS28(ESR)]-score på mere end 1,2 point
Tidsramme: Baseline (uge 0), 78 uger

DAS28(ESR) beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm). 28 led undersøges ved hjælp af:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, med TJC=0 til 28, SJC=0 til 28, PtGADA=0 til 100 mm ESR=0 til uendelig mm/time, men ESR-værdier på større 250 mm/h er typisk målefejl.

DAS28(ESR) varierer fra 0 til omkring 10 med lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Baseline (uge 0), 78 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-ledstælling (erythrocytsedimentationshastighed) [DAS28(ESR)]-score ved 78 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 78 uger

DAS28(ESR) beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm). 28 led undersøges ved hjælp af:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, med TJC=0 til 28, SJC=0 til 28, PtGADA=0 til 100 mm ESR=0 til uendelig mm/time, men ESR-værdier på større 250 mm/h er typisk målefejl.

DAS28(ESR) varierer fra 0 til omkring 10 med lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Baseline (uge 0), 78 uger
Procentdel af deltagere med en sygdomsaktivitetsscore (DAS)-baseret European League Against Rheumatoid Arthritis (EULAR) respons ved 78 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), 78 uger

Procentdel af patienter, der opnår god, moderat eller ingen EULAR klinisk respons, hvor god respons er defineret som DAS28(ESR) ≤ 3,2 og falder fra baseline med > 1,2; moderat respons defineres som opnåelse af en af ​​følgende:

  • DAS28(ESR) ≤ 3,2 og fald fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2,
  • DAS28(ESR) > 3,2 og ≤ 5,1 og fald fra baseline > 0,6,
  • DAS28(ESR) > 5,1 og fald fra baseline > 1,2 Patienter uden et godt eller moderat respons anses for at være non-respondere.
Baseline (uge 0), 78 uger
Ændring fra baseline i Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI)-score ved 78 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 78 uger

RADAI er et spørgeskema med fem punkter, der administreres til patienter. Det endelige scoreområde er 0-10, hvor højere score angiver en værre sygdomstilstand.

En negativ værdi i RADAI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline til 78 uger.
Baseline (uge 0), 78 uger
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI) score ved 78 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 78 uger
HAQ-DI er et spørgeskema, som måler funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Den endelige score er 0-3, hvor højere score angiver større handicap. En negativ værdi i HAQ-DI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline til 78 uger.
Baseline (uge 0), 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA0042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger