Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af anorexia nervosa på maksimal knoglemasse

22. juni 2021 opdateret af: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Teenagepiger med anorexia nervosa (AN) er i fare for lav knogletæthed og lav knogleansamling, hvilket giver anledning til bekymring med hensyn til erhvervelse af maksimal knoglemasse, en vigtig determinant for fremtidig knoglesundhed og risiko for frakturer. Vigtige faktorer, der bidrager til lav knogletæthed i AN, omfatter lave niveauer af østrogen og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1). Mens østrogen er vigtigt for at forhindre knogletab, er IGF-1 vigtig for at optimere knogledannelsen. Vi har vist i en tidligere undersøgelse, at erstatning af østrogen er effektiv til at øge knogletætheden hos teenagepiger med AN; dog forbliver denne stigning i knogletæthed lavere end den, der ses i normalvægtige kontroller i samme varighed, og resterende underskud fortsætter. Det er vigtigt, at virkningen af ​​at administrere erstatningsdoser af IGF-1 med østrogenerstatning ikke er blevet undersøgt hos teenagere med AN.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​at administrere rekombinant humant (rh) insulin-lignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1) med østrogen (for at efterligne pubertale niveauer af disse hormoner) versus administration af østrogen alene på knoglemetabolisme hos unge piger med anorexia nervosa ( AN).

Et mål med dette forslag er at undersøge, om samtidig administration af insulin-lignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1) med fysiologisk østradiol-erstatning til unge piger med AN vil øge BMD (knoglemineraltæthed) mere end østrogen-monoterapi, og om knoglemassen vil nærme sig det, man ser hos raske unge piger. Et yderligere formål er at bestemme, om samtidig administration af rhIGF-1 med østradiol for at efterligne det normale pubertetsmiljø stimulerer knogledannelsen gennem en IGF-1-medieret anabolsk effekt, øger knogletætheden i højere grad end østrogen-monoterapi og forbedrer knoglemassetilvæksten. at nærme sig det i sunde kontroller. Virkningen af ​​rhIGF-1+estradiol versus østradiol alene på knoglemikroarkitekturen vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den stigende udbredelse af AN, dets dybtgående konsekvenser for knoglesundheden og mangel på optimale behandlingsinterventioner, vil disse undersøgelser give kritiske data, der er nødvendige for at identificere optimale behandlingsstrategier for denne alvorlige komorbide sygdom ved hjælp af state-of-the-art endepunkter med BMD, knoglemikroarkitektur og styrke. Selvom både lav IGF-1 og hypogonadisme er forbundet med øget skeletskørhed i AN, er de mekanismer, hvorved disse faktorer interagerer, ufuldstændigt forstået. Specifikt afspejles den øgede skeletskørhed, der er forbundet med AN, dårligt af DXA-afledt BMD. Endvidere er størrelsen og mekanismerne, hvorved IGF-1-mangel og hypogonadisme påvirker knoglemikroarkitekturen, ikke defineret. Den voksende forekomst af spiseforstyrrelser hos unge piger og deres langsigtede virkninger på skeletsundhed giver et stærkt rationale for undersøgelser, der vil give en bedre forståelse af disse problemer og evaluering af rationelle terapeutiske tilgange. Undersøgelserne beskrevet i dette forslag anvender både tværsnits- og RCT-tilgange til at nå dette mål. Derudover vil vores brug af sofistikerede teknikker såsom høj opløsning perifer QCT (HR-pQCT) forbedre vores forståelse af forholdet mellem IGF-1, gonadale steroider og knoglekvalitet og vil hjælpe med udviklingen af ​​effektive terapier til behandling af skelet skrøbelighed i Anorexia Nervosa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: AN:

  • Alder: 14-22 år
  • Knoglealder (BA): ≥14 år
  • Bør opfylde DSM IV-kriterierne for AN
  • Forsøg på MGH vil blive evalueret af co-investigator Dr. David Herzog, direktør for Harris Center for Eating Disorders, på MGH, og af Dr. Debra Katzman, co-investigator, og Hospital for Sick Children, Toronto, som leder deres spisning Disorders Program, henholdsvis før tilmelding.

Inklusionskriterier: Kontrolelementer:

  • Raske unge piger 14-22 år
  • BA på ≥14 år
  • BMI mellem 10.-90. percentilerne for alder
  • Regelmæssige menstruationer hver 28.-35. dag for forsøgspersoner ≥ 2 år efter menarche.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings syndrom, diabetes, hypofysesygdom, nyresvigt og tidligere knoglebrud inden for seks måneder efter undersøgelsen.
  • Medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder gonadale steroider, inden for tre måneder.
  • Bevis på suicidalitet, psykose eller stofmisbrug.
  • For tidlig ovariesvigt, som vist ved forhøjet FSH.
  • Unormal TSH.
  • Hæmatokrit <30 %, Kalium <3,0 mmol/L, Glukose <50 mg/dl
  • Graviditet
  • Historie om malignitet
  • Kontraindikationer til østrogenbehandling (for piger med AN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rh IGF-1 + Transdermal østradiol
RhIGF-1 med transdermal 17-beta østradiol
Medicin: RhIGF-1 med transdermal 17-beta østradiol

RhIGF-1 vil blive startet med en dosis på 30mcg/k/dosis to gange dagligt og vil blive titreret op eller ned i 25 % dosistrin for at opretholde IGF-1 niveauer i den øvre halvdel af normalområdet.

Estradiol indgives transdermalt ved hjælp af et 100 mcg plaster (Vivelle Dot) udskiftet to gange om ugen. Forsøgspersonerne vil modtage cyklisk mikroniseret progesteron (Prometrium) 100 mg dagligt i de første 10 dage i hver måned. Alle forsøgspersoner vil modtage supplerende calcium og D-vitamin.

Andre navne:
  • Mecasermin og Vivelle Dot plaster
Placebo komparator: Placebo + transdermal østradiol
Placebo og transdermal 17-beta østradiol
Medicin: Placebo og transdermal 17-beta østradiol
Placebo-injektioner vil blive givet to gange dagligt. Østradiol indgives transdermalt med et plaster (100 mcg), der skiftes to gange om ugen. Forsøgspersonerne vil modtage cyklisk mikroniseret progesteron (Prometrium) 100 mg dagligt i de første 10 dage i hver måned. Alle forsøgspersoner vil modtage supplerende calcium og D-vitamin.
Andre navne:
  • Vivelle Dot plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogletæthed over en 12-måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i lændehvirvelsøjlens BMD z-score over 12 måneder vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Z-score angiver antallet af standardafvigelser, som BMD er væk fra gennemsnittet for alder, køn og race. En z-score på 0 er lig med middelværdien med negative tal, der angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive værdier højere værdier. En positiv ændring i z-score indikerer et gunstigt resultat, mens en negativ ændring i z-score indikerer et ugunstigt resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trabekulært antal ved den ultradistale radius over en 12-måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i trabekulært antal ved den ultradistale radius over 12 måneder vurderet ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-P-002768

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger