Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af TNFa-kinoid hos patienter med Crohns sygdom

17. september 2014 opdateret af: Neovacs

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af Neovacs' TNFα-Kinoid hos voksne forsøgspersoner med Crohns sygdom

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​TNFα-Kinoid (TNF-K) er blevet evalueret i et fase I-II klinisk studie udført i forsøgspersoner med Crohns sygdom (CD). Foreløbige resultater af klinisk effekt er lovende.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske effektivitet af TNF-K hos personer med moderat til svær CD. Forsøgspersoner med sekundær resistens eller intolerance over for anti-TNFα monoklonale antistoffer vil blive inkluderet i dette forsøg. Derudover vil immunreaktionerne og sikkerheden fremkaldt af TNF-K også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Clinic
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Katholiek Unversiteit van Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital St. Georgi
      • Sofia, Bulgarien
        • Alexandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • MMA Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "St. Ivan Rilsky"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Queen Yoanna - ISUL
      • Varna, Bulgarien
        • Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Hopital Nord
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Caen, Frankrig
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon (APHP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital A Huriez CHRU Lille
      • Nancy, Frankrig
        • Chu Nancy Hopital Brabois
      • Nice, Frankrig
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Frankrig
        • Hopital St Louis
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Amsterdam, Holland
        • Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Kroatien
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb,
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • Mediclass Sananova SRL
      • Timisoara, Rumænien
        • Dr. Citu Outpatient Clinic
      • Timisoara, Rumænien
        • Polyclinic Private Practice Algomed SRL
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Faculty Hospital in Hradec Králové
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • IBD Clinical and Research centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Gastroenterologische Spezialpraxis
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
      • Braunschweig, Tyskland
        • Klinikum Braunschweig
      • Essen, Tyskland
        • Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Hamburg, Tyskland
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Herne, Tyskland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
      • Jena, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Köln, Tyskland
        • Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
      • Mainz, Tyskland
        • I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Debrecen, Ungarn
        • DE OEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
  2. Har haft diagnosen Crohns sygdom i mindst 6 måneder.
  3. Moderat til svær aktiv Crohns sygdom defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score ≥ 220 og ≤ 450 og tilstedeværelse af colonslimhinde sår i mindst 2 segmenter, eller sår på ≥ 10 % af slimhindeoverfladen, hvis kun ét segment er involveret.
  4. Har udviklet sekundær resistens over for anti-TNFα-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært ikke-respons på en tidligere modtaget behandling rettet mod TNFa eller intolerance relateret til den primære farmakologiske virkning af anti-TNFa, såsom for eksempel, men ikke begrænset til, alvorlige eller opportunistiske infektioner og demyeliniserende eller autoimmune sygdomme.
  2. Anamnese med alvorlige systemiske bakterielle, svampe-, virale eller parasitære infektioner inden for de 3 måneder før screening; eller forekomsten af ​​en akut infektion inden for 2 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  3. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: WFI
WFI
Eksperimentel: TNF Kinoid
Biologisk: TNF Kinoid
TNF Kinoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remission, defineret som en CDAI-score ≤ 150 point i uge 8.
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske responser, defineret som et fald på mindst 70 point (CDAI-70) og mindst 100 point (CDAI-100) i CDAI-score i uge 8 vs. baseline
Tidsramme: uge 8
uge 8
Endoskopisk respons, defineret som en reduktion på mindst 50 % i Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgrad (CDEIS) score eller i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12 vs. baseline
Tidsramme: uge 12
uge 12
Biologisk respons som defineret ved et fald eller normalisering af calprotectin-niveauer i afføring
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen og vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorieevalueringer og registrering af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Immunogenicitet: o Anti-TNFα-antistoffer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) o Anti-TNFα-neutraliserende antistofaktivitet o Anti-KLH-antistoffer ved ELISA
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neovacs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNF-K-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger