Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral PHA-848125AC hos patienter med ondartet thymom, der tidligere er behandlet med flere linier af kemoterapi

22. januar 2019 opdateret af: Tiziana Life Sciences LTD

Fase II undersøgelse af oral PHA-848125AC hos patienter med ondartet thymomer tidligere behandlet med flere linier af kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere antitumoraktiviteten af ​​PHA-848125AC hos patienter med recidiverende eller metastatisk, ikke-operabelt malignt thymom, som tidligere er blevet behandlet med flere kemoterapilinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II klinisk forsøgsdesign med regler for tidlig stop. PHA-848125AC vil blive administreret til patienter med recidiverende metastatisk, inoperabelt B3-tymom eller thymuskarcinom, som har modtaget mere end én linje tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom. Hensigten med undersøgelsen er at vurdere antitumoraktiviteten af ​​PHA-848125AC og i sidste ende at forbedre patienternes resultat. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en progressionsfri overlevelsesrate på 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
  • Italien
    • (mi)
      • Milano, (mi), Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret IRB/Godkendt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af uoperabelt B3-tymom eller thymuskarcinom, der er tilbagevendende eller fremskridt efter mere end én tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom
  • Alder >=18 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Negativ graviditetstest (hvis kvinde i reproduktive år)
  • Brug af effektive præventionsmetoder, hvis mænd og kvinder af børn producerer potentiale
  • Tilstrækkelig leverfunktion Total serumbilirubin <=1,5 x øvre grænse for normal (ULN) Transaminaser (AST/ALT) <=2,5ULN (hvis levermetastaser er til stede, er <=5ULN tilladt) ALP <=2,5ULN (hvis lever- og /eller knoglemetastaser er til stede, så er <=5ULN tilladt)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion Serumkreatinin <=ULN eller kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gaults formel > 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status ANC >=1.500 celler/mm3 blodpladetal >= 100.000 celler/mm3 hæmoglobin >=9,0 g/dL
  • Der skal være gået to uger efter afslutning af forudgående kemoterapi, mindre operation, strålebehandling (forudsat at ikke mere end 25 % af knoglemarvsreserven er blevet bestrålet)
  • Opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandlinger til NCI CTC (Version 3.0) grad <=1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose
  • Grad >1 retinopati
  • Kendte hjernemetastaser
  • Kendte aktive infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diabetes mellitus ukontrolleret
  • Gastrointestinal sygdom, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Patienter i behandling med antikoagulantia eller med koagulationsforstyrrelser eller med tegn på blødning ved baseline
  • Patienter med tidligere historie eller nuværende tilstedeværelse af neurologiske lidelser (med undtagelse af myasthenia gravis), inklusive epilepsi (selvom kontrolleret af antikonvulsiv behandling), Parkinsons sygdom og ekstrapyramidale syndromer.
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Milciclib
Milciclib Maleate kapsler
Medicin: Milciclib maleat

150 mg/dag én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (dage 1 til 7) efterfulgt af 7 dages hvile (dage 8 til 14) i en 2-ugers cyklus.

Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Andre navne:
  • PHA-848125AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder siden behandlingsstart
Andelen af ​​succeser (dvs. patienter i live og progressionsfri 3 måneder efter behandlingsstart) ud af det samlede antal evaluerbare patienter.
3 måneder siden behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (NCI CTCAE) og hæmatologiske og blodkemiparametre
Tidsramme: Uønskede hændelser: fra dato underskrevet behandlingssamtykke til 28 dage efter sidste behandling; hæmatologiske/blodkemiske test: ved baseline og mellem dag 11-14 i hver cyklus med maksimalt 48 to-ugers cyklusser.

Bivirkningerne (AE'er) blev kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og deres sværhedsgrad klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Følgende undergrupper af AE'er blev overvejet: alvorlige AE'er, AE'er med CTCAE grad 3-5, AE'er med en relation til undersøgelsesbehandling klassificeret af investigator som mulige eller sandsynlige eller definitive og AE'er rapporteret som fører til seponering af behandlingen.

Laboratorietestværdier blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE-skalaen, v3.0, når det var muligt. For hver laboratorietest inkluderet i NCI CTCAE-systemet blev forekomsten af ​​abnormiteter evalueret ved at overveje den værste forekomst for hver patient gennem hele behandlingsperioden.
Uønskede hændelser: fra dato underskrevet behandlingssamtykke til 28 dage efter sidste behandling; hæmatologiske/blodkemiske test: ved baseline og mellem dag 11-14 i hver cyklus med maksimalt 48 to-ugers cyklusser.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Punkt- og 95 % konfidensintervalestimater blev beregnet for den objektive tumorresponsrate (bekræftede CR'er eller PR'er). Bestemmelsen af ​​antitumoreffektivitet var baseret på objektive tumorvurderinger foretaget i henhold til RECIST-retningslinjen (version 1.1). Analysen blev udført i den evaluerbare population.
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Disease Control Rate (ORR+SD Rate)
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Punkt- og 95 % konfidensintervalestimater blev beregnet for sygdomsbekæmpelsesraten (bekræftede CR'er/PR'er og SD > eller = 6 uger). Analysen blev udført i de evaluerbare patientpopulationer.
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Varighed af svar
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Beregnet hos patienter, der opnår en bekræftet objektiv tumorrespons ved RECIST version 1.1 kriterier.
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge under opfølgning indtil PD eller ny behandling starter; hver 6. måned derefter, op til 2 år fra den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Tidsrummet fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, og til den dato, hvor de patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig er i live. Kaplan-Meier estimerer som procentdel af patienter i live.
Hver 6. uge under opfølgning indtil PD eller ny behandling starter; hver 6. måned derefter, op til 2 år fra den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre. I et klinisk forsøg er måling af progressionsfri overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker.
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tiziana Life Sciences LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Ledende efterforsker: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDKO-125a-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger