Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorberbar sutur versus vævslim til reparation af defekter efter Mohs-kirurgi

10. oktober 2012 opdateret af: Yale University

Hurtigt absorberende tarmsutur versus cyanoacrylat vævsklæber i epidermal lukning af lineære reparationer efter Mohs mikrografisk kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at se på, hvilken nonpermanent overfladisk lukningsmetode, cyanoacrylatvævslim eller hurtigabsorberende tarmsutur, der fører til et bedre kosmetisk og funktionelt resultat ved reparationer af ansigtssår efter Mohs operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cyanoacrylat er et hurtigt polymeriserende topisk klæbemiddel, der almindeligvis anvendes som et alternativ til traditionelle suturer. Både cyanoacrylat og hurtigabsorberende tarmsutur eliminerer behovet for suturfjernelse, hvilket kan repræsentere en betydelig besparelse i patient- og personaletid samt relaterede sundhedsressourcer. Både cyanoacrylat og hurtigabsorberende gutsutur bruges i øjeblikket rutinemæssigt til epidermal lukning på Yale efter Mohs mikrografiske operation. Lægens præference dikterer i øjeblikket, hvilken epidermal lukningsmetode, der vælges til en given operation.

Cyanoacrylat er blevet rapporteret at mindske traumer i epidermale kanter, minimere suturmærker i kirurgiske ar og mindske risikoen for inflammatorisk reaktion på suturmateriale. Cyanoacrylat tillader dog ikke sårvending.

Sårvending minimerer risikoen for et nedtrykt ar fra vævssammentrækning under heling. Som med alle suturer tillader hurtigabsorberende gutsutur sårvending, hvilket rapporteres at maksimere sandsynligheden for en god epidermal tilnærmelse. På den anden side nedbrydes hurtigabsorberende tarmsutur ved proteolyse, hvilket kan resultere i en inflammatorisk reaktion. Enhver inflammatorisk reaktion på huden under heling kan påvirke det endelige kosmetiske resultat (dvs. postinflammatorisk hyperpigmentering).

En nylig artikel (Tierney 2009) rapporterede, at vævsklæbemiddel muligvis ikke er så effektivt til at opnå optimal kosmese som hurtigabsorberende tarm for defekter på krop og ekstremiteter. Vi vil dog gerne studere disse to metoder til reparation af ansigtssår, som er i områder med lav spænding sammenlignet med krop og ekstremiteter. Derfor er det ukendt, præcis hvilken af ​​disse to metoder, der er bedre end den anden til epidermal lukning af ansigtssår efter Mohs mikrografiske operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Dermatologic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant og er villig til at overholde studiekrav.
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af ikke-melanom hudkræft i ansigtet, der kræver Mohs mikrografisk kirurgi.
  • Forsøgspersonerne har også en endelig sårlængde på 3 cm eller mere.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde protokollen for standard postoperativ behandling og er i stand til at deltage i standard postoperative besøg 3 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er på systemiske immunsuppressiva og/eller er organtransplanterede.
  • Forsøgspersonen har rapporteret eller mistænkt overfølsomhed over for cyanoacrylat eller hurtigabsorberende gutsutur.
  • Forsøgspersonen har en dermatologisk sygdom på målstedet, som kan forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cyanoacrylat Superior/Inferior
Denne arm indeholder kun data fra cyanoacrylatet, der blev brugt på overlegen ½ af sår og inferior ½ af sår hos randomiserede patienter for at bestemme virkningen af ​​cyanoacrylatvævslim kontra hurtigabsorberende gutsutur.
Enhed: Cyanoacrylatvævslim kontra hurtigabsorberende tarm
Alle sår vil blive lukket ved hjælp af en lineær, dobbeltlags lukningsmetode, hvor den begravede intradermale absorberende sutur (5-0, Polysorb) vil blive placeret langs længden af ​​snittet, i overensstemmelse med standard kirurgisk procedure. Kun patienter med sår med en længde på 3 cm eller mere vil blive indskrevet. Hvert sår vil blive målt, og længden delt i to. Halvdelen af ​​operationssåret vil blive tilfældigt udvalgt (ved møntkast) til epidermal reapproximation med cyanoacrylat, hvorimod den anden halvdel vil blive repareret med 6-0 hurtigabsorberende tarmsutur på standardløbsmåde.
Aktiv komparator: Hurtigt absorberende tarmsutur Superior/Inferior
Denne arm indeholder kun data fra den hurtigabsorberende gutsutur, der anvendes på overlegen ½ af sår og inferior ½ af sår hos randomiserede patienter for at bestemme virkningen af ​​cyanoacrylatvævslim kontra hurtigabsorberende gutsutur.
Enhed: Cyanoacrylatvævslim kontra hurtigabsorberende tarm
Alle sår vil blive lukket ved hjælp af en lineær, dobbeltlags lukningsmetode, hvor den begravede intradermale absorberende sutur (5-0, Polysorb) vil blive placeret langs længden af ​​snittet, i overensstemmelse med standard kirurgisk procedure. Kun patienter med sår med en længde på 3 cm eller mere vil blive indskrevet. Hvert sår vil blive målt, og længden delt i to. Halvdelen af ​​operationssåret vil blive tilfældigt udvalgt (ved møntkast) til epidermal reapproximation med cyanoacrylat, hvorimod den anden halvdel vil blive repareret med 6-0 hurtigabsorberende tarmsutur på standardløbsmåde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder

Den visuelle analoge eller analoge skala (VAS)* er designet til at præsentere for respondenten en vurderingsskala med minimale begrænsninger. Respondenter markerer placeringen på 10-centimeter-linjen, der svarer til deres følelse. Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil.

Skalaen tolkes som, at jo større skala-score (når scoren nærmer sig 10), jo større er det kosmetiske og funktionelle resultat af det helede sår.

  • Aitken, R.C.B. (1969). Måling af følelser ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Proceedings of the Royal Society of Medicine. 62, 989 - 993
  • Freyd, M. (1923). Den grafiske vurderingsskala. Journal of Educational Psychology, 43, 83 - 102
  • Hayes, M.H.S. & D.G. Patterson (1921). Eksperimentel udvikling af den grafiske vurderingsmetode. Psychological Bulletin, 18, 98-99
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Leffell, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1101007845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger