Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af TNFa-kinoid hos patienter med Crohns sygdom

17. september 2014 opdateret af: Neovacs

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af Neovacs' TNFα-Kinoid hos voksne forsøgspersoner med Crohns sygdom

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​TNFα-Kinoid (TNF-K) er blevet evalueret i et fase I-II klinisk studie udført i forsøgspersoner med Crohns sygdom (CD). Foreløbige resultater af klinisk effekt er lovende.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske effektivitet af TNF-K hos personer med moderat til svær CD. Forsøgspersoner med sekundær resistens eller intolerance over for anti-TNFα monoklonale antistoffer vil blive inkluderet i dette forsøg. Derudover vil immunreaktionerne og sikkerheden fremkaldt af TNF-K også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Clinic
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Katholiek Unversiteit van Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital St. Georgi
      • Sofia, Bulgarien
        • Alexandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • MMA Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "St. Ivan Rilsky"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Queen Yoanna - ISUL
      • Varna, Bulgarien
        • Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Hopital Nord
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Haut-Leveque
      • Caen, Frankrig
        • CHU CAEN
      • Caen, Frankrig
        • CHU Côte de Nacre
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon (APHP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital A Huriez CHRU Lille
      • Nancy, Frankrig
        • Chu Nancy Hopital Brabois
      • Nice, Frankrig
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital St Louis
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Amsterdam, Holland
        • Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Kroatien
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb,
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • Mediclass Sananova SRL
      • Timisoara, Rumænien
        • Dr. Citu Outpatient Clinic
      • Timisoara, Rumænien
        • Polyclinic Private Practice Algomed SRL
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Faculty Hospital in Hradec Králové
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • IBD Clinical and Research centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Gastroenterologische Spezialpraxis
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
      • Braunschweig, Tyskland
        • Klinikum Braunschweig
      • Essen, Tyskland
        • Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Hamburg, Tyskland
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Herne, Tyskland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
      • Jena, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Köln, Tyskland
        • Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
      • Mainz, Tyskland
        • I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Ungarn
        • DE OEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
  2. Har haft diagnosen Crohns sygdom i mindst 6 måneder.
  3. Moderat til svær aktiv Crohns sygdom defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score ≥ 220 og ≤ 450 og tilstedeværelse af colonslimhinde sår i mindst 2 segmenter, eller sår på ≥ 10 % af slimhindeoverfladen, hvis kun ét segment er involveret.
  4. Har udviklet sekundær resistens over for anti-TNFα-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært ikke-respons på en tidligere modtaget behandling rettet mod TNFa eller intolerance relateret til den primære farmakologiske virkning af anti-TNFa, såsom for eksempel, men ikke begrænset til, alvorlige eller opportunistiske infektioner og demyeliniserende eller autoimmune sygdomme.
  2. Anamnese med alvorlige systemiske bakterielle, svampe-, virale eller parasitære infektioner inden for de 3 måneder før screening; eller forekomsten af ​​en akut infektion inden for 2 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  3. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: WFI
WFI
Eksperimentel: TNF Kinoid
Biologisk: TNF Kinoid
TNF Kinoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remission, defineret som en CDAI-score ≤ 150 point i uge 8.
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske responser, defineret som et fald på mindst 70 point (CDAI-70) og mindst 100 point (CDAI-100) i CDAI-score i uge 8 vs. baseline
Tidsramme: uge 8
uge 8
Endoskopisk respons, defineret som en reduktion på mindst 50 % i Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgrad (CDEIS) score eller i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12 vs. baseline
Tidsramme: uge 12
uge 12
Biologisk respons som defineret ved et fald eller normalisering af calprotectin-niveauer i afføring
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen og vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorieevalueringer og registrering af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Immunogenicitet: o Anti-TNFα-antistoffer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) o Anti-TNFα-neutraliserende antistofaktivitet o Anti-KLH-antistoffer ved ELISA
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovacs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNF-K-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med TNF Kinoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner