Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tropisetron på postoperativ smerte

25. februar 2011 opdateret af: Huazhong University of Science and Technology

Tropisetron om postoperativ smerte hos kvinder efter gynækologisk laparoskopi

5-HT3A-receptorernes rolle i nociceptiv bearbejdning er blevet påvist i flere dyremodeller. Imidlertid er undersøgelser af frivillige mennesker ikke blevet rapporteret, bortset fra en nylig undersøgelse, der tyder på, at ondansetron kunne lindre propofol-induceret nociception. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter, der er bedøvet med sevofluran, har mere smerte end dem, der er bedøvet med propofol. Og vi hævder yderligere, at forskellen skyldes den nociceptive bearbejdning induceret af virkningen af ​​5-HT3A-receptorer.

I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vurderede vi den analgetiske virkning af en 5-HT3A-receptorantagonist (tropisetron) hos kvinder efter gynækologisk laparoskopi under generel anæstesi opretholdt med enten sevofluran eller propofol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter
  • American Society of Anaesthesiologists Fysisk status (ASA-PS) I eller II
  • gennemgår selektive gynækologiske laparoskopier for infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • kropsmasseindeks (BMI) > 30
  • historie med hjertekarsygdomme
  • historie med luftvejssygdomme
  • historie med neurologisk sygdom
  • historie med kroniske antidepressiva
  • anxiolytikas historie
  • historie med indtagelse af kroniske analgetika
  • deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: P+P
Medicin: Gruppe P+P

I denne arm blev anæstesi opretholdt med propofol og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primær bedøvelse, nemlig propofol, blev titreret for at opretholde intraoperative BIS-værdier mellem 45 og 55. Hvis patienten ikke reagerede på stigninger i niveauet af primær anæstesi, blev yderligere doser af remifentanil op til 0,2 μg kg-1 min-1 tilladt for at give en mere cardiostabil anæstesi.

Patienter i denne arme fik saltvand placebo i.v. efter induktion af anæstesi.
Eksperimentel: P+T
Medicin: Gruppe P+T

I denne arm blev anæstesi opretholdt med propofol og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primær bedøvelse, nemlig propofol, blev titreret for at opretholde intraoperative BIS-værdier mellem 45 og 55. Hvis patienten ikke reagerede på stigninger i niveauet af primær anæstesi, blev yderligere doser af remifentanil op til 0,2 μg kg-1 min-1 tilladt for at give en mere cardiostabil anæstesi.

Patienter i denne arm fik tropisetron 2 mg i.v. efter induktion af anæstesi.
Placebo komparator: S+P
Medicin: Gruppe S+P

I denne arm blev anæstesien opretholdt med sevofluran og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primær bedøvelse, nemlig sevofluran, blev titreret for at opretholde intraoperative BIS-værdier mellem 45 og 55. Hvis patienten ikke reagerede på stigninger i niveauet af primær anæstesi, blev yderligere doser af remifentanil op til 0,2 μg kg-1 min-1 tilladt for at give en mere cardiostabil anæstesi.

Patienter i denne arme fik saltvand placebo i.v. efter induktion af anæstesi.
Eksperimentel: S+T
Medicin: Gruppe S+T

I denne arm blev anæstesien opretholdt med sevofluran og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primær bedøvelse, nemlig sevofluran, blev titreret for at opretholde intraoperative BIS-værdier mellem 45 og 55. Hvis patienten ikke reagerede på stigninger i niveauet af primær anæstesi, blev yderligere doser af remifentanil op til 0,2 μg kg-1 min-1 tilladt for at give en mere cardiostabil anæstesi.

Patienter i denne arm fik tropisetron 2 mg i.v. efter induktion af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter i hvile
Tidsramme: 0,5 time efter operationen
Det primære resultat var den postoperative hvilesmerte vurderet ved numerisk analog score (NAS, hvor 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver den mest alvorlige smerte) umiddelbart efter opvågning.
0,5 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter i hvile
Tidsramme: 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperative timer
Patienterne blev instrueret i at angive det tal, der repræsenterede smerteniveauet i hvile kort efter opvågning, de første 30 minutter postoperativt og hver 2. time inden for de første 24 postoperative timer.
2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperative timer
Intraoperative hæmodynamiske værdier
Tidsramme: 5, 10,15,20,25,30 minutter efter induktion og 30, 25, 20, 15,10,5 minutter før sidste sutur
Hjertefrekvens og middelarterielt tryk (MAP) hvert 5. minut inden for 30 minutter efter induktion og 30 minutter før sidste sutur
5, 10,15,20,25,30 minutter efter induktion og 30, 25, 20, 15,10,5 minutter før sidste sutur
Postoperative kuldegysninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​gys inden for 24 timer blev registreret.
24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev registreret 24 timer efter operationen.
24 timer postoperativt
Quality of Recovery Score 40
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of Recovery Score 40 blev bestemt 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
  • Studiestol: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJHMZK11001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger