- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01295554
Sammenlignende undersøgelse af ikke-forstærket versus kontrastforstærket MR-angiografi i perifer arteriel sygdom på en 3T MR-scanner. (AngioIRMNative)
Magnetisk resonansangiografi (MRA) af de perifere arterier er blevet afgørende i diagnosticering og opfølgning af perifer arteriel sygdom.
I klinisk rutine bruger erhvervelsen intravenøs injektion af et Gadolinium-baseret kontrastmiddel (gadoliniumchelater).
Indledningsvis blev kontrastforstærket MR-angiografi (CE-MRA) anbefalet til diabetespatienter, ældre patienter og/eller patienter med kronisk nyreinsufficiens, der var kontraindikation for CT-angiografi ved hjælp af injektion med iodiseret kontrastmiddel.
Imidlertid har stigningen i kliniske tilfælde af nefrogen systematisk fibrose, som ville være sekundær til gadoliniumchelater-injektion, hos patienter med kronisk nyreinsufficiens begrænset brugen af CE-MRA. Mere end 500 tilfælde er blevet beskrevet til dato i verden.
Dens forekomst anslås i øjeblikket til omkring 4 % for patienter med terminal kronisk nyreinsufficiens og dens dødelighed omkring 30 %.
Ifølge anbefalingerne fra AFSSAPS fra august 2007 er to gadoliniumkontrastmidler (Gadodiamide-OMNISCAN *, General Electric HealthCare og Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST *, Bayer HealthCare) kontraindiceret, hvis den glomerulære filtrationshastighed er lavere end 30 ml/min.
Teknikker med ikke-kontrastforstærket MR-angiografi (NCE MRA) er blevet foreslået for at give fuldstændig og ikke-invasiv undersøgelse af den perifere vaskulatur, fra abdominal aorta til læggen, og dermed tilbyde patienter med kronisk nyreinsufficiens et surrogat uden bivirkninger.
Desuden giver brugen af high field (3T) MR-billeddannelse og phased array coils billeder af høj kvalitet og et godt signal-støjforhold til perifer vaskulaturanalyse.
Desuden kan optagelsen gentages, hvis det er nødvendigt, da det ikke kræver nogen kontrastindsprøjtning.
Hovedformålet er at evaluere kvaliteten af NCE-billederne opnået for hver undersøgt station fra abdominal aorta til kalven.
Det sekundære mål er at sammenligne NCE-billedernes diagnostiske ydeevne med CE MRA.
Det tredje mål er at vurdere bidraget fra automatiserede og dedikerede efterbehandlingsværktøjer til at optimere den diagnostiske kvalitet af billederne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient, der er kendt eller klinisk mistænkt for at have en perifer arteriel sygdom, hvis vurdering kræver en MRA af de perifere arterier.
- MRA vil blive ordineret af den karkirurgiske eller kardiologiske afdeling. Patienten skal være bevidst og samarbejdsvillig. Klar og forståelig mundtlig og skriftlig information vil blive givet til patienten. De patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikation for MR, især pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, cochleaimplantater, neurokirurgiske clips, intra-orbitale eller hjernemetalliske fremmedlegemer, endoprotese siden mindre end 4 uger eller osteosyntesemateriale siden mindre end 6 uger
- Kontraindikation til injektion af kontrastmiddel: graviditet, amning, historie med allergisk reaktion på kontrastmiddelinjektion.
- Hæmodynamisk ustabilitet, akut respirationssvigt, en prekær tilstand eller behov for kontinuerlig overvågning, der er uforenelig med begrænsningerne ved MR-billeddannelse.
- Alder under 18 eller under retsbeskyttelsesforanstaltning eller uden social dækning.
- Et afslag på eller manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten.
Patienter, der trækker deres informerede samtykke tilbage, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perifer arteriel sygdom
|
Hver patient modtager samme dag:
Efter hver MRA-undersøgelse vil CE-billederne blive fortolket af en radiolog, og rapporten sendes til den ordinerende læge inden for den sædvanlige forsinkelse. De radiologer, der er ansvarlige for denne fortolkning, vil ikke være involveret i vurderingen af NCE-billeder eller i sammenligningen mellem CE- og NCE-billeder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere kvaliteten af NCE-billederne opnået for hver undersøgt station fra abdominal aorta til kalven.
Tidsramme: 5 måneder
|
At evaluere kvaliteten af NCE-billederne opnået for hver undersøgt station fra abdominal aorta til kalven.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne den diagnostiske ydeevne af NCE-billeder med dem af CE MRA.
Tidsramme: 5 måneder
|
For at sammenligne den diagnostiske ydeevne af NCE-billeder med dem af CE MRA.
|
5 måneder
|
|
At vurdere bidraget fra automatiserede og dedikerede efterbehandlingsværktøjer til at optimere den diagnostiske kvalitet af billederne.
Tidsramme: 5 måneder
|
At vurdere bidraget fra automatiserede og dedikerede efterbehandlingsværktøjer til at optimere den diagnostiske kvalitet af billederne.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOC/10-03 - AngioIRM-Native
- 2010-A00342-37 (ANDET: ID RCB from AFSSAPS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med NCE MRA og CE MRA
-
National Taiwan University HospitalUkendtMagnetisk resonans angiografi | Angiografi, digital subtraktionTaiwan
-
GuerbetAfsluttet
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttetRheumatoid arthritis
-
University of MichiganAfsluttetNeuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationUkendt
-
University Hospital, AntwerpAfsluttet
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center...AfsluttetSystemisk vaskulitisNorge
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet