Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaksjoner mellom DMPA og LPV/r blant HIV-infiserte kvinner

18. november 2015 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

En åpen, ikke-randomisert studie av farmakokinetiske interaksjoner mellom depo-medroksyprogesteronacetat (DMPA) og lopinavir/ritonavir (LPV/r) og av effekten av DMPA på cellulær immunitet og regulering hos HIV-infiserte kvinner

Denne studien ble gjort for å se på nivået av Depo-Provera, en injiserbar prevensjon, i blodet for å se om den er påvirket av anti-HIV-medisinen Kaletra (lopinavir/ritonavir [LPV/r]). Det er ikke kjent om det å ta Depo-Provera sammen med Kaletra endrer mengden Kaletra i blodet. Derfor så denne studien også på nivåene av HIV og Kaletra før og etter å ha mottatt en sprøyte med Depo-Provera. Denne studien evaluerte sikkerheten til Depo-Provera og Kaletra når de brukes sammen. I tillegg til det som er nevnt ovenfor, undersøkte denne studien også eventuell effekt av Depo-Provera på immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære studiemålet ble adressert ved å beregne Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) fra uke 0 (før DMPA-injeksjon) til uke 12 (tolv uker etter DMPA-injeksjon) hos våre studiedeltakere.

DMPA ble levert og administrert som en del av protokollen, men Kaletra ble det ikke. Det var påkrevd at deltakerne allerede var på et Kaletra-basert diett før de gikk inn i studien, som beskrevet i kvalifikasjonskriteriene.

Arm A av AIDS Clinical Trial Group (ACTG) A5093, som besto av 14 deltakere som ble administrert DMPA uten Kaletra, ble brukt som referansedata.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California LA (5048)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center NICHD CRS (5023)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • Dokumentasjon av plasma HIV-1 RNA </= 400 kopier/ml innen 30 dager før studiestart.
  • Siste menstruasjon </= 35 dager før studiestart.
  • Hvis siste menstruasjon >35 dager før studiestart, må serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) være </= 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (MIU/mL)
  • Stabilt antiretroviralt (ARV) regime bestående av BID LPV/r pluss 2 eller flere nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) i minst 30 dager hvis postpartum eller i minst de foregående 14 dagene hvis på et tidligere stabilt antiretroviralt regime uten endringer tidligere til studieinngang
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celletall ≥200 celler/mm^3 innen 30 dager før studiestart
  • Visse laboratorieverdier innen 30 dager før studiestart
  • Premenopausale kvinner med normal eggstokkfunksjon
  • Negativ serum- eller urin-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest innen 72 timer før studiestart
  • Alle forsøkspersoner må samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess (f.eks. aktivt forsøk på å bli gravid eller in vitro fertilisering) i løpet av studiens varighet. Emner med reproduksjonspotensial, som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må samtykke. å bruke en ekstra pålitelig prevensjonsmetode mens du er i studien.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Dokumentasjon av celleprøve innen ett år før studiestart.
  • Dokumentasjon av hepatitt B (overflateantigen) og hepatitt B (kjerneantistoff) og hepatitt C (antistoff) status før studiestart.
  • Dokumentasjon av varicella-zoster-virus (VZV) status etter historie med varicella eller herpes zoster, eller historie med varicella- eller herpes zoster-vaksinasjon eller dokumentasjon av anti-VZV-antistoffer.
  • Vilje til å avstå fra alkohol 24 timer før og i løpet av 10-timers farmakokinetiske (PK) prøvetaking.
  • Vilje til å avstå fra grapefruktprodukter eller tilskudd i 24 timer før innreise og under varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok DMPA innen 180 dager før studiestart.
  • Mottok andre hormonbehandlinger innen 30 dager før studiestart.
  • Samtidig dobbel nukleosidbehandling av zidovudin (ZDV) og stavudin (d4T) innen 30 dager før studiestart.

  • Bruk av forbudte medisiner innen 30 dager før studiestart. Forbudte medisiner var:

    • amiodarone (Cordarone)
    • astemizol (Hismanal)
    • bepridil (Vascor)
    • karbamazepin (Tegretol)
    • cisaprid (Propulsid)
    • klaritromycin (Biaxin)
    • cyklosporin (Sandimmune, Neoral)
    • dihydroergotamin (Migranal og andre)
    • ergotamin (Ergostat, Gotamin og andre)
    • erytromycin (E-mycin, erytromycin etylsuksinat (EES) og andre)
    • flekainid (Tambocor)
    • glukokortikoider
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • itrakonazol (Sporanox)
    • ketokonazol (Nizoral)
    • lovastatin (Mevacor)
    • midazolam (bevandret)
    • nefazadon (Serzone)
    • fenobarbital (Luminal)
    • fenytoin (Dilantin)
    • pimozid (Orap)
    • pioglitazon (Actos)
    • propafenon (Rythmol)
    • propofol (Diprivan)
    • kinidin (Quinidex)
    • rifabutin (Mycobutin)
    • rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
    • rosiglitazon (Avandia)
    • simvastatin (Zocor)
    • takrolimus (Prograf)
    • terfenadin
    • tiklopidin (Ticlid), og
    • triazolam (Halcion)
  • Amming.
  • Mindre enn 30 dager etter fødselen ved studiestart.
  • Bilateral ooforektomi.
  • Overfølsomhet overfor DMPA, MPA eller noen av de andre innholdsstoffene i DMPA.
  • Mer enn 50 % endring i tobakksrøyking i løpet av de 30 dagene før studiestart eller planlegger å endre tobakksbruk betydelig i løpet av studien.
  • Invasiv kreft i forplantningsorganene; kjent eller mistenkt malignitet i brystet, eller kjent økt risiko for brystkreft; udiagnostisert vaginal blødning; leversvulster; eller alvorlige øyelidelser når som helst før studiestart.
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose innen 30 dager etter studiestart.
  • Akutte infeksjoner eller andre opportunistiske sykdommer som krever medisinering innen 14 dager før studiestart.
  • Mottak av eventuell vaksinasjon innen 2 uker før påmelding.
  • Bruk av immunsuppressiv medisin inkludert systemiske kortikosteroider innen 30 dager før studiestart.
  • Andre kroniske immunsuppressive tilstander enn HIV.
  • Påbegynte, seponerte eller endrede doser av legemidler som er cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) substrater innen 30 dager etter studiestart.
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Ved studiestart/dag 0 vil forsøkspersonene få depo-medroxyprogesteron (DMPA) 150 mg administrert intramuskulært (IM) som en enkeltdose.
Legemiddel: depo-medroxyprogesteronacetat
Ved studiestart/dag 0 vil deltakerne motta Depo-medroxyprogesteron (DMPA) 150 mg administrert intramuskulært (IM) som en enkeltdose.
Andre navn:
  • DMPA
  • Depo-Provera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medroksyprogesteronacetat (MPA) farmakokinetisk parameter (PK) område under konsentrasjonstidskurven (AUC0-12 uker)
Tidsramme: Dag 0, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Dette evaluerer effekten av lopinavir/ritonavir (LPV/r) på farmakokinetisk parameter AUC for MPA ved å se på MPA AUC fra dag 0 til uke 12. AUC0-12 uker ble beregnet ved å bruke enkelt MPA-konsentrasjoner tatt umiddelbart før DMPA-administrasjon på dag 0 og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter administrering av enkeltdosen DMPA.
Dag 0, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
AUC0-12 timer for LPV ved baseline (dag 0) før DMPA-administrasjon og ved uke 4 (fire uker etter DMPA-administrasjon)
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av DMPA på LPV PK parameter AUC ved å sammenligne PK AUC for LPV fra 0 til 12 timer oppnådd på studiedag 0 (før DMPA ble administrert) med PK AUC for LPV fra 0 til 12 timer ved studie uke 4 (4 uker). etter at DMPA ble administrert). Blodprøver ble tatt for LPV-konsentrasjonsnivåer ved tid null (før LPV/r-dosering) og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter LPV/r-dosering på dag 0 og uke 4 .
Dag 0 og uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progesteronnivåer lavere enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ).
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Dette evaluerer undertrykkelsen av eggløsning på grunn av den potensielle PK-interaksjonen mellom DMPA og LPV/r. LLQ av progesteron er 0,5 ng/ml. Terskelen for undertrykkelse av eggløsning er 5 ng/ml.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
MPA PK-parameter Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) Bestemt basert på MPA-nivåer.
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Dette evaluerer effekten av LPV/r på den sekundære MPA PK-parameteren Cmin basert på MPA-nivåer målt ved uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
MPA PK-parameter Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) bestemt basert på MPA-nivåer.
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Dette evaluerer effekten av LPV/r på den sekundære MPA PK-parameteren Cmax basert på MPA-nivåer målt ved uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
MPA PK-parameter Tid til Cmax (Tmax) Bestemmes basert på MPA-nivåer.
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Dette evaluerer effekten av LPV/r på den sekundære MPA PK-parameteren Tmax basert på MPA-nivåer målt ved uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
MPA PK Parameter Clearance (CL/F) Bestemmes basert på MPA-nivåer.
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Dette evaluerer effekten av LPV/r på den sekundære MPA PK-parameteren CL/F basert på MPA-nivåer målt ved uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
MPA PK-parameter halveringstid (T1/2) Bestemmes basert på MPA-nivåer.
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Dette evaluerer effekten av LPV/r på den sekundære MPA PK-parameteren T1/2 basert på MPA-nivåer målt ved uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
LPV PK Parameter Cmin.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på den sekundære LPV PK-parameteren Cmin oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og fire uker etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4.
Dag 0 og uke 4
LPV PK Parameter Cmax.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på den sekundære LPV PK-parameteren Cmax oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og fire uker etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4.
Dag 0 og uke 4
LPV PK Parameter Tmaks.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på den sekundære LPV PK-parameteren Tmax oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og fire uker etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4.
Dag 0 og uke 4
LPV PK Parameter CL/F.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på den sekundære LPV PK-parameteren CL/F oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og fire uker etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4.
Dag 0 og uke 4
LPV PK Parameter T1/2.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på den sekundære LPV PK-parameteren T1/2 oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og fire uker etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4.
Dag 0 og uke 4
Ritonavir (RTV) PK-parameter AUC0-12t.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på PK-parameteren AUC0-12h for RTV oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4. Blodprøver ble tatt for RTV-konsentrasjonsnivåer ved tid null (før LPV/r-dosering) og ved 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter LPV/r-dosering på dag 0 og uke 4.
Dag 0 og uke 4
RTV PK Parameter Cmin.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på PK-parameteren Cmin for RTV oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4.
Dag 0 og uke 4
RTV PK Parameter Cmax.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på PK-parameteren Cmax for RTV oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4.
Dag 0 og uke 4
RTV PK Parameter Tmax.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på PK-parameteren Tmax for RTV oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4.
Dag 0 og uke 4
RTV PK Parameter CL/F.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på PK-parameteren CL/F til RTV oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4.
Dag 0 og uke 4
RTV PK Parameter T1/2.
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
Dette evaluerer effekten av MPA på PK-parameteren T1/2 av RTV oppnådd fra begge prøvetakingsperiodene, før DMPA-injeksjon på studiedag 0 og etter DMPA-injeksjon ved studieuke 4.
Dag 0 og uke 4
Prosentandel av deltakere med menstruasjonsuregelmessigheter av grad 1 og høyere ansett som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling.
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 12
Denne evaluerer toksisitet og sikkerhet ved samtidig medisinering av DMPA og LPV/r, med fokus spesifikt på menstruasjonsuregelmessigheter (AE) med unormal vaginal blødning. AE-ene ble gradert av klinikerne i henhold til Division of AIDS (DAIDS) AE-graderingstabell (se referanser i protokolldelen) som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Potensielt liv -Truende, grad 5=død. Forholdet til studiebehandling ble bestemt av studiens medledere.
Fra dag 0 til uke 12
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer <400 kopier/ml.
Tidsramme: Dag 0, uke 2, 4, 8 og 12
Dette evaluerer den kortsiktige effekten av MPA på virologisk undertrykkelse hos deltakere som tar LPV/r som har fått en dose DMPA ved å måle prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA-nivåer <400 kopier/ml på dag 0 (før DMPA-injeksjon) og i uke 2, 4, 8 og 12 (etter DMPA-injeksjon). En FDA-godkjent HIV-1 RNA-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 75 kopier/ml eller mindre var nødvendig, og den samme HIV-1 RNA-analysen måtte utføres for hver deltaker på tvers av alle studiebesøk. Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan HIV-1 og Abbott RealTime HIV-1 tester ble brukt.
Dag 0, uke 2, 4, 8 og 12
Cellemediert immunitet (CMI) mot HIV og det vanlige opportunistiske middelet Varicella-zoster-virus (VZV) ved bruk av enzymkoblet immunospot-analyse (ELISPOT).
Tidsramme: Dag 0, uke 4 og 12
Dette evaluerer effekten av MPA på CMI til HIV og VZV ved baseline før DMPA (dag 0) og etter DMPA (uke 4 og 12). Cytokiner er interferon-gamma (IFN-gamma) og interleukin 2 (IL-2), og stimuli er HIV og VZV. Sammendrag av justerte ELISPOT-analyseresultater er i flekkdannende celler (SFC)/10^6 mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) ved studieuke 0, 4 og 12. Utfallsmålene for IFN-gamma og IL-2 målt for HIV og VZV presenteres her sammen for å gi alle resultater knyttet til samme mål i en enkelt datatabell.
Dag 0, uke 4 og 12
CMI til HIV og det vanlige opportunistiske middelet VZV ved bruk av lymfocyttproliferasjonsanalysen (LPA).
Tidsramme: Dag 0, uke 4 og 12
Dette evaluerer effekten av MPA på CMI til HIV og VZV. Dette utfallet ble målt ved baseline før DMPA (dag 0) og etter DMPA (uke 4 og 12) ved bruk av lymfocyttproliferasjonsanalysen (LPA). Datatabellen viser et sammendrag av LPA-analyseresultater etter studieuke med stimuli HIV og VZV. Proliferasjonsresultater rapporteres som en stimuleringsindeks (SI) som representerer forholdet mellom de stimulerte tellingene per minutt og ustimulerte kontrolltellinger per minutt.
Dag 0, uke 4 og 12
Regulatoriske T-celler (tregs) ved baseline, uke 4 og uke 12 ved bruk av strømningscytometri i nylig tint PBMC.
Tidsramme: Dag 0, uke 4 og 12
Dette evaluerer effekten av MPA på Tregs ved baseline (dag 0), uke 4 og uke 12 ved bruk av flowcytometri i nylig tint PBMC. Et sammendrag av CD4+ og cluster of differentiation 8 (CD8+) forankrede T-celleundersett etter studieuke, i prosent som uttrykker markøren av interesse, presenteres her sammen for å gi alle resultater knyttet til dette målet i en enkelt datatabell.
Dag 0, uke 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Susan E Cohn, M.D., M.P.H., Northwestern University CRS
  • Studiestol: Amneris E Luque, M.D., University of Rochester ACTG CRS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACTG A5283
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger