Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af ikke-forstærket versus kontrastforstærket MR-angiografi i perifer arteriel sygdom på en 3T MR-scanner. (AngioIRMNative)

10. februar 2012 opdateret af: Rennes University Hospital

Magnetisk resonansangiografi (MRA) af de perifere arterier er blevet afgørende i diagnosticering og opfølgning af perifer arteriel sygdom.

I klinisk rutine bruger erhvervelsen intravenøs injektion af et Gadolinium-baseret kontrastmiddel (gadoliniumchelater).

Indledningsvis blev kontrastforstærket MR-angiografi (CE-MRA) anbefalet til diabetespatienter, ældre patienter og/eller patienter med kronisk nyreinsufficiens, der var kontraindikation for CT-angiografi ved hjælp af injektion med iodiseret kontrastmiddel.

Imidlertid har stigningen i kliniske tilfælde af nefrogen systematisk fibrose, som ville være sekundær til gadoliniumchelater-injektion, hos patienter med kronisk nyreinsufficiens begrænset brugen af ​​CE-MRA. Mere end 500 tilfælde er blevet beskrevet til dato i verden.

Dens forekomst anslås i øjeblikket til omkring 4 % for patienter med terminal kronisk nyreinsufficiens og dens dødelighed omkring 30 %.

Ifølge anbefalingerne fra AFSSAPS fra august 2007 er to gadoliniumkontrastmidler (Gadodiamide-OMNISCAN *, General Electric HealthCare og Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST *, Bayer HealthCare) kontraindiceret, hvis den glomerulære filtrationshastighed er lavere end 30 ml/min.

Teknikker med ikke-kontrastforstærket MR-angiografi (NCE MRA) er blevet foreslået for at give fuldstændig og ikke-invasiv undersøgelse af den perifere vaskulatur, fra abdominal aorta til læggen, og dermed tilbyde patienter med kronisk nyreinsufficiens et surrogat uden bivirkninger.

Desuden giver brugen af ​​high field (3T) MR-billeddannelse og phased array coils billeder af høj kvalitet og et godt signal-støjforhold til perifer vaskulaturanalyse.

Desuden kan optagelsen gentages, hvis det er nødvendigt, da det ikke kræver nogen kontrastindsprøjtning.

Hovedformålet er at evaluere kvaliteten af ​​NCE-billederne opnået for hver undersøgt station fra abdominal aorta til kalven.

Det sekundære mål er at sammenligne NCE-billedernes diagnostiske ydeevne med CE MRA.

Det tredje mål er at vurdere bidraget fra automatiserede og dedikerede efterbehandlingsværktøjer til at optimere den diagnostiske kvalitet af billederne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 patienter rekrutteres enten af ​​karkirurgien eller af de kardiologiske afdelinger. Tidsbestilling til MRA af de perifere arterier på Siemens 3T MR Scanner vil blive givet som normalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient kendt eller klinisk mistænkt for at have en perifer arteriel sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient, der er kendt eller klinisk mistænkt for at have en perifer arteriel sygdom, hvis vurdering kræver en MRA af de perifere arterier.
  • MRA vil blive ordineret af den karkirurgiske eller kardiologiske afdeling. Patienten skal være bevidst og samarbejdsvillig. Klar og forståelig mundtlig og skriftlig information vil blive givet til patienten. De patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikation for MR, især pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, cochleaimplantater, neurokirurgiske clips, intra-orbitale eller hjernemetalliske fremmedlegemer, endoprotese siden mindre end 4 uger eller osteosyntesemateriale siden mindre end 6 uger
  • Kontraindikation til injektion af kontrastmiddel: graviditet, amning, historie med allergisk reaktion på kontrastmiddelinjektion.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, akut respirationssvigt, en prekær tilstand eller behov for kontinuerlig overvågning, der er uforenelig med begrænsningerne ved MR-billeddannelse.
  • Alder under 18 eller under retsbeskyttelsesforanstaltning eller uden social dækning.
  • Et afslag på eller manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten.

Patienter, der trækker deres informerede samtykke tilbage, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perifer arteriel sygdom

Hver patient modtager samme dag:

  • NCE MRA
  • CE MRA udføres normalt i den kliniske rutine

Efter hver MRA-undersøgelse vil CE-billederne blive fortolket af en radiolog, og rapporten sendes til den ordinerende læge inden for den sædvanlige forsinkelse. De radiologer, der er ansvarlige for denne fortolkning, vil ikke være involveret i vurderingen af ​​NCE-billeder eller i sammenligningen mellem CE- og NCE-billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere kvaliteten af ​​NCE-billederne opnået for hver undersøgt station fra abdominal aorta til kalven.
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere kvaliteten af ​​NCE-billederne opnået for hver undersøgt station fra abdominal aorta til kalven.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne den diagnostiske ydeevne af NCE-billeder med dem af CE MRA.
Tidsramme: 5 måneder
For at sammenligne den diagnostiske ydeevne af NCE-billeder med dem af CE MRA.
5 måneder
At vurdere bidraget fra automatiserede og dedikerede efterbehandlingsværktøjer til at optimere den diagnostiske kvalitet af billederne.
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere bidraget fra automatiserede og dedikerede efterbehandlingsværktøjer til at optimere den diagnostiske kvalitet af billederne.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (SKØN)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOC/10-03 - AngioIRM-Native
  • 2010-A00342-37 (ANDET: ID RCB from AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med NCE MRA og CE MRA

Abonner