Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Maraviroc/Raltegravir til naive HIV-1-patienter (NNNB)

29. december 2015 opdateret af: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Fase II pilotundersøgelse af forenkling til Maraviroc - Raltegravir dobbeltterapi efter 6 måneders Maraviroc - Raltegravir - Tenofovir - Emtricitabin Quadruple Therapy hos ARV-behandlingsnaive, HIV-1-inficerede patienter med CCR5-virus

Baggrund og begrundelse

Raltegravir og Maraviroc, de første i klassen af ​​2 nye familier af antiretrovirale lægemidler, har vist en høj styrke i behandlingserfarne og naive patienter. Begge lægemidler syntes godt tolererede med lav metabolisk toksicitet. Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data vedrørende kombinationen af ​​disse 2 lægemidler.

Hypotese

Maraviroc + Raltegravir bør være potent nok til at opretholde virologisk effekt hos naive patienter inficeret med CCR5 HIV-1 tidligere behandlet i 6 måneder med en Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin-kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • At fastslå evnen af ​​en Maraviroc-Raltegravir-kombination til at opretholde HIV-1 viral load < 50 kopier/ml i uge 48 hos naive patienter inficeret med CCR5 HIV-1 efter en indledende 6 måneders fase af Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabine kombination (Intent to treat og strategianalyse)
  • At studere CD4-progression fra baseline til uge 48
  • At studere tiden til virologisk svigt under forenklingsfasen af ​​undersøgelsen (fra uge 24 til uge 48)
  • At studere andelen af ​​patienter med HIV RNA < 50 kopier/ml på hvert tidspunkt
  • For at studere kinetikken af ​​viral load fald fra baseline til uge 12
  • At studere kinetikken af ​​proviralt DNA-fald fra baseline til uge 12, 24, 36 og 48
  • At studere den kliniske og biologiske tolerance af Maraviroc-Raltegravir kombination til og med uge 48

Studiedesign/ Klinisk plan

Pilot, multicenter, national, ukontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • CAnnes, Frankrig, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU
      • Frejus, Frankrig, 83608
        • Frejus hospital
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, Frankrig, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, Frankrig, 42277
        • Nord Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved indkøringsbesøget
  • HIV-1 infektion
  • Antiretroviral behandling-naiv
  • CD4 ≥ 200 /mm3
  • HIV-RNA ≥ 1000 kopier/ml
  • HIV-RNA ≤ 100.000 kopier/ml
  • Antiretroviral behandling er indiceret i henhold til gældende retningslinjer
  • CCR5-tropisk virus ifølge Trofile ES® assayGeno2Pheno-algoritmen ved hjælp af en foruddefineret falsk positiv rate på 20 %
  • Ingen signifikant NRTI-, NNRTI- eller PI-resistensmutation
  • Frit givet, skriftligt, informeret samtykke opnået; patienten og investigatoren har underskrevet samtykkeerklæringen (senest på dagen for indkøringsbesøget og før de udfører eventuelle undersøgelser, der kræves af forsøget)
  • Patient dækket af en fransk national sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention (barrieremetode)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under 18 år
  • Patienter frihedsberøvet af en retlig eller administrativ, indlagte patienter uden samtykke, patienter indlagt til andre sundhedsmæssige eller sociale formål end forskning
  • Personer, der er væsentlige genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke
  • Tidligere antiretroviral behandling (med undtagelse af post-eksponeringsprofylakse, hvis HIV-serologien er negativ > 3 måneder efter den sidste dosis af antiretrovirale lægemidler)
  • CXCR4-tropisk virus, dobbelt/blandet-tropisk virus eller ubestemt tropisme ved screening
  • Tilstedeværelse af signifikante NRTI-, NNRTI- eller PI-resistensmutationer
  • Infektion eller samtidig infektion med HIV-2, eller gruppe O eller N HIV-1
  • Akut fase af en opportunistisk infektion
  • Under behandling for tuberkulose
  • Undergår kemoterapi og/eller strålebehandling for neoplastisk sygdom
  • Dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh klasse B eller C)
  • HIV-HBV co-infektion. Patienter med HIV-HCV co-infektion har tilladelse til at deltage i fravær af dekompenseret cirrhose (Child-Pugh klasse B eller C), af hepatocytolyse > 3 gange den øvre normalgrænse, og hvis behandling for HCV i de efterfølgende 12 måneder ikke er angivet. Patienter med okkult HBV er udelukket.( positive AcHBc, negative AcHBs, negative AgHBs, positive HBV DNA)
  • Samtidig administration af forbudte behandlinger (se produktresuméet for hvert produkt) Laboratorieparametre: Hæmoglobin < 7g/dl, neutrofiltal < 500/mm3, trombocyttal < 50.000/mm3, kreatininclearance < 50 ml/min, alkalisk fosfatase, ASAT, ALT eller bilirubin ≥ 3 gange øvre normalgrænse
  • Patienten nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
Maraviroc/raltegravir/emtricitabin/tenofovir 24 uger efterfulgt af Maraviroc/Raltegravir 24 uger
Medicin: MVC/RAL/FTC/TDF efterfulgt af Maraviroc/Raltegravir
MVC/RAL/FTC/TDF 24W efterfulgt af MVC/RAL indtil W48.
Andre navne:
  • Raltegravir
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • Maraviroc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 viral belastning
Tidsramme: 48 uger
mål for HIV viral load ved 48 ugers behandling for alle patienter
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association Pour la Recherche en Infectiologie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent COTTE, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009/HD/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger