Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaktioner mellem DMPA og LPV/r blandt HIV-inficerede kvinder

18. november 2015 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

En åben, ikke-randomiseret undersøgelse af farmakokinetiske interaktioner mellem depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA) og lopinavir/ritonavir (LPV/r) og af virkningerne af DMPA på cellulær immunitet og regulering hos HIV-inficerede kvinder

Denne undersøgelse blev udført for at se på niveauet af Depo-Provera, en injicerbar prævention, i blodet for at se, om den er påvirket af anti-HIV-lægemidlet Kaletra (lopinavir/ritonavir [LPV/r]). Det vides ikke, om Depo-Provera sammen med Kaletra ændrer mængden af ​​Kaletra i blodet. Derfor så denne undersøgelse også på niveauerne af HIV og Kaletra før og efter modtagelse af et skud Depo-Provera. Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden af ​​Depo-Provera og Kaletra, når de bruges sammen. Ud over det, der er anført ovenfor, undersøgte denne undersøgelse også enhver effekt af Depo-Provera på immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål blev rettet ved at beregne arealet under koncentration-tidskurven (AUC) fra uge 0 (før DMPA-injektion) til uge 12 (tolv uger efter DMPA-injektion) hos vores undersøgelsesdeltagere.

DMPA blev leveret og administreret som en del af protokollen, men Kaletra var det ikke. Det var påkrævet, at deltagerne allerede var på et Kaletra-baseret regime, før de gik ind i undersøgelsen, som beskrevet i berettigelseskriterierne.

Arm A fra AIDS Clinical Trial Group (ACTG) A5093, som bestod af 14 deltagere, som fik DMPA uden Kaletra, blev brugt som referencedata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Dokumentation af plasma HIV-1 RNA </= 400 kopier/ml inden for 30 dage før studiestart.
  • Sidste menstruation </= 35 dage før studiestart.
  • Hvis sidste menstruation >35 dage før studiestart, skal serum follikelstimulerende hormon (FSH) være </= 40 Milli-Internationale enheder pr. Milliliter (MIU/ml)
  • Stabilt antiretroviralt (ARV) regime bestående af BID LPV/r plus 2 eller flere nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) i mindst 30 dage efter fødslen eller i mindst de foregående 14 dage hvis på et tidligere stabilt antiretroviralt regime uden ændringer forud for til studieadgang
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celleantal ≥200 celler/mm^3 inden for 30 dage før studiestart
  • Visse laboratorieværdier inden for 30 dage før studiestart
  • Præmenopausale kvinder med normal ovariefunktion
  • Negativ serum- eller urin-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest inden for 72 timer før studiestart
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller in vitro-fertilisering) i hele undersøgelsens varighed. Emner med reproduktionspotentiale, som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge en yderligere pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Dokumentation af Pap-smear inden for et år før studiestart.
  • Dokumentation af hepatitis B (overfladeantigen) og hepatitis B (kerneantistof) og hepatitis C (antistof) status før studiestart.
  • Dokumentation af varicella-zoster-virus (VZV) status efter historie med skoldkopper eller herpes zoster, eller historie med skoldkopper eller herpes zoster-vaccination eller dokumentation af anti-VZV-antistoffer.
  • Villighed til at afholde sig fra alkohol 24 timer før og under de 10-timers farmakokinetiske (PK) prøveudtagninger.
  • Villighed til at afholde sig fra grapefrugtprodukter eller tilskud i 24 timer før indrejse og under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog DMPA inden for 180 dage før studiestart.
  • Modtog andre hormonbehandlinger inden for de 30 dage før studiestart.
  • Samtidig dobbelt nukleosidbehandling af zidovudin (ZDV) og stavudin (d4T) inden for 30 dage før studiestart.

  • Brug af enhver forbudt medicin inden for 30 dage før studiestart. Forbudte medicin var:

    • amiodaron (Cordarone)
    • astemizol (Hismanal)
    • bepridil (Vascor)
    • carbamazepin (Tegretol)
    • cisaprid (Propulsid)
    • clarithromycin (Biaxin)
    • cyclosporin (Sandimmune, Neoral)
    • dihydroergotamin (Migranal og andre)
    • ergotamin (Ergostat, Gotamin og andre)
    • erythromycin (E-mycin, erythromycin ethylsuccinat (EES) og andre)
    • flecainid (Tambocor)
    • glukokortikoider
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • itraconazol (Sporanox)
    • ketoconazol (Nizoral)
    • lovastatin (Mevacor)
    • midazolam (bevandret)
    • nefazadon (Serzone)
    • phenobarbital (Luminal)
    • phenytoin (Dilantin)
    • pimozid (Orap)
    • pioglitazon (Actos)
    • propafenon (Rythmol)
    • propofol (Diprivan)
    • quinidin (Quinidex)
    • rifabutin (Mycobutin)
    • rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
    • rosiglitazon (Avandia)
    • simvastatin (Zocor)
    • tacrolimus (Prograf)
    • terfenadin
    • ticlopidin (Ticlid), og
    • triazolam (Halcion)
  • Amning.
  • Mindre end 30 dage efter fødslen ved studiestart.
  • Bilateral oophorektomi.
  • Overfølsomhed over for DMPA, MPA eller et af de øvrige indholdsstoffer i DMPA.
  • Mere end en 50 % ændring i tobaksrygning inden for de 30 dage før studiestart eller planlægger at ændre tobaksforbrug markant under undersøgelsen.
  • Invasiv cancer i forplantningsorganerne; kendt eller mistænkt malignitet i brystet eller kendt øget risiko for brystkræft; udiagnosticeret vaginal blødning; levertumorer; eller alvorlige øjenlidelser på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme inden for 30 dage efter studiestart.
  • Akutte infektioner eller andre opportunistiske sygdomme, der kræver medicin inden for 14 dage før studiestart.
  • Modtagelse af eventuelle vaccinationer inden for 2 uger før tilmelding.
  • Brug af enhver immunsuppressiv medicin inklusive systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før studiestart.
  • Andre kroniske immunsuppressive tilstande end HIV.
  • Påbegyndte, seponerede eller ændrede doser af lægemidler, der er cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) substrater inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Ved studiestart/dag 0 vil forsøgspersoner modtage depo-medroxyprogesteron (DMPA) 150 mg administreret intramuskulært (IM) som en enkeltdosis.
Medicin: depo-medroxyprogesteronacetat
Ved studiestart/dag 0 vil deltagerne modtage Depo-medroxyprogesteron (DMPA) 150 mg administreret intramuskulært (IM) som en enkeltdosis.
Andre navne:
  • DMPA
  • Depo-Provera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medroxyprogesteronacetat (MPA) farmakokinetisk parameter (PK) område under koncentrationstidskurven (AUC0-12 uger)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Dette evaluerer effekten af ​​lopinavir/ritonavir (LPV/r) på den farmakokinetiske parameter AUC for MPA ved at se på MPA AUC fra dag 0 til uge 12. AUC0-12 uger blev beregnet ved hjælp af enkelt MPA-koncentrationer udtaget umiddelbart før DMPA administration på dag 0 og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter administration af den enkelte DMPA-dosis.
Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
AUC0-12 timer for LPV ved baseline (dag 0) før DMPA administration og ved uge 4 (fire uger efter DMPA administration)
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​DMPA på LPV PK parameter AUC ved at sammenligne PK AUC'er for LPV fra 0 til 12 timer opnået på undersøgelsesdag 0 (før DMPA blev administreret) med PK AUC'er for LPV fra 0 til 12 timer ved undersøgelsesuge 4 (4 uger) efter DMPA blev administreret). Blodprøver blev udtaget for LPV-koncentrationsniveauer ved tidspunkt nul (før LPV/r-dosering) og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter LPV/r-dosering på dag 0 og uge 4 .
Dag 0 og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progesteronniveauer mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ).
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Dette evaluerer undertrykkelsen af ​​ægløsning på grund af den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem DMPA og LPV/r. LLQ af progesteron er 0,5 ng/ml. Tærsklen for undertrykkelse af ægløsning er 5ng/ml.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
MPA PK-parameter Minimum plasmakoncentration (Cmin) Bestemt baseret på MPA-niveauer.
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Dette evaluerer effekten af ​​LPV/r på den sekundære MPA PK-parameter Cmin baseret på MPA-niveauer målt i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
MPA PK-parameter Maksimal plasmakoncentration (Cmax) Bestemt baseret på MPA-niveauer.
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Dette evaluerer effekten af ​​LPV/r på den sekundære MPA PK-parameter Cmax baseret på MPA-niveauer målt i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
MPA PK-parameter Tid til Cmax (Tmax) Bestemt baseret på MPA-niveauer.
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Dette evaluerer effekten af ​​LPV/r på den sekundære MPA PK-parameter Tmax baseret på MPA-niveauer målt i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
MPA PK Parameter Clearance (CL/F) Bestemt baseret på MPA-niveauer.
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Dette evaluerer effekten af ​​LPV/r på den sekundære MPA PK-parameter CL/F baseret på MPA-niveauer målt i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
MPA PK-parameter halveringstid (T1/2) Bestemt baseret på MPA-niveauer.
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Dette evaluerer effekten af ​​LPV/r på den sekundære MPA PK-parameter T1/2 baseret på MPA-niveauer målt i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
LPV PK Parameter Cmin.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på den sekundære LPV PK-parameter Cmin opnået fra begge prøveudtagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og fire uger efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4.
Dag 0 og uge 4
LPV PK Parameter Cmax.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på den sekundære LPV PK-parameter Cmax opnået fra begge prøveudtagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og fire uger efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4.
Dag 0 og uge 4
LPV PK Parameter Tmax.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på den sekundære LPV PK-parameter Tmax opnået fra begge prøveudtagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og fire uger efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4.
Dag 0 og uge 4
LPV PK Parameter CL/F.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på den sekundære LPV PK-parameter CL/F opnået fra begge prøveudtagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og fire uger efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4.
Dag 0 og uge 4
LPV PK Parameter T1/2.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på den sekundære LPV PK-parameter T1/2 opnået fra begge prøveudtagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og fire uger efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4.
Dag 0 og uge 4
Ritonavir (RTV) PK-parameter AUC0-12h.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på PK-parameteren AUC0-12h for RTV opnået fra begge prøvetagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4. Blodprøver blev udtaget for RTV-koncentrationsniveauer på tidspunktet nul (før LPV/r-dosering) og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter LPV/r-dosering på dag 0 og uge 4.
Dag 0 og uge 4
RTV PK Parameter Cmin.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på PK-parameteren Cmin for RTV opnået fra begge prøveudtagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4.
Dag 0 og uge 4
RTV PK Parameter Cmax.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på PK-parameteren Cmax for RTV opnået fra begge prøveudtagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4.
Dag 0 og uge 4
RTV PK Parameter Tmax.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på PK-parameteren Tmax for RTV opnået fra begge prøveudtagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4.
Dag 0 og uge 4
RTV PK Parameter CL/F.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på PK-parameteren CL/F af RTV opnået fra begge prøveudtagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4.
Dag 0 og uge 4
RTV PK Parameter T1/2.
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på PK-parameteren T1/2 for RTV opnået fra begge prøveudtagningsperioder, før DMPA-injektion på undersøgelsesdag 0 og efter DMPA-injektion i undersøgelsesuge 4.
Dag 0 og uge 4
Procentdel af deltagere med menstruationsuregelmæssigheder af grad 1 og højere, der anses for muligvis, sandsynligt eller bestemt relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Fra dag 0 til uge 12
Dette evaluerer toksicitet og sikkerhed ved samtidig medicinering af DMPA og LPV/r, med fokus specifikt på bivirkningerne (AE) menstruationsuregelmæssigheder med unormal vaginal blødning. AE'erne blev bedømt af klinikerne i henhold til Division of AIDS (DAIDS) AE-klassificeringstabel (se referencer i protokolsektionen) som følger: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Potentielt liv -Truende, Grad 5=Død. Forholdet til studiebehandling blev fastlagt af studiets medformænd.
Fra dag 0 til uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA niveauer <400 kopier/ml.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 4, 8 og 12
Dette evaluerer den kortsigtede indvirkning af MPA på virologisk suppression hos deltagere, der tager LPV/r, som har modtaget en dosis DMPA, ved at måle procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA-niveauer <400 kopier/ml på dag 0 (før DMPA-injektion) og i uge 2, 4, 8 og 12 (efter DMPA-injektion). Et FDA-godkendt HIV-1 RNA-assay med en nedre detektionsgrænse på 75 kopier/ml eller mindre var påkrævet, og det samme HIV-1 RNA-assay skulle udføres for hver deltager på tværs af alle undersøgelsesbesøg. Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1 og Abbott RealTime HIV-1 testene blev brugt.
Dag 0, uge ​​2, 4, 8 og 12
Cellemedieret immunitet (CMI) mod HIV og det almindelige opportunistiske agens Varicella-zoster-virus (VZV) ved brug af enzym-linked immunospot (ELISPOT) assay.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4 og 12
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på CMI til HIV og VZV ved baseline før DMPA (dag 0) og efter DMPA (uge 4 og 12). Cytokiner er interferon-gamma (IFN-gamma) og interleukin 2 (IL-2), og stimuli er HIV og VZV. Sammenfatning af justerede ELISPOT-analyseresultater er i pletdannende celler (SFC)/10^6 mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) ved undersøgelsesuge 0, 4 og 12. Resultatmålene for IFN-gamma og IL-2 målt for HIV og VZV er præsenteret her samlet for at give alle resultater, der vedrører det samme mål, i en enkelt datatabel.
Dag 0, uge ​​4 og 12
CMI til HIV og det almindelige opportunistiske middel VZV ved hjælp af lymfocytproliferationsassay (LPA).
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4 og 12
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på CMI til HIV og VZV. Dette resultat blev målt ved baseline før DMPA (dag 0) og efter DMPA (uge 4 og 12) ved anvendelse af lymfocytproliferationsassay (LPA). Datatabellen viser en oversigt over LPA-analyseresultater efter undersøgelsesuge med stimuli HIV og VZV. Proliferationsresultater rapporteres som et stimulationsindeks (SI), som repræsenterer forholdet mellem de stimulerede tællinger pr. minut og ustimulerede kontroltællinger pr. minut.
Dag 0, uge ​​4 og 12
Regulatoriske T-celler (Tregs) ved baseline, uge ​​4 og uge 12 ved brug af flowcytometri i friskoptøede PBMC'er.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4 og 12
Dette evaluerer effekten af ​​MPA på Tregs ved baseline (dag 0), uge ​​4 og uge 12 ved hjælp af flowcytometri i friskt optøede PBMC'er. Et resumé af CD4+ og cluster of differentiation 8 (CD8+) forankrede T-celleundersæt efter undersøgelsesuge, i procent, der udtrykker markøren af ​​interesse, præsenteres her sammen for at give alle resultater vedrørende dette mål i en enkelt datatabel.
Dag 0, uge ​​4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Susan E Cohn, M.D., M.P.H., Northwestern University CRS
  • Studiestol: Amneris E Luque, M.D., University of Rochester ACTG CRS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger