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Trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con artrite degenerativa

3 giugno 2019 aggiornato da: R-Bio

Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con artrite degenerativa

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (MSC) in pazienti con artrite degenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

l'artrite degenerativa è il tipo più comune di artrite. Si stima che 26,9 milioni di americani di età pari o superiore a 25 anni soffrano di artrite degenerativa clinica di alcune articolazioni, con una percentuale più elevata di afflizione nella popolazione anziana. Le sue manifestazioni cliniche includono dolore articolare e compromissione del movimento, e i tessuti circostanti sono spesso colpiti da infiammazione locale. L'eziologia dell'artrite degenerativa non è completamente compresa; tuttavia, le lesioni, l'età e la genetica sono state considerate tra i fattori di rischio.

L'artrite degenerativa è una malattia progressivamente debilitante che colpisce principalmente la cartilagine, con alterazioni ossee associate. La cartilagine ha capacità di guarigione e rigenerazione intrinseche limitate.

A causa della crescente incidenza di artrite degenerativa e dell'invecchiamento della popolazione, insieme a scelte terapeutiche inefficienti, sono necessarie nuove strategie di riparazione della cartilagine.

La disponibilità di grandi quantità di MSC e il loro potenziale per una pronta differenziazione condrogenica dopo una prolungata espansione in vitro hanno reso le MSC la fonte di cellule progenitrici candidate più promettente per l'ingegneria del tessuto cartilagineo.

Nello studio clinico, le cellule staminali mesenchimali saranno isolate dal tessuto adiposo e coltivate, e somministrate nella lesione del tessuto cartilagineo mediante chirurgia ortopedica.

Stimolerà la rigenerazione del tessuto cartilagineo difettoso e ne migliorerà le funzioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio.
  • Età: 18-75, maschi e femmine.
  • Diagnosi clinica di artrite degenerativa mediante criteri radiografici di Kellgren e Lawrence.
  • Pazienti che non possono essere trattati con i farmaci tradizionali e necessitano di un'artroplastica.
  • Pazienti la cui lesione è di 2~6 cm2.
  • Durata del dolore superiore al Grado 4 (scala numerica a 11 punti): > 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Gli oggetti che somministrano con un farmaco antinfiammatorio contengono fitoterapia entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Storia o prove attuali di abuso di alcol o droghe o è un consumatore ricreativo di droghe illecite o farmaci soggetti a prescrizione medica.
  • Trattamento con terapia iniettiva intrarticolare entro 2 mesi prima dello screening.
  • Altre malattie articolari eccetto l'artrite degenerativa: condropatia sistemica o reumatica o infiammatoria, condrocalcinosi, emocromatosi, malattia articolare infiammatoria, necrosi avascolare della testa del femore, malattia di Paget, artropatia emofila, artrite infettiva, malattia di Charcot, sinovite villonodulare, condromatosi sinoviale.
  • Sierologia positiva per HIV-1 o HIV-2, Epatite B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Epatite C (Anti-HCV-Ab) e sifilide.
  • Gravi condizioni mediche preesistenti come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine, cancro e diabete mellito.
  • Sovrappeso espresso come indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 (grado di obesità II). BMI stimato come massa (kg) / superficie corporea (m2).
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un prodotto sperimentale diverso entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare la sicurezza complessiva del vettore RNL-JointStem® utilizzando esami fisici, segni vitali, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e i risultati dei test clinici di laboratorio.
24 settimane
Indice WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities).
Lasso di tempo: 24 settimane
Dolore misurato dal punteggio del dolore del WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nel ginocchio MRI con mappatura della cartilagine e miglioramento clinico valutati dal radiologo.
24 settimane
KSCRS (Sistema di valutazione clinica della Knee Society)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nel punteggio dell'esercizio e nella funzione della valutazione congiunta da parte del KSCRS (Knee Society Clinical rating System).
24 settimane
VAS (scala analogica visiva a 11 punti)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nel punteggio VAS (scala analogica visiva della casella di 11 punti).
24 settimane
Valutazioni istologiche
Lasso di tempo: 24 settimane
Campioni bioptici soggetti a colorazione con safranina-O e immunoistochimica per il collagene di tipo I e II. Misurazione dello spessore della cartilagine articolare prima e dopo l'iniezione e valutazione dei campioni con ICRS II da parte di un istopatologo cieco.
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume della cartilagine dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni del volume della cartilagine dell'articolazione del ginocchio misurate utilizzando un metodo di segmentazione semi-automatico da parte di un ricercatore in cieco (webappendice)
24 settimane
Artroscopia
Lasso di tempo: 24 settimane
L'artroscopia esegue per valutare qualsiasi cambiamento nel difetto della cartilagine al momento dell'iniezione cellulare e a 6 mesi dopo l'iniezione
24 settimane
Raggi X
Lasso di tempo: 24 settimane
Eseguire raggi X per misurare con grado Kellgren-Lawrence,20 larghezza dello spazio articolare del compartimento mediale,21 asse meccanico con linea portante,22 e asse anatomico.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
R-Bio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Jointstem

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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