Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af ikke-forstærket versus kontrastforstærket MR-angiografi i perifer arteriel sygdom på en 3T MR-scanner. (AngioIRMNative)

10. februar 2012 opdateret af: Rennes University Hospital

Magnetisk resonansangiografi (MRA) af de perifere arterier er blevet afgørende i diagnosticering og opfølgning af perifer arteriel sygdom.

I klinisk rutine bruger erhvervelsen intravenøs injektion af et Gadolinium-baseret kontrastmiddel (gadoliniumchelater).

Indledningsvis blev kontrastforstærket MR-angiografi (CE-MRA) anbefalet til diabetespatienter, ældre patienter og/eller patienter med kronisk nyreinsufficiens, der var kontraindikation for CT-angiografi ved hjælp af injektion med iodiseret kontrastmiddel.

Imidlertid har stigningen i kliniske tilfælde af nefrogen systematisk fibrose, som ville være sekundær til gadoliniumchelater-injektion, hos patienter med kronisk nyreinsufficiens begrænset brugen af ​​CE-MRA. Mere end 500 tilfælde er blevet beskrevet til dato i verden.

Dens forekomst anslås i øjeblikket til omkring 4 % for patienter med terminal kronisk nyreinsufficiens og dens dødelighed omkring 30 %.

Ifølge anbefalingerne fra AFSSAPS fra august 2007 er to gadoliniumkontrastmidler (Gadodiamide-OMNISCAN *, General Electric HealthCare og Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST *, Bayer HealthCare) kontraindiceret, hvis den glomerulære filtrationshastighed er lavere end 30 ml/min.

Teknikker med ikke-kontrastforstærket MR-angiografi (NCE MRA) er blevet foreslået for at give fuldstændig og ikke-invasiv undersøgelse af den perifere vaskulatur, fra abdominal aorta til læggen, og dermed tilbyde patienter med kronisk nyreinsufficiens et surrogat uden bivirkninger.

Desuden giver brugen af ​​high field (3T) MR-billeddannelse og phased array coils billeder af høj kvalitet og et godt signal-støjforhold til perifer vaskulaturanalyse.

Desuden kan optagelsen gentages, hvis det er nødvendigt, da det ikke kræver nogen kontrastindsprøjtning.

Hovedformålet er at evaluere kvaliteten af ​​NCE-billederne opnået for hver undersøgt station fra abdominal aorta til kalven.

Det sekundære mål er at sammenligne NCE-billedernes diagnostiske ydeevne med CE MRA.

Det tredje mål er at vurdere bidraget fra automatiserede og dedikerede efterbehandlingsværktøjer til at optimere den diagnostiske kvalitet af billederne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

20 patienter rekrutteres enten af ​​karkirurgien eller af de kardiologiske afdelinger. Tidsbestilling til MRA af de perifere arterier på Siemens 3T MR Scanner vil blive givet som normalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient kendt eller klinisk mistænkt for at have en perifer arteriel sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient, der er kendt eller klinisk mistænkt for at have en perifer arteriel sygdom, hvis vurdering kræver en MRA af de perifere arterier.
  • MRA vil blive ordineret af den karkirurgiske eller kardiologiske afdeling. Patienten skal være bevidst og samarbejdsvillig. Klar og forståelig mundtlig og skriftlig information vil blive givet til patienten. De patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikation for MR, især pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, cochleaimplantater, neurokirurgiske clips, intra-orbitale eller hjernemetalliske fremmedlegemer, endoprotese siden mindre end 4 uger eller osteosyntesemateriale siden mindre end 6 uger
  • Kontraindikation til injektion af kontrastmiddel: graviditet, amning, historie med allergisk reaktion på kontrastmiddelinjektion.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, akut respirationssvigt, en prekær tilstand eller behov for kontinuerlig overvågning, der er uforenelig med begrænsningerne ved MR-billeddannelse.
  • Alder under 18 eller under retsbeskyttelsesforanstaltning eller uden social dækning.
  • Et afslag på eller manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten.

Patienter, der trækker deres informerede samtykke tilbage, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Perifer arteriel sygdom
Andet: NCE MRA og CE MRA

Hver patient modtager samme dag:

  • NCE MRA
  • CE MRA udføres normalt i den kliniske rutine

Efter hver MRA-undersøgelse vil CE-billederne blive fortolket af en radiolog, og rapporten sendes til den ordinerende læge inden for den sædvanlige forsinkelse. De radiologer, der er ansvarlige for denne fortolkning, vil ikke være involveret i vurderingen af ​​NCE-billeder eller i sammenligningen mellem CE- og NCE-billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere kvaliteten af ​​NCE-billederne opnået for hver undersøgt station fra abdominal aorta til kalven.
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere kvaliteten af ​​NCE-billederne opnået for hver undersøgt station fra abdominal aorta til kalven.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne den diagnostiske ydeevne af NCE-billeder med dem af CE MRA.
Tidsramme: 5 måneder
For at sammenligne den diagnostiske ydeevne af NCE-billeder med dem af CE MRA.
5 måneder
At vurdere bidraget fra automatiserede og dedikerede efterbehandlingsværktøjer til at optimere den diagnostiske kvalitet af billederne.
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere bidraget fra automatiserede og dedikerede efterbehandlingsværktøjer til at optimere den diagnostiske kvalitet af billederne.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOC/10-03 - AngioIRM-Native
  • 2010-A00342-37 (ANDET: ID RCB from AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger