Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TANTALUS® II til behandling af type 2-diabetes (Crossover)

21. september 2016 opdateret af: MetaCure (USA), Inc.

TANTALUS® II til behandling af type 2-diabetes: En enkelt-blind cross-over-undersøgelse

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​gastrisk kontraktilitetsmodulation (GCM)-stimulering ved hjælp af TANTALUS-systemet til forbedring af glykæmisk kontrol målt ved ændringer i HbA1c. Effekter af GCM på vægttab og associerede komorbide tilstande vil også blive evalueret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltblindt, randomiseret, cross-over-studie. Emnetilmelding vil fortsætte, indtil fyrre (40) kvalificerede deltagere er blevet randomiseret i en af ​​de to grupper. Forsøgspersoner vil gennemgå en baseline-vurdering (besøg 1), hvor stabiliteten af ​​deres glykæmiske parametre, medicinsk behandling og medicinske tilstand vil blive vurderet. Emner, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier ved besøg 2, vil blive implanteret. Cirka tre dage før deres implantation vil forsøgspersoner blive tilset til deres 'præ-implantat' medicinske evaluering (besøg 3). En uge efter implantation (besøg 5, uge ​​1) vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​to grupper (A og B).

"Gruppe A"-personer vil få deres enhed programmeret til at levere GCM-signal inklusive indstilling af automatiske spisedetektionsparametre for den første 24 ugers periode (periode 1). Ved besøg 10, (uge 25 og slutningen af ​​periode 1), vil gruppe A-personer have deres enheder slået "OFF" i den næste 24-ugers periode (periode 2). Ved besøg 15, (uge 49 og slutningen af ​​periode 2), vil gruppe A-personer have deres enheder tændt i de næste 24 ugers periode (periode 3) "Gruppe B"-personer vil ikke have deres enhed aktiveret i de første 24 uger (periode 1) af deres undersøgelse. Ved besøg 10 (uge 25 i slutningen af ​​periode 1), vil gruppe B-fagenheder have deres enhed tændt (dvs. aktiveret til at levere CGM-signaler) i 24 ugers perioden (periode 2). Ved besøg 15, (uge 49 og slutningen af ​​periode 2), vil gruppe B-personer have deres enheder slået "OFF" i den næste 24 ugers periode (periode 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita Cattolica S. Cuore
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-813
        • CMKP- Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739.
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Arzt für Innere Medizin und Endokrinologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Krankenhaus Sachsenhausen
      • Munster, Tyskland, 48153
        • Diabetes-Praxis Muenster
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
  • Kropsmasseindeks >=28 og <=45 (kg/m2)
  • Type 2-diabetes varighed mere end 6 måneder
  • Type 2 diabetiske sublecys behandlet med orale anti-diabetiske midler
  • Stabil antidiabetisk medicin i mindst 3 måneder før indskrivning
  • HbA1c >=7,5% og <=9,5% ved besøg 1; forsøgspersoner med T2DM-varighed 0,10 år bør have <=9,0 % ved besøg 1
  • Stabilt HbA1c, defineret som ingen signifikant ændring (variation <=0,5%) mellem en historisk værdi registreret i forsøgspersonens journal med i 3 måneder før indskrivning og HbA1c indsamlet ved besøg 1
  • Fastende blodsukker >120 og < 240 mg/dl ved besøg 1; emner med T2DM-varighed > 10 år skal have .120 ans<=180 mg/dl ved besøg 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
  • Stabil vægt, defineret som ingen signifikant vægtændring (variation <5%) inden for tre måneder før tilmelding
  • Hvis du tager denne medicin, stabil anti-hepertensiv og lipidhæmmende medicin i mindst en måned før indskrivning
  • Hvis patienten er under ikke-depressiv medicin, skal behandlingen være stabil i mindst seks måneder før indskrivning
  • Viljen til at afstå fra at bruge receptpligtig, håndkøbs- eller plantelægemiddel til vægttab i hele forsøgets varighed
  • Evne og vilje til at udføre nødvendige undersøgelses- og dataindsamlingsprocedurer og overholde driftskravene for TANTALUS II Syatem
  • Alert, mentalt kompetent og i stand til at forstå og villig til at overholde kravene i det kliniske forsøg og personligt motiveret til at overholde kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg
  • Kan give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • Indtagelse af GLP-1-analog, såsom exenatid (Byette) inden for de sidste 3 måneder før indskrivning.
  • Brug af receptpligtig, håndkøbs- eller plantelægemidler til vægttab eller fedmemedicin inden for de sidste to måneder
  • Oplever svære og fremadskridende diabetiske komplikationer (dvs. retinopati ikke stabiliseret, nefropati med makroalbuminuri)
  • Tidligere sårhelingsproblemer
  • Diagnosticeret med tidligere eller nuværende psykiatrisk tilstand, der kan svække hans eller hendes evne til at overholde undersøgelsesproceduren
  • Brug af anti-pchichotic medicin
  • Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspisning
  • Fedme på grund af endokrinopati (f.eks. Cushings sygdom, hypothyroidisme)
  • Hiatal brok, der kræver kirurgisk reparation eller paraesophageal brok
  • Gravid eller ammende Diagnosticeret med nedsat leverfunktion (leverenzymer 3 gange velkomne end normalt)
  • Enhver tidligere bariatrisk operation
  • Myrehistorie med pancreattitis Enhver historie med mavesår inden for 5 år efter indskrivning Diagnosticeret med gastroparese eller GI-mobilitetsforstyrrelse Brug af aktivt medicinsk udstyr (enten implanterbart eller eksternt) såsom ICD, pacemaker, lægemiddelinfusionsanordning eller neurostimulator (enten implanterbar eller båret ) Forsøgsperson, der bruger en ekstern aktiv enhed, og som er i stand til at undgå brug af enheden under undersøgelsen, kan blive tilmeldt.
  • Hjertehistorie, som lægen mener bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • En historie med livstruende sygdomme inden for 5 år efter tilmelding
  • Ændring i diabetisk medicin fra mellem besøg 1 og besøg 3
  • Enhver yderligere betingelse, som efter investigators mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GCM-stimulering
Patienten vil blive implanteret med et gastrisk kontraktilitetsmodulation (GCM)-stimuleringssystem ved hjælp af TANTALUS-systemet til behandling af type 2-diabetespatienter.
Enhed: Tantalus system
TANTALUS-systemet er en aktiv implanterbar enhed, der genererer gastrisk kontraktilitetsmodulation (GCM) stimulation til behandling af type 2-diabetes
Andre navne:
  • TANTALUS II
Sham-komparator: Enheden er slukket
TANTALUS-systemet er implanteret, men er slukket
Enhed: TANTALUS system
TANTALUS-systemet er en aktiv implanterbar enhed, der genererer gastrisk kontraktilitetsmodulation (GCM) stimulation til behandling af type 2-diabetes. I sham-komparatoren er enheden slukket.
Andre navne:
  • TANTALUS II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forskellene i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Et år
Sammenligning af forskellene i HbA1c-niveauer mellem behandlings- og kontrolgrupper mellem ændringer forekom i periode 2 til periode 3
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af vægt og metaboliske parametre
Tidsramme: Et år
  • Tendenser i vægttab vil være en reduktion i vægt i periode 2 og 3.
  • Tendenser i forbedring af metaboliske parametre såsom taljeomkreds, blodtryk og lipider forekom i periode 2 til periode 3.
  • Forskel i enhedsrelaterede bivirkninger mellem behandlings- og kontrolgrupper mellem perioder med aktiv og inaktiv terapi.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MetaCure (USA), Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Walid Hadda, PhD, MetaCure Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC CP TAN2007-032
  • Cross-over (Anden identifikator: MetaCure (USA))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger