Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af angiotensin II til supin hypertension ved autonom svigt

22. august 2018 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at angiotensin II spiller en rolle i liggende hypertension af primært autonomt svigt. For at bestemme bidraget af angiotensin II til renin- og blodtryksregulering ved autonom svigt vil patienter med multipel systematrofi [MSA] eller ren autonom svigt [PAF] og liggende hypertension gennemgå medicintest med angiotensin II-receptorblokkeren losartan. Forskerne vil sammenligne de biokemiske og hæmodynamiske effekter mellem MSA- og PAF-patienter. I en undergruppe af patienter vil efterforskerne også give ACE-hæmmeren captopril. Vores primære endepunkt vil være ændringer i plasma-reninaktivitet og efterfølgende komponenter i det cirkulerende renin-angiotensin-system som reaktion på angiotensin II-blokade. Vores sekundære resultat vil være ændringer i hæmodynamiske mål under administration af disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært autonomt svigt er en invaliderende tilstand karakteriseret ved ortostatisk hypotension. Det er mindre velkendt, at mindst 50 % af disse patienter har forhøjet blodtryk, når de ligger ned [hypertension på liggende liggende]. Mekanismerne bag liggende hypertension ved autonom svigt er stadig dårligt forstået. Hypertensionen hos MSA-patienter kan forklares med tilbageværende sympatisk tonus, som muligvis virker på overfølsomme adrenoreceptorer og uhæmmet af manglen på barorefleksmodulation. I modsætning hertil er hypertensionen i PAF forbundet med øget vaskulær modstand i fravær af resterende sympatisk tonus. Men de faktorer, der driver en stigning i enten sympatisk eller vaskulær tonus hos disse patienter, forbliver uklare.

Forskerne antager, at angiotensin II, et hormon, der er vidt involveret i blodtryksregulering, spiller en rolle i rygliggende hypertension af autonomt svigt. For at bestemme bidraget af angiotensin II til renin og blodtryksregulering ved autonom svigt, vil efterforskerne administrere angiotensin II-receptorblokkeren losartan til MSA- og PAF-patienter med liggende hypertension. Det primære endepunkt vil være ændringer i plasma-reninaktivitet og efterfølgende komponenter i det cirkulerende renin-angiotensin-system som reaktion på angiotensin II-blokade. De sekundære resultater vil være faldet i blodtryk og ændringer i hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand under administration af disse lægemidler.

Forsøgspersonerne vil blive undersøgt på 2 separate dage, den ene med oral administration af placebo og den anden med losartan [50 mg]. Administrationsrækkefølgen vil blive randomiseret på en enkelt-blind måde. Efterforskerne vil indsamle blodprøver før og hver 2. time efter administration i op til 6 timer for at bestemme, om angiotensin II regulerer plasma-renin-aktiviteten og andre komponenter i det cirkulerende renin-angiotensin-system i autonomt svigt. Efterforskerne vil også opnå hæmodynamiske målinger før og hver 1. time (blodtryk og hjertefrekvens) eller 2. time (kardialt output, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand) efter lægemiddeladministration.

I en undergruppe af patienter vil efterforskerne også administrere ACE-hæmmeren captopril [50 mg] på en separat undersøgelsesdag ved hjælp af de samme metoder. Captopril er mindre specifik til at vurdere angiotensin II's rolle for hypertension. Det kan dog give vigtig information om mekanismen for angiotensin II-dannelse hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med autonom svigt, som udviser liggende hypertension og er på hospitalet, deltager allerede i undersøgelsen "Evaluering og behandling af autonom svigt [IRB # 000814]
  • Rygliggende hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg
  • Hanner og hunner af alle racer, mellem 18 og 85 år
  • I stand til og villige til at give informeret samtykke med den forståelse, at de til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alle medicinstuderende
  • Gravid kvinde
  • Patienter med angioødem i anamnesen
  • Patienter med kendt allergi over for enhver ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker
  • Højrisikopatienter [f.eks. hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, leverinsufficiens, anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt]
  • Patienter med hæmoglobin < 10,5 [eller hæmatokrit < 32]
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Losartan
Angiotensin II AT1 receptorantagonist, som blokerer virkningen af ​​angiotensin II
Medicin: Losartan
Oral, enkeltdosis, 50 mg tablet
Andre navne:
  • Cozaar
Eksperimentel: Captopril
ACE-hæmmer som blokerer dannelsen af ​​angiotensin II
Medicin: Captopril
Oral, enkeltdosis, 50 mg tablet
Andre navne:
  • Capoten
Placebo komparator: Placebo tablet
En placebotablet vil blive leveret af Vanderbilt Investigational Drug Service til disse undersøgelser.
Medicin: Placebo
Oral, enkelt administration, gelatinekapsel fyldt med mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma-reninaktivitet og efterfølgende komponenter i det cirkulerende renin-angiotensin-system
Tidsramme: 0 - 6 timer efter administration
Ændringer i liggende plasmareninaktivitet og aldosteron efter lægemiddeladministration
0 - 6 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 0 - 6 timer efter administration
Ændringer i liggende blodtryk efter lægemiddeladministration
0 - 6 timer efter administration
Ændringer i hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 0 - 6 timer efter administration
Ændringer i rygliggende systemisk hæmodynamik efter lægemiddeladministration
0 - 6 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger