Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Maraviroc/Raltegravir til naive HIV-1-patienter (NNNB)

29. december 2015 opdateret af: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Fase II pilotundersøgelse af forenkling til Maraviroc - Raltegravir dobbeltterapi efter 6 måneders Maraviroc - Raltegravir - Tenofovir - Emtricitabin Quadruple Therapy hos ARV-behandlingsnaive, HIV-1-inficerede patienter med CCR5-virus

Baggrund og begrundelse

Raltegravir og Maraviroc, de første i klassen af ​​2 nye familier af antiretrovirale lægemidler, har vist en høj styrke i behandlingserfarne og naive patienter. Begge lægemidler syntes godt tolererede med lav metabolisk toksicitet. Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data vedrørende kombinationen af ​​disse 2 lægemidler.

Hypotese

Maraviroc + Raltegravir bør være potent nok til at opretholde virologisk effekt hos naive patienter inficeret med CCR5 HIV-1 tidligere behandlet i 6 måneder med en Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin-kombination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • At fastslå evnen af ​​en Maraviroc-Raltegravir-kombination til at opretholde HIV-1 viral load < 50 kopier/ml i uge 48 hos naive patienter inficeret med CCR5 HIV-1 efter en indledende 6 måneders fase af Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabine kombination (Intent to treat og strategianalyse)
  • At studere CD4-progression fra baseline til uge 48
  • At studere tiden til virologisk svigt under forenklingsfasen af ​​undersøgelsen (fra uge 24 til uge 48)
  • At studere andelen af ​​patienter med HIV RNA < 50 kopier/ml på hvert tidspunkt
  • For at studere kinetikken af ​​viral load fald fra baseline til uge 12
  • At studere kinetikken af ​​proviralt DNA-fald fra baseline til uge 12, 24, 36 og 48
  • At studere den kliniske og biologiske tolerance af Maraviroc-Raltegravir kombination til og med uge 48

Studiedesign/ Klinisk plan

Pilot, multicenter, national, ukontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • CAnnes, Frankrig, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU
      • Frejus, Frankrig, 83608
        • Frejus hospital
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, Frankrig, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, Frankrig, 42277
        • Nord Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved indkøringsbesøget
  • HIV-1 infektion
  • Antiretroviral behandling-naiv
  • CD4 ≥ 200 /mm3
  • HIV-RNA ≥ 1000 kopier/ml
  • HIV-RNA ≤ 100.000 kopier/ml
  • Antiretroviral behandling er indiceret i henhold til gældende retningslinjer
  • CCR5-tropisk virus ifølge Trofile ES® assayGeno2Pheno-algoritmen ved hjælp af en foruddefineret falsk positiv rate på 20 %
  • Ingen signifikant NRTI-, NNRTI- eller PI-resistensmutation
  • Frit givet, skriftligt, informeret samtykke opnået; patienten og investigatoren har underskrevet samtykkeerklæringen (senest på dagen for indkøringsbesøget og før de udfører eventuelle undersøgelser, der kræves af forsøget)
  • Patient dækket af en fransk national sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention (barrieremetode)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under 18 år
  • Patienter frihedsberøvet af en retlig eller administrativ, indlagte patienter uden samtykke, patienter indlagt til andre sundhedsmæssige eller sociale formål end forskning
  • Personer, der er væsentlige genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke
  • Tidligere antiretroviral behandling (med undtagelse af post-eksponeringsprofylakse, hvis HIV-serologien er negativ > 3 måneder efter den sidste dosis af antiretrovirale lægemidler)
  • CXCR4-tropisk virus, dobbelt/blandet-tropisk virus eller ubestemt tropisme ved screening
  • Tilstedeværelse af signifikante NRTI-, NNRTI- eller PI-resistensmutationer
  • Infektion eller samtidig infektion med HIV-2, eller gruppe O eller N HIV-1
  • Akut fase af en opportunistisk infektion
  • Under behandling for tuberkulose
  • Undergår kemoterapi og/eller strålebehandling for neoplastisk sygdom
  • Dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh klasse B eller C)
  • HIV-HBV co-infektion. Patienter med HIV-HCV co-infektion har tilladelse til at deltage i fravær af dekompenseret cirrhose (Child-Pugh klasse B eller C), af hepatocytolyse > 3 gange den øvre normalgrænse, og hvis behandling for HCV i de efterfølgende 12 måneder ikke er angivet. Patienter med okkult HBV er udelukket.( positive AcHBc, negative AcHBs, negative AgHBs, positive HBV DNA)
  • Samtidig administration af forbudte behandlinger (se produktresuméet for hvert produkt) Laboratorieparametre: Hæmoglobin < 7g/dl, neutrofiltal < 500/mm3, trombocyttal < 50.000/mm3, kreatininclearance < 50 ml/min, alkalisk fosfatase, ASAT, ALT eller bilirubin ≥ 3 gange øvre normalgrænse
  • Patienten nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
Maraviroc/raltegravir/emtricitabin/tenofovir 24 uger efterfulgt af Maraviroc/Raltegravir 24 uger
Medicin: MVC/RAL/FTC/TDF efterfulgt af Maraviroc/Raltegravir
MVC/RAL/FTC/TDF 24W efterfulgt af MVC/RAL indtil W48.
Andre navne:
  • Raltegravir
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • Maraviroc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 viral belastning
Tidsramme: 48 uger
mål for HIV viral load ved 48 ugers behandling for alle patienter
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Pour la Recherche en Infectiologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent COTTE, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (SKØN)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/HD/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med MVC/RAL/FTC/TDF efterfulgt af Maraviroc/Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner