Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs jerncarboxymaltose vs IV jernsaccharose eller IV jerndextran til behandling af jernmangelanæmi hos kvinder

2. februar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og potentialet for oxidativ stress af intravenøs jerncarboxymaltose (FCM) vs. IV jernsaccharose eller IV jerndextran til behandling af jernmangelanæmi hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og det oxidative stresspotentiale af to doser af et undersøgt IV jern, ferricarboxymaltose (FCM), sammenlignet med en lige stor enkelt dosis IV jernsaccharose eller IV jerndextran i behandlingen af ​​jernmangelanæmi (IDA) i kvindefag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2a, åbent, multicenter, randomiseret studie, der sammenlignede sikkerheden og potentialet for oxidativ stress af FCM vs. IV jernsaccharose eller IV jerndextran hos kvindelige forsøgspersoner med IDA. Forsøgspersoner med diagnosen IDA, som krævede jerntilskud, opfyldte alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier og havde givet informeret samtykke, blev randomiseret. Varigheden af ​​undersøgelsen for hvert individ var maksimalt 6 uger.

Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i et 1:1-forhold til FCM (Gruppe A) eller IV jernsaccharose eller IV jerndextran (Gruppe B).

Gruppe A-personer modtog en enkelt ufortyndet dosis jern som FCM ved en langsom IV-injektion på dag 0. Kohorte I modtog 500 mg og kohorte II modtog 750 mg. Gruppe B-individer modtog en enkelt dosis jern som IV jernsaccharose eller som IC jerndextran på dag 0. Kohorte I modtog 500 mg jernsaccharose, og kohorte II modtog 750 mg jerndextran. Indgivelse af jerndextran blev forudgået af en 25 mg testdosis 1 time før infusion.

Alle forsøgspersoner havde laboratorievurderinger ved baseline, 2 timer efter infusion, 24 timer efter infusion, dag 7 (tegnet på samme tidspunkt på dagen [inden for 4 timer] som 24-timers besøget) og dag 30 (tegnet på samme tidspunkt på dagen [inden for 4 timer] som 24-timers besøget). På dag 7 og 30 omfattede sikkerhedsevalueringen for alle forsøgspersoner rapportering af behandlingsudløste bivirkninger, samtidig medicingennemgang, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og laboratorievurderinger. Enhver forsøgsperson, der trak sig fra undersøgelsen, modtog et opfølgende telefonopkald 30 dage efter, at de modtog undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner 18-50 år og i stand til at give informeret samtykke.
  • Hvis post-fødsel, mindst 10 dage efter levering på dag 0.
  • Screening Besøg lokalt laboratorium Hgb < eller = til 10 g/dL eller < eller = til 12 g/dL med symptomer (svimmelhed og/eller træthed).
  • Screening Besøg ferritin < eller = til 100 ng/mL eller < eller = til 300, når TSAT er < eller = til 30%.
  • Dokumenteret utilfredsstillende respons eller intolerance over for oralt jern.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i et ferricarboxymaltose (FCM) klinisk forsøg.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferricarboxymaltose, Venofer eller Dexferrum.
  • Anamnese med lægemiddelallergi eller enhver historie med reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme.
  • Aktuel anæmi ikke tilskrives jernmangel.
  • I løbet af de 10 dage før screening er blevet behandlet med antibiotika.
  • I løbet af de 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden har eller vil blive behandlet med erytropoiese-stimulerende midler.
  • Aktiv malignitet inden for 5 år. Basal- eller planocellulær hudkræft er ikke udelukkende.
  • I løbet af de 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden har eller vil kræve en kirurgisk procedure, der nødvendiggør generel anæstesi.
  • Aktuel (akut eller kronisk) anden infektion end viral øvre luftvejsinfektion.
  • AST eller ALAT ved screening større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Kendt positiv hepatitis B med tegn på aktiv hepatitis.
  • Kendte positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
  • Patienten har en aktiv diagnose af astma og bruger i øjeblikket en anti-astmatisk behandling.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
  • Systolisk blodtryk > eller = til 180 eller < 80 mmHg eller diastolisk blodtryk > eller = til 100 eller < 40 mmHg ved screening eller dag 0.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Kronisk inflammatorisk tilstand, herunder men ikke begrænset til lupus og leddegigt.
  • For tidlig levering < 32 uger.
  • Emergent C-sektion levering.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive men ikke begrænset til myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før undersøgelses inklusion eller nuværende historie med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens opfattelse bringer forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  • Natteholdsarbejdere.
  • Amning planlagt på eller efter dag 0.
  • Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger en acceptabel form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
Intravenøst ​​jern
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
Én dosis på 500 mg ved 100 mg/minut (kohorte I) eller 750 mg dosis ved 100 mg/minut (kohorte II)
Andre navne:
  • Injectafer
Aktiv komparator: Jernsaccharose / Jern Dextran
Intravenøst ​​jern
Medicin: Jernsaccharose / Jern Dextran
Én dosis på 500 mg IV jernsaccharose administreret over 4 timer (kohorte I) eller en dosis på 750 mg IV jerndextran administreret som en 25 mg testdosis over 5 minutter efterfulgt af en dosis på 725 mg over 3 timer, hvis ingen bivirkninger testdosis observeres efter 60 minutter (kohorte II)
Andre navne:
  • Venofer, Dexferrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i markører for oxidativ stress (carbonyl og 8-isoprostan)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 30
Skift fra baseline til dag 30
Ændringer fra baseline i markører for oxidativ stress (carbonyl og 8-isoprostan)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter endt IV-infusion
Skift fra baseline til 2 timer efter endt IV-infusion
Ændringer fra baseline i markører for oxidativ stress (carbonyl og 8-isoprostan)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter endt IV-infusion
Skift fra baseline til 24 timer efter endt IV-infusion
Ændringer fra baseline i markører for oxidativ stress (carbonyl og 8-isoprostan)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7 efter endt IV-infusion
Skift fra baseline til dag 7 efter endt IV-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Regent, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Linda M Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1VIT08022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger