Tamoxifen-RAD001 versus Tamoxifen alene hos patienter med anti-aromatase-resistent brystmetastatisk kræft

Inklusionskriterier:

• Menopausal kvindelig patient i alderen > 18 år
• Histologisk bevist brystadenokarcinom
• ER- og/eller PR-positive receptorer og HER2-negative
• tidligere modtaget første eller anden linje af hormonterapi for metastatisk sygdom
• tidligere behandlet med anti-aromatase i adjuvans og/eller i metastatisk linje
• tilstedeværelse af en eller flere målbare eller evaluerbare metastatiske læsioner
• tilstedeværelse af mindst én mållæsion, der ikke tidligere er bestrålet
• ECOG Performance status < 2
• tilstrækkelige biologiske værdier
• patient, der tydeligt har givet sit samtykke ved at underskrive på informeret samtykkeformular forud for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

• patient med kun lokal metastatisk sygdom, der kan behandles ved operation
• ukontrollerede hjernemetastaser, pulmonal carcinomatosal lymfangitis, levermetastaser
• Tidligere behandling med Tamoxifen medmindre i adjuvans og afsluttet mere end et år før metastatisk tilbagefald
• Patient med en tumor, der udtrykker HER2, som bør behandles med trastuzumab
• Patient, der har behov for en øjeblikkelig lokal antalgisk strålebehandling
• Trombo-emboli sygdom
• alvorlig samtidig patologi eller ukontrolleret, der er modtagelig for at kompromittere deltagelsen i undersøgelsen
• anamnese med en anden malignitet inden for de seneste 5 år, der kunne forvirre diagnosen eller stadieinddelingen af ​​brystkræft (med undtagelse af in situ cacinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet baselcellekarcinom i huden) og kræftformer helbredt i mindst 5 år
• patient med en anamnese med betydelig kardiovaskulær svækkelse (kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA grad II, ustabil angina eller myokardieinfraktion inden for de seneste seks måneder eller alvorlig hjertearytmi)
• patient med en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter hovedefterforskerens mening ville udelukke hende fra at deltage i denne undersøgelse
• patient med kendt allergi over for en eller flere af undersøgelsesforbindelserne
• patienter, som måske ikke er regelmæssigt tilgængelige på grund af geografiske, sociale eller familiemæssige årsager
• anamnese med nyre-, lever- eller metabolisk patologi, der kunne udelukke metabolisme eller eliminering af undersøgelsesproduktet
• mangler i den øvre tarmkanal, malabsorptionssyndrom
• patient, der er gravid, ammer eller bruger utilstrækkelig prævention
• Behandling med eksperimentelle lægemidler (mTor-hæmmer eller tyrosinkinasehæmmer)
• Patient behandlet med molekyler, der interfererer med isoenzym CYP3A