- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01301183
Effekter af anorexia nervosa på maksimal knoglemasse
Teenagepiger med anorexia nervosa (AN) er i fare for lav knogletæthed og lav knogleansamling, hvilket giver anledning til bekymring med hensyn til erhvervelse af maksimal knoglemasse, en vigtig determinant for fremtidig knoglesundhed og risiko for frakturer. Vigtige faktorer, der bidrager til lav knogletæthed i AN, omfatter lave niveauer af østrogen og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1). Mens østrogen er vigtigt for at forhindre knogletab, er IGF-1 vigtig for at optimere knogledannelsen. Vi har vist i en tidligere undersøgelse, at erstatning af østrogen er effektiv til at øge knogletætheden hos teenagepiger med AN; dog forbliver denne stigning i knogletæthed lavere end den, der ses i normalvægtige kontroller i samme varighed, og resterende underskud fortsætter. Det er vigtigt, at virkningen af at administrere erstatningsdoser af IGF-1 med østrogenerstatning ikke er blevet undersøgt hos teenagere med AN.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af at administrere rekombinant humant (rh) insulin-lignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1) med østrogen (for at efterligne pubertale niveauer af disse hormoner) versus administration af østrogen alene på knoglemetabolisme hos unge piger med anorexia nervosa ( AN).
Et mål med dette forslag er at undersøge, om samtidig administration af insulin-lignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1) med fysiologisk østradiol-erstatning til unge piger med AN vil øge BMD (knoglemineraltæthed) mere end østrogen-monoterapi, og om knoglemassen vil nærme sig det, man ser hos raske unge piger. Et yderligere formål er at bestemme, om samtidig administration af rhIGF-1 med østradiol for at efterligne det normale pubertetsmiljø stimulerer knogledannelsen gennem en IGF-1-medieret anabolsk effekt, øger knogletætheden i højere grad end østrogen-monoterapi og forbedrer knoglemassetilvæksten. at nærme sig det i sunde kontroller. Virkningen af rhIGF-1+estradiol versus østradiol alene på knoglemikroarkitekturen vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: AN:
- Alder: 14-22 år
- Knoglealder (BA): ≥14 år
- Bør opfylde DSM IV-kriterierne for AN
- Forsøg på MGH vil blive evalueret af co-investigator Dr. David Herzog, direktør for Harris Center for Eating Disorders, på MGH, og af Dr. Debra Katzman, co-investigator, og Hospital for Sick Children, Toronto, som leder deres spisning Disorders Program, henholdsvis før tilmelding.
Inklusionskriterier: Kontrolelementer:
- Raske unge piger 14-22 år
- BA på ≥14 år
- BMI mellem 10.-90. percentilerne for alder
- Regelmæssige menstruationer hver 28.-35. dag for forsøgspersoner ≥ 2 år efter menarche.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings syndrom, diabetes, hypofysesygdom, nyresvigt og tidligere knoglebrud inden for seks måneder efter undersøgelsen.
- Medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder gonadale steroider, inden for tre måneder.
- Bevis på suicidalitet, psykose eller stofmisbrug.
- For tidlig ovariesvigt, som vist ved forhøjet FSH.
- Unormal TSH.
- Hæmatokrit <30 %, Kalium <3,0 mmol/L, Glukose <50 mg/dl
- Graviditet
- Historie om malignitet
- Kontraindikationer til østrogenbehandling (for piger med AN)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rh IGF-1 + Transdermal østradiol
RhIGF-1 med transdermal 17-beta østradiol
|
RhIGF-1 vil blive startet med en dosis på 30mcg/k/dosis to gange dagligt og vil blive titreret op eller ned i 25 % dosistrin for at opretholde IGF-1 niveauer i den øvre halvdel af normalområdet. Estradiol indgives transdermalt ved hjælp af et 100 mcg plaster (Vivelle Dot) udskiftet to gange om ugen. Forsøgspersonerne vil modtage cyklisk mikroniseret progesteron (Prometrium) 100 mg dagligt i de første 10 dage i hver måned. Alle forsøgspersoner vil modtage supplerende calcium og D-vitamin.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + transdermal østradiol
Placebo og transdermal 17-beta østradiol
|
Placebo-injektioner vil blive givet to gange dagligt.
Østradiol indgives transdermalt med et plaster (100 mcg), der skiftes to gange om ugen.
Forsøgspersonerne vil modtage cyklisk mikroniseret progesteron (Prometrium) 100 mg dagligt i de første 10 dage i hver måned.
Alle forsøgspersoner vil modtage supplerende calcium og D-vitamin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knogletæthed over en 12-måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i lændehvirvelsøjlens BMD z-score over 12 måneder vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Z-score angiver antallet af standardafvigelser, som BMD er væk fra gennemsnittet for alder, køn og race.
En z-score på 0 er lig med middelværdien med negative tal, der angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive værdier højere værdier.
En positiv ændring i z-score indikerer et gunstigt resultat, mens en negativ ændring i z-score indikerer et ugunstigt resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trabekulært antal ved den ultradistale radius over en 12-måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i trabekulært antal ved den ultradistale radius over 12 måneder vurderet ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Anoreksi
- Anoreksi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Vækststoffer
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Mecasermin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-P-002768
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med RhIGF-1 med transdermal 17-beta østradiol
-
BayerAfsluttet
-
BioSante PharmaceuticalsAfsluttetHypoaktiv seksuel lystforstyrrelseForenede Stater, Canada
-
Lumara Health, Inc.Afsluttet
-
BHR Pharma, LLCQ2 Solutions; H2O Clinical LLCAfsluttetKræft i prostataForenede Stater
-
Federal State Budget Institution Research Center...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær ovarieinsufficiensDen Russiske Føderation
-
Maple Leaf ResearchAktiv, ikke rekrutterendeHiv | TranskønnethedCanada
-
University of HelsinkiPäivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland; Finnish Medical Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Postmenopausale vasomotoriske symptomerFinland
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerimenopausal depressionForenede Stater
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdAfsluttetInfertilitet, kvinde | Overførsel af frossen embryoIndien
-
University Hospital, LinkoepingUkendt