Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller Transplantation hos patient med degenerativ arthritis

3. juni 2019 opdateret af: R-Bio

Sikkerhed og effektivitet af autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamcelletransplantation hos patienter med degenerativ arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) hos patienter med degenerativ arthritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

degenerativ arthritis er den mest almindelige type gigt. Det anslås, at 26,9 millioner amerikanere 25 år eller ældre har klinisk degenerativ arthritis i nogle led, med en højere procentdel af lidelser i den ældre befolkning. Dens kliniske manifestationer omfatter ledsmerter og bevægelseshæmning, og omgivende væv er ofte påvirket af lokal betændelse. Ætiologien af ​​degenerativ arthritis er ikke fuldstændigt forstået; dog er skade, alder og genetik blevet betragtet som blandt risikofaktorerne.

Degenerativ arthritis er en progressivt invaliderende sygdom, der hovedsageligt rammer brusk med tilhørende knogleændringer. Brusk har begrænset iboende helbredende og regenererende kapacitet.

På grund af den stigende forekomst af degenerativ arthritis og den aldrende befolkning kombineret med ineffektive terapeutiske valg, er der behov for nye bruskreparationsstrategier.

Tilgængeligheden af ​​store mængder af MSC'er og deres potentiale for let chondrogen differentiering efter langvarig in vitro ekspansion har gjort MSC'er til den mest håbefulde kandidatprogenitorcellekilde til bruskvævsmanipulation.

I det kliniske studie vil mesenkymale stamceller blive isoleret fra fedtvæv og dyrket og indgivet i bruskvævslæsionen ved ortopædkirurgi.

Det vil stimulere regenereringen af ​​defekt bruskvæv og forbedre deres funktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse.
  • Alder: 18-75, mænd og kvinder.
  • Klinisk diagnose af degenerativ arthritis af Radiographic Criteria af Kellgren og Lawrence.
  • Patienter, der ikke kan behandle med traditionel medicin og har brug for en artroplastik.
  • Patienter, hvis læsion er 2~6 cm2 stor.
  • Varighed af smerte over grad 4 (11-punkts numerisk skala): > 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Objekter, der administreres sammen med et antiinflammatorisk lægemiddel, indeholder urtemedicin inden for 14 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller er en rekreativ bruger af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin.
  • Behandling med intraartikulær injektionsterapi inden for 2 måneder før screening.
  • Andre ledsygdomme undtagen degenerativ arthritis: systemisk eller reumatisk eller inflammatorisk chondropati, chondrocalcinosis, hæmakromatose, inflammatorisk ledsygdom, avaskulær nekrose af lårbenshovedet, Pagets sygdom, hæmofil artropati, infektionsarthritis, charcotodulær synovitis, villonodulær synovitis, villnon.
  • Positiv serologi for HIV-1 ellerHIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) og syfilis.
  • Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande som hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, endokrine sygdomme, kræft og diabetes mellitus.
  • Overvægt udtrykt som body mass index (BMI) større end 30 (fedme grad II). BMI estimeret som masse (kg) / kropsoverflade (m2).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme den overordnede sikkerhed af RNL-JointStem®-bæreren ved hjælp af fysiske undersøgelser, vitale tegn, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og resultaterne af kliniske laboratorietests.
24 uger
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index
Tidsramme: 24 uger
Smerter målt ved The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Score.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR scanning
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i MR-knæet med bruskkortlægning og klinisk forbedring vurderet af radiolog.
24 uger
KSCRS (Knee Society Clinical Rating System)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i træningsscore og funktion af fælles evaluering af KSCRS (Knee Society Clinical rating System).
24 uger
VAS (11-punkts boks visuel analog skala)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i VAS (11-punkts boks visuel analog skala) score.
24 uger
Histologiske vurderinger
Tidsramme: 24 uger
Biopsiprøver udsat for safranin-O-farvning og immunhistokemi for type I og II kollagen. Tykkelsen af ​​ledbrusken før og efter injektion måler, og prøver evalueres med ICRS II af en blind histopatolog.
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bruskvolumen i knæleddet
Tidsramme: 24 uger
ændringer af bruskvolumen i knæleddet måler ved hjælp af en semi-automatiseret segmenteringsmetode af en blindet forsker (webappendiks)
24 uger
Artroskopi
Tidsramme: 24 uger
Artroskopi udfører for at evaluere enhver ændring i bruskdefekt på tidspunktet for celleinjektion og 6 måneder efter injektion
24 uger
Røntgen
Tidsramme: 24 uger
Røntgenudførelse efter måling med Kellgren-Lawrence-kvalitet, 20 ledsrumsbredde af det mediale rum, 21 mekanisk akse med vægtbærende linje, 22 og anatomisk akse.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
R-Bio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Jointstem

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger