TANTALUS® II til behandling af type 2-diabetes (Crossover)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
• Kropsmasseindeks >=28 og <=45 (kg/m2)
• Type 2-diabetes varighed mere end 6 måneder
• Type 2 diabetiske sublecys behandlet med orale anti-diabetiske midler
• Stabil antidiabetisk medicin i mindst 3 måneder før indskrivning
• HbA1c >=7,5% og <=9,5% ved besøg 1; forsøgspersoner med T2DM-varighed 0,10 år bør have <=9,0 % ved besøg 1
• Stabilt HbA1c, defineret som ingen signifikant ændring (variation <=0,5%) mellem en historisk værdi registreret i forsøgspersonens journal med i 3 måneder før indskrivning og HbA1c indsamlet ved besøg 1
• Fastende blodsukker >120 og < 240 mg/dl ved besøg 1; emner med T2DM-varighed > 10 år skal have .120 ans<=180 mg/dl ved besøg 1
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
• Stabil vægt, defineret som ingen signifikant vægtændring (variation <5%) inden for tre måneder før tilmelding
• Hvis du tager denne medicin, stabil anti-hepertensiv og lipidhæmmende medicin i mindst en måned før indskrivning
• Hvis patienten er under ikke-depressiv medicin, skal behandlingen være stabil i mindst seks måneder før indskrivning
• Viljen til at afstå fra at bruge receptpligtig, håndkøbs- eller plantelægemiddel til vægttab i hele forsøgets varighed
• Evne og vilje til at udføre nødvendige undersøgelses- og dataindsamlingsprocedurer og overholde driftskravene for TANTALUS II Syatem
• Alert, mentalt kompetent og i stand til at forstå og villig til at overholde kravene i det kliniske forsøg og personligt motiveret til at overholde kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg
• Kan give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Insulinbehandling
• Indtagelse af GLP-1-analog, såsom exenatid (Byette) inden for de sidste 3 måneder før indskrivning.
• Brug af receptpligtig, håndkøbs- eller plantelægemidler til vægttab eller fedmemedicin inden for de sidste to måneder
• Oplever svære og fremadskridende diabetiske komplikationer (dvs. retinopati ikke stabiliseret, nefropati med makroalbuminuri)
• Tidligere sårhelingsproblemer
• Diagnosticeret med tidligere eller nuværende psykiatrisk tilstand, der kan svække hans eller hendes evne til at overholde undersøgelsesproceduren
• Brug af anti-pchichotic medicin
• Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspisning
• Fedme på grund af endokrinopati (f.eks. Cushings sygdom, hypothyroidisme)
• Hiatal brok, der kræver kirurgisk reparation eller paraesophageal brok
• Gravid eller ammende Diagnosticeret med nedsat leverfunktion (leverenzymer 3 gange velkomne end normalt)
• Enhver tidligere bariatrisk operation
• Myrehistorie med pancreattitis Enhver historie med mavesår inden for 5 år efter indskrivning Diagnosticeret med gastroparese eller GI-mobilitetsforstyrrelse Brug af aktivt medicinsk udstyr (enten implanterbart eller eksternt) såsom ICD, pacemaker, lægemiddelinfusionsanordning eller neurostimulator (enten implanterbar eller båret ) Forsøgsperson, der bruger en ekstern aktiv enhed, og som er i stand til at undgå brug af enheden under undersøgelsen, kan blive tilmeldt.
• Hjertehistorie, som lægen mener bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
• Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding
• En historie med livstruende sygdomme inden for 5 år efter tilmelding
• Ændring i diabetisk medicin fra mellem besøg 1 og besøg 3
• Enhver yderligere betingelse, som efter investigators mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen