Sutura assorbibile contro colla tissutale per riparare i difetti dopo l'intervento di Mohs
10 ottobre 2012 aggiornato da: Yale University
Sutura intestinale ad assorbimento rapido rispetto all'adesivo tissutale cianoacrilato nella chiusura epidermica delle riparazioni lineari dopo la chirurgia micrografica di Mohs
Lo scopo dello studio è esaminare quale metodo di chiusura superficiale non permanente, colla tissutale cianoacrilica o sutura intestinale ad assorbimento rapido, porta a un migliore risultato estetico e funzionale nelle riparazioni delle ferite facciali dopo l'intervento di Mohs.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cianoacrilato è un adesivo topico a rapida polimerizzazione comunemente usato come alternativa alle suture tradizionali. Sia il cianoacrilato che la sutura intestinale ad assorbimento rapido eliminano la necessità di rimozione della sutura, il che può rappresentare un notevole risparmio di tempo per il paziente e il personale, nonché per le relative risorse sanitarie. Sia il cianoacrilato che la sutura intestinale ad assorbimento rapido sono attualmente utilizzati di routine per la chiusura epidermica a Yale dopo la chirurgia micrografica di Mohs. La preferenza del medico attualmente determina quale metodo di chiusura epidermica viene scelto per un determinato intervento chirurgico.
È stato riportato che il cianoacrilato riduce il trauma ai bordi epidermici, minimizza i segni del tratto di sutura nelle cicatrici chirurgiche e diminuisce il rischio di reazione infiammatoria al materiale di sutura. Il cianoacrilato, tuttavia, non consente l'eversione della ferita.
L'eversione della ferita riduce al minimo il rischio di una cicatrice depressa dovuta alla contrazione del tessuto durante la guarigione. Come con tutte le suture, la sutura intestinale ad assorbimento rapido consente l'eversione della ferita che, secondo quanto riferito, massimizza la probabilità di una buona approssimazione epidermica. D'altra parte, la sutura intestinale ad assorbimento rapido si degrada per proteolisi che può provocare una reazione infiammatoria. Qualsiasi reazione infiammatoria sulla pelle durante la guarigione può influenzare il risultato estetico finale (es. iperpigmentazione post-infiammatoria).
Un recente articolo (Tierney 2009), ha riferito che l'adesivo tissutale potrebbe non essere così efficace nel raggiungere una cosmesi ottimale quanto l'intestino ad assorbimento rapido per i difetti del tronco e delle estremità. Tuttavia, vorremmo studiare questi due metodi per la riparazione delle ferite facciali, che si trovano in aree a bassa tensione rispetto al tronco e alle estremità. Pertanto, non si sa esattamente quale di questi due metodi sia migliore dell'altro nella chiusura epidermica delle ferite facciali dopo la chirurgia micrografica di Mohs.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
14
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha una diagnosi di cancro della pelle non melanoma sul viso che richiede un intervento micrografico di Mohs.
- I soggetti hanno anche una lunghezza della ferita finale di 3 cm o superiore.
- Il soggetto è in grado di rispettare il protocollo delle cure postoperatorie standard ed è in grado di partecipare alle visite postoperatorie standard a 3 mesi dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in terapia con immunosoppressori sistemici e/o è un ricevente di trapianto d'organo.
- Il soggetto ha riportato o sospettato ipersensibilità al cianoacrilato o alla sutura intestinale ad assorbimento rapido.
- Il soggetto ha una malattia dermatologica nel sito bersaglio che può interferire con l'esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cianoacrilato Superiore/Inferiore
Questo braccio contiene i dati del solo cianoacrilato utilizzato sulla metà superiore delle ferite e sulla metà inferiore delle ferite in pazienti randomizzati per determinare l'impatto della colla tissutale al cianoacrilato rispetto alla sutura intestinale ad assorbimento rapido.
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Tutte le ferite verranno chiuse utilizzando un metodo di chiusura lineare a doppio strato, in cui la sutura assorbente intradermica sepolta (5-0, Polysorb) verrà posizionata lungo la lunghezza dell'incisione, coerente con la procedura chirurgica standard.
Verranno arruolati solo pazienti con ferite di lunghezza pari o superiore a 3 cm.
Ogni ferita sarà misurata e la lunghezza divisa a metà.
La metà della ferita chirurgica sarà selezionata casualmente (mediante lancio di una moneta) per la riapprossimazione epidermica con cianoacrilato, mentre l'altra metà sarà riparata con sutura intestinale ad assorbimento rapido 6-0 in modalità di corsa standard.
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Comparatore attivo: Sutura intestinale ad assorbimento rapido superiore/inferiore
Questo braccio contiene i dati della sola sutura intestinale ad assorbimento rapido utilizzata sulla metà superiore delle ferite e sulla metà inferiore delle ferite in pazienti randomizzati per determinare l'impatto della colla tissutale al cianoacrilato rispetto alla sutura intestinale ad assorbimento rapido.
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Tutte le ferite verranno chiuse utilizzando un metodo di chiusura lineare a doppio strato, in cui la sutura assorbente intradermica sepolta (5-0, Polysorb) verrà posizionata lungo la lunghezza dell'incisione, coerente con la procedura chirurgica standard.
Verranno arruolati solo pazienti con ferite di lunghezza pari o superiore a 3 cm.
Ogni ferita sarà misurata e la lunghezza divisa a metà.
La metà della ferita chirurgica sarà selezionata casualmente (mediante lancio di una moneta) per la riapprossimazione epidermica con cianoacrilato, mentre l'altra metà sarà riparata con sutura intestinale ad assorbimento rapido 6-0 in modalità di corsa standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Visual Analogue o Analogue Scale (VAS)* è progettata per presentare al rispondente una scala di valutazione con vincoli minimi. Gli intervistati segnano la posizione sulla linea di 10 centimetri corrispondente alla loro sensazione. Offre inoltre la massima opportunità per ciascun intervistato di esprimere uno stile di risposta personale. La scala è interpretata come maggiore è il punteggio della scala (poiché il punteggio si avvicina a 10), maggiore è il risultato estetico e funzionale della ferita guarita.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Leffell, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1101007845
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