MK-0954E-undersøgelse i deltagere med hypertension (MK-0954E-357)
28. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af MK-0954E hos japanske patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med losartan og amlodipin samtidig administration
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af losartan kalium 50 mg (L50) + hydrochlorthiazid 12,5 mg (H12,5)
+ amlodipinbesylat 5 mg (A5) (MK-0954E).
Den primære hypotese er, at L50/H12.5/A5 er mere effektiv til at sænke det gennemsnitlige laveste diastoliske blodtryk (SiDBP) efter 8 ugers behandling sammenlignet med L50+A5 hos japanske deltagere med essentiel hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter en 8 ugers behandling. -uges behandling med filterperiode undersøgelsesmiddel (L50+A5).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
327
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltageren har diagnosen essentiel hypertension.
- Deltageren behandles med enkelt- eller dobbeltbehandling for hypertension og vil være i stand til at seponere den tidligere antihypertensive medicin.
- Deltageren har en gennemsnitlig dal SiDBP på ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg.
- Deltageren har en gennemsnitlig dal SiSBP på ≥ 140 mmHg og < 200 mmHg.
- Deltageren har ingen klinisk signifikant abnormitet ved screeningsbesøg.
Eksklusionskriterier
- Deltageren tager i øjeblikket > 2 antihypertensiv medicin.
- Deltageren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier over for ingredienser i Nu-Lotan eller Preminent, amlodipin eller dihydropyridin lægemiddel og thiazid lægemiddel eller beslægtet lægemiddel (dvs. sulfonamidholdige "chlortalidon" lægemidler).
- Deltageren er, på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie inden for det sidste år med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid ELLER graviditetstesten er positiv ved screeningsbesøg (besøg 1).
- Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L50/H12,5/A5
Deltagerne modtager 1 tablet, der indeholder 50 mg losartankalium (L50), 12,5 mg hydrochlorthiazid (H12,5) og 5 mg amlodipinbesylat (A5), oralt en gang dagligt i 8 uger.
|
En tablet, der indeholder 50 mg losartankalium, 12,5 mg hydrochlorthiazid og 5 mg amlodipinbesylat, oralt en gang dagligt i 8 uger.
En tablet, der indeholder placebo, oralt, én gang dagligt i 8 uger.
En kapsel, indeholdende placebo, oralt en gang dagligt i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: L50 + A5
Deltagerne modtager tabletter, der indeholder 50 mg losartankalium (L50), og tabletter, der indeholder 5 mg amlodipinbesylat (A5), oralt en gang dagligt i 8 uger.
|
En tablet, der indeholder 50 mg losartankalium, oralt en gang dagligt i 8 uger.
En kapsel, der indeholder 5 mg amlodipinbesylat, oralt en gang dagligt i 8 uger.
En tablet, der indeholder placebo, oralt, én gang dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige laveste diastoliske blodtryk (SiDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Siddende diastolisk blodtryk blev målt med automatiseret blodtryksmåler før dosis på dag 1 (baseline) og 24 ± 2 timer efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration i uge 8.
Forskellen mellem baseline- og uge 8-vurderingerne blev beregnet og opsummeret af behandlingsarmen.
|
Baseline og uge 8
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
|
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en AE.
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst 1 AE i løbet af den 10-ugers behandlings- og opfølgningsperiode, blev opsummeret efter modtaget studielægemiddel.
|
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 Lægemiddelrelateret AE
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
|
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en AE.
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 AE, der blev rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator i løbet af den 10-ugers behandlings- og opfølgningsperiode, blev opsummeret efter modtaget studielægemiddel.
|
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
|
En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som gør følgende: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst 1 SAE i løbet af den 10-ugers behandlings- og opfølgningsperiode, blev opsummeret efter modtaget studielægemiddel.
|
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 lægemiddelrelateret SAE
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
|
En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som gør følgende: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 SAE, der blev rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator i løbet af den 10-ugers behandlings- og opfølgningsperiode, blev opsummeret efter modtaget studielægemiddel
|
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der fik stoppet undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: op til 8 uger
|
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en AE.
Procentdelen af deltagere, der fik stoppet studielægemidlet i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode på grund af en AE, uanset om de gennemførte undersøgelsen eller ej, blev opsummeret efter behandlingsarm
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige laveste systoliske blodtryk (SiSBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Siddende systolisk blodtryk blev målt med automatiseret blodtryksmåler før dosis på dag 1 (baseline) og 24 ± 2 timer efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration i uge 8.
Forskellen mellem baseline- og uge 8-vurderingerne blev beregnet og opsummeret af behandlingsarmen.
|
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Efficacy and safety of fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide/amlodipine combination versus losartan/hydrochlorothiazide combination in Japanese patients with essential hypertension. Clin Exp Hypertens. 2015;37(3):260-6. doi: 10.3109/10641963.2014.954712. Epub 2014 Oct 1.
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Add-on effect of hydrochlorothiazide 12.5 mg in Japanese subjects with essential hypertension uncontrolled with losartan 50 mg and amlodipine 5 mg. Hypertens Res. 2015 May;38(5):329-35. doi: 10.1038/hr.2015.3. Epub 2015 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2011
Først opslået (Skøn)
24. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Losartan
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- 0954E-357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .