Intravenøs jerncarboxymaltose vs IV jernsaccharose eller IV jerndextran til behandling af jernmangelanæmi hos kvinder

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner 18-50 år og i stand til at give informeret samtykke.
• Hvis post-fødsel, mindst 10 dage efter levering på dag 0.
• Screening Besøg lokalt laboratorium Hgb < eller = til 10 g/dL eller < eller = til 12 g/dL med symptomer (svimmelhed og/eller træthed).
• Screening Besøg ferritin < eller = til 100 ng/mL eller < eller = til 300, når TSAT er < eller = til 30%.
• Dokumenteret utilfredsstillende respons eller intolerance over for oralt jern.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i et ferricarboxymaltose (FCM) klinisk forsøg.
• Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferricarboxymaltose, Venofer eller Dexferrum.
• Anamnese med lægemiddelallergi eller enhver historie med reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme.
• Aktuel anæmi ikke tilskrives jernmangel.
• I løbet af de 10 dage før screening er blevet behandlet med antibiotika.
• I løbet af de 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden har eller vil blive behandlet med erytropoiese-stimulerende midler.
• Aktiv malignitet inden for 5 år. Basal- eller planocellulær hudkræft er ikke udelukkende.
• I løbet af de 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden har eller vil kræve en kirurgisk procedure, der nødvendiggør generel anæstesi.
• Aktuel (akut eller kronisk) anden infektion end viral øvre luftvejsinfektion.
• AST eller ALAT ved screening større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
• Kendt positiv hepatitis B med tegn på aktiv hepatitis.
• Kendte positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
• Patienten har en aktiv diagnose af astma og bruger i øjeblikket en anti-astmatisk behandling.
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
• Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
• Systolisk blodtryk > eller = til 180 eller < 80 mmHg eller diastolisk blodtryk > eller = til 100 eller < 40 mmHg ved screening eller dag 0.
• Kronisk nyresygdom.
• Kronisk inflammatorisk tilstand, herunder men ikke begrænset til lupus og leddegigt.
• For tidlig levering < 32 uger.
• Emergent C-sektion levering.
• Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive men ikke begrænset til myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før undersøgelses inklusion eller nuværende historie med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
• Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens opfattelse bringer forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
• Natteholdsarbejdere.
• Amning planlagt på eller efter dag 0.
• Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger en acceptabel form for prævention.