Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktions- og vedligeholdelsesundersøgelse af BMS-936557 patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

24. juni 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase IIb randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af induktions- og vedligeholdelsesterapi med BMS-936557 hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa (UC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BMS-936557 er effektiv til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos patienter, som har haft utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for anden medicinsk behandling for colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
305

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
      • South Brisbane, Victoria, Australien, 4101
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74535
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Research Institute
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc., Llp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
        • Gastroenterology Research Of Lima
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Local Institution
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution
      • San Donato Milanese (mi), Italien, 20097
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo (fg), Italien, 71013
        • Local Institution
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
  • Sydafrika
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7506
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af moderat til svær UC bekræftet af endoskopisk og histologisk evidens
  • Mayo score ≥6 med en endoskopisk subscore på ≥2
  • Utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for en eller flere konventionelle terapier (dvs. orale aminosalicylater, immunsuppressiva, kortikosteroider og/eller TNF-antagonist)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Diagnose af UC, der er begrænset til endetarmen
  • Bevis på fulminant colitis, giftig megacolon eller tarmperforation
  • Aktuelt behov for en kolostomi eller ileostomi
  • Tidligere total eller subtotal kolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Induktion
Placebo eller Anti-IP-10 antistof
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, intravenøst, 0 mg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Placebo
Normal saltvand, Intravenøs, 0 mg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 25 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 10 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 20 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge. Åben
Eksperimentel: Kohorte 2: Induktion
Placebo eller Anti-IP-10 antistof
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, intravenøst, 0 mg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Placebo
Normal saltvand, Intravenøs, 0 mg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 25 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 10 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 20 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge. Åben
Eksperimentel: Kohorte 3: Induktion
Placebo eller Anti-IP-10 antistof
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, intravenøst, 0 mg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Placebo
Normal saltvand, Intravenøs, 0 mg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 25 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 10 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 20 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge. Åben
Eksperimentel: Vedligeholdelse
Placebo eller Anti-IP-10 antistof
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, intravenøst, 0 mg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Placebo
Normal saltvand, Intravenøs, 0 mg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 25 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 10 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 20 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge. Åben
Andet: Åbn Label
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 25 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 10 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 20 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Medicin: Anti-IP-10 antistof
Intravenøs, opløsning til IV administration, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge. Åben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med klinisk remission (defineret som Mayo-score ≤ 2 point uden individuel subscore > 1 point) af BMS-936557 med placebo
Tidsramme: Slut på induktion [Uge 11, induktionsperiode-78 (IP-78)]
Slut på induktion [Uge 11, induktionsperiode-78 (IP-78)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersonerne med klinisk respons af BMS-936557 i forhold til placebo
Tidsramme: IP-78 (uge 11)
Defineret som en reduktion fra baseline i Mayo-score ≥3 point og ≥30 % og reduktion fra baseline i rektal blødning subscore ≥1 point eller absolut rektal blødning subscore ≤1 point
IP-78 (uge 11)
Andel af forsøgspersoner med slimhindeheling (defineret som endoskopi subscore på ≤1 point) af BMS-936557 med placebo
Tidsramme: IP-78 (uge 11)
IP-78 (uge 11)
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der fører til seponering og markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: IP-78 (uge 11)
IP-78 (uge 11)
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) for forsøgspersoner behandlet med BMS-936557 og placebo
Tidsramme: Baseline (IP-1, uge ​​1) og IP-78 (uge 11)
Baseline (IP-1, uge ​​1) og IP-78 (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM129-005
  • 2010-022506-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger