Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-0954E-undersøgelse i deltagere med hypertension (MK-0954E-357)

28. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0954E hos japanske patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med losartan og amlodipin samtidig administration

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​losartan kalium 50 mg (L50) + hydrochlorthiazid 12,5 mg (H12,5) + amlodipinbesylat 5 mg (A5) (MK-0954E). Den primære hypotese er, at L50/H12.5/A5 er mere effektiv til at sænke det gennemsnitlige laveste diastoliske blodtryk (SiDBP) efter 8 ugers behandling sammenlignet med L50+A5 hos japanske deltagere med essentiel hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter en 8 ugers behandling. -uges behandling med filterperiode undersøgelsesmiddel (L50+A5).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren har diagnosen essentiel hypertension.
  • Deltageren behandles med enkelt- eller dobbeltbehandling for hypertension og vil være i stand til at seponere den tidligere antihypertensive medicin.
  • Deltageren har en gennemsnitlig dal SiDBP på ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg.
  • Deltageren har en gennemsnitlig dal SiSBP på ≥ 140 mmHg og < 200 mmHg.
  • Deltageren har ingen klinisk signifikant abnormitet ved screeningsbesøg.

Eksklusionskriterier

  • Deltageren tager i øjeblikket > 2 antihypertensiv medicin.
  • Deltageren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier over for ingredienser i Nu-Lotan eller Preminent, amlodipin eller dihydropyridin lægemiddel og thiazid lægemiddel eller beslægtet lægemiddel (dvs. sulfonamidholdige "chlortalidon" lægemidler).
  • Deltageren er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie inden for det sidste år med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid ELLER graviditetstesten er positiv ved screeningsbesøg (besøg 1).
  • Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L50/H12,5/A5
Deltagerne modtager 1 tablet, der indeholder 50 mg losartankalium (L50), 12,5 mg hydrochlorthiazid (H12,5) og 5 mg amlodipinbesylat (A5), oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: losartan kalium + hydrochlorthiazid + amlodipinbesylat (MK-0954E)
En tablet, der indeholder 50 mg losartankalium, 12,5 mg hydrochlorthiazid og 5 mg amlodipinbesylat, oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo til losartan kalium
En tablet, der indeholder placebo, oralt, én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo til amlodipinbesylat
En kapsel, indeholdende placebo, oralt en gang dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: L50 + A5
Deltagerne modtager tabletter, der indeholder 50 mg losartankalium (L50), og tabletter, der indeholder 5 mg amlodipinbesylat (A5), oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Losartan kalium
En tablet, der indeholder 50 mg losartankalium, oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Amlodipinbesylat
En kapsel, der indeholder 5 mg amlodipinbesylat, oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo til MK-0954E
En tablet, der indeholder placebo, oralt, én gang dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige laveste diastoliske blodtryk (SiDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Siddende diastolisk blodtryk blev målt med automatiseret blodtryksmåler før dosis på dag 1 (baseline) og 24 ± 2 timer efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration i uge 8. Forskellen mellem baseline- og uge 8-vurderingerne blev beregnet og opsummeret af behandlingsarmen.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 AE i løbet af den 10-ugers behandlings- og opfølgningsperiode, blev opsummeret efter modtaget studielægemiddel.
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 Lægemiddelrelateret AE
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 AE, der blev rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator i løbet af den 10-ugers behandlings- og opfølgningsperiode, blev opsummeret efter modtaget studielægemiddel.
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som gør følgende: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 SAE i løbet af den 10-ugers behandlings- og opfølgningsperiode, blev opsummeret efter modtaget studielægemiddel.
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 lægemiddelrelateret SAE
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som gør følgende: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 SAE, der blev rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator i løbet af den 10-ugers behandlings- og opfølgningsperiode, blev opsummeret efter modtaget studielægemiddel
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
Procentdel af deltagere, der fik stoppet undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: op til 8 uger
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der fik stoppet studielægemidlet i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode på grund af en AE, uanset om de gennemførte undersøgelsen eller ej, blev opsummeret efter behandlingsarm
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige laveste systoliske blodtryk (SiSBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Siddende systolisk blodtryk blev målt med automatiseret blodtryksmåler før dosis på dag 1 (baseline) og 24 ± 2 timer efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration i uge 8. Forskellen mellem baseline- og uge 8-vurderingerne blev beregnet og opsummeret af behandlingsarmen.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0954E-357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger