Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af en tidlig respons på Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia®) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) (RA-PROACTIVE)

5. august 2016 opdateret af: UCB Pharma

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, observationel, kohorteundersøgelse for at evaluere de langsigtede kliniske, patientrapporterede og sundhedsressourceudnyttelseseffekter af en tidlig respons på Certolizumab Pegol (Cimzia®) hos patienter med reumatoid arthritis i daglig klinisk praksis i USA Kongerige og Eire.

For at bestemme, om tidlig klinisk respons efter 12 uger på Certolizumab Pegol (CZP, Cimzia ®) behandling hos voksne patienter med reumatoid arthritis (RA) er en forudsigelse for bedre langtids klinisk respons efter 18 måneder sammenlignet med manglende klinisk respons efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Klinisk respons vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter, der opnår en reduktion fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-ledtal (erythrocyte sedimentation Rate) [DAS28(ESR)]-score på mere end 1,2 point, hvilket betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bridgend, Det Forenede Kongerige
        • 7
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • 25
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige
        • 4
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige
        • 17
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige
        • 24
    • Essex
      • Southend, Essex, Det Forenede Kongerige
        • 13
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 11
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 12
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • 6
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige
        • 20
    • Lancashire
      • St. Helens, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • 15
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
        • 10
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • 22
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Det Forenede Kongerige
        • 14
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige
        • 5
    • Staffordshire
      • Burton, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
        • 19
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • 3
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • 18
      • Cannock, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • 16
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • 9
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • 1
  • Irland
      • Cork, Irland
        • 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med reumatoid arthritis (RA) og har ordineret certolizumab pegol (CZP, Cimzia®) på klinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • Patienten anses for at være i stand til og forberedt på at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne
  • Patienten ordineres CZP i henhold til produktresuméet (SmPC) (Storbritannien og Irland) og National Institute of Clinical Excellence (NICE) (kun Storbritannien) retningslinjer for antitumornekrosefaktor (TNF) α-terapi for reumatoid arthritis (RA) .
  • Patienten er screen-negativ for tuberkulose
  • Patienten er 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere været udsat for biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD).
  • Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller patienten er tidligere blevet tildelt behandling i en undersøgelse af CZP eller et andet biologisk middel, der anvendes til behandling af RA.
  • Patienten har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Patienten har enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter lægens mening kan bringe eller kompromittere patientens evne til at deltage tilstrækkeligt i undersøgelsen
  • Patienten har utilstrækkelig læsefærdighed til at forstå og udfylde spørgeskemaerne.
  • Kontraindikationer angivet i produktresuméet
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Uge 12 Disease Activity Score (DAS) respondenter
Patienter, der opnår en reduktion fra baseline i en sygdomsaktivitetsscore 28-ledstælling (erythrocytsedimentationshastighed) [DAS28(ESR)]-score på mere end 1,2 point i uge 12
Uge 12 Disease Activity Score (DAS) Ikke-respondere
Patienter, som ikke opnår en reduktion fra baseline i en sygdomsaktivitetsscore 28-ledstælling (erythrocytsedimentationsrate) [DAS28(ESR)]-score på mere end 1,2 point i uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en sygdomsaktivitetsscore (DAS)-respons efter 78 uger, hvor DAS-respons er defineret som en reduktion fra baseline i DAS 28-ledtal (erythrocytsedimentationshastighed) [DAS28(ESR)]-score på mere end 1,2 point
Tidsramme: Baseline (uge 0), 78 uger

DAS28(ESR) beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm). 28 led undersøges ved hjælp af:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, med TJC=0 til 28, SJC=0 til 28, PtGADA=0 til 100 mm ESR=0 til uendelig mm/time, men ESR-værdier på større 250 mm/h er typisk målefejl.

DAS28(ESR) varierer fra 0 til omkring 10 med lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Baseline (uge 0), 78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-ledstælling (erythrocytsedimentationshastighed) [DAS28(ESR)]-score ved 78 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 78 uger

DAS28(ESR) beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm). 28 led undersøges ved hjælp af:

DAS28(ESR) = 0,56 * √(TJC) + 0,28* √(SJC) + 0,70* ln(ESR) + 0,014* PtGADA, med TJC=0 til 28, SJC=0 til 28, PtGADA=0 til 100 mm ESR=0 til uendelig mm/time, men ESR-værdier på større 250 mm/h er typisk målefejl.

DAS28(ESR) varierer fra 0 til omkring 10 med lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Baseline (uge 0), 78 uger
Procentdel af deltagere med en sygdomsaktivitetsscore (DAS)-baseret European League Against Rheumatoid Arthritis (EULAR) respons ved 78 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), 78 uger

Procentdel af patienter, der opnår god, moderat eller ingen EULAR klinisk respons, hvor god respons er defineret som DAS28(ESR) ≤ 3,2 og falder fra baseline med > 1,2; moderat respons defineres som opnåelse af en af ​​følgende:

  • DAS28(ESR) ≤ 3,2 og fald fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2,
  • DAS28(ESR) > 3,2 og ≤ 5,1 og fald fra baseline > 0,6,
  • DAS28(ESR) > 5,1 og fald fra baseline > 1,2 Patienter uden et godt eller moderat respons anses for at være non-respondere.
Baseline (uge 0), 78 uger
Ændring fra baseline i Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI)-score ved 78 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 78 uger

RADAI er et spørgeskema med fem punkter, der administreres til patienter. Det endelige scoreområde er 0-10, hvor højere score angiver en værre sygdomstilstand.

En negativ værdi i RADAI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline til 78 uger.
Baseline (uge 0), 78 uger
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI) score ved 78 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 78 uger
HAQ-DI er et spørgeskema, som måler funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Den endelige score er 0-3, hvor højere score angiver større handicap. En negativ værdi i HAQ-DI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline til 78 uger.
Baseline (uge 0), 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner