Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tropisetron på postoperativ smerte

25. februar 2011 opdateret af: Huazhong University of Science and Technology

Tropisetron om postoperativ smerte hos kvinder efter gynækologisk laparoskopi

5-HT3A-receptorernes rolle i nociceptiv bearbejdning er blevet påvist i flere dyremodeller. Imidlertid er undersøgelser af frivillige mennesker ikke blevet rapporteret, bortset fra en nylig undersøgelse, der tyder på, at ondansetron kunne lindre propofol-induceret nociception. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter, der er bedøvet med sevofluran, har mere smerte end dem, der er bedøvet med propofol. Og vi hævder yderligere, at forskellen skyldes den nociceptive bearbejdning induceret af virkningen af ​​5-HT3A-receptorer.

I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vurderede vi den analgetiske virkning af en 5-HT3A-receptorantagonist (tropisetron) hos kvinder efter gynækologisk laparoskopi under generel anæstesi opretholdt med enten sevofluran eller propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter
  • American Society of Anaesthesiologists Fysisk status (ASA-PS) I eller II
  • gennemgår selektive gynækologiske laparoskopier for infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • kropsmasseindeks (BMI) > 30
  • historie med hjertekarsygdomme
  • historie med luftvejssygdomme
  • historie med neurologisk sygdom
  • historie med kroniske antidepressiva
  • anxiolytikas historie
  • historie med indtagelse af kroniske analgetika
  • deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P+P
Medicin: Gruppe P+P

I denne arm blev anæstesi opretholdt med propofol og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primær bedøvelse, nemlig propofol, blev titreret for at opretholde intraoperative BIS-værdier mellem 45 og 55. Hvis patienten ikke reagerede på stigninger i niveauet af primær anæstesi, blev yderligere doser af remifentanil op til 0,2 μg kg-1 min-1 tilladt for at give en mere cardiostabil anæstesi.

Patienter i denne arme fik saltvand placebo i.v. efter induktion af anæstesi.
Eksperimentel: P+T
Medicin: Gruppe P+T

I denne arm blev anæstesi opretholdt med propofol og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primær bedøvelse, nemlig propofol, blev titreret for at opretholde intraoperative BIS-værdier mellem 45 og 55. Hvis patienten ikke reagerede på stigninger i niveauet af primær anæstesi, blev yderligere doser af remifentanil op til 0,2 μg kg-1 min-1 tilladt for at give en mere cardiostabil anæstesi.

Patienter i denne arm fik tropisetron 2 mg i.v. efter induktion af anæstesi.
Placebo komparator: S+P
Medicin: Gruppe S+P

I denne arm blev anæstesien opretholdt med sevofluran og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primær bedøvelse, nemlig sevofluran, blev titreret for at opretholde intraoperative BIS-værdier mellem 45 og 55. Hvis patienten ikke reagerede på stigninger i niveauet af primær anæstesi, blev yderligere doser af remifentanil op til 0,2 μg kg-1 min-1 tilladt for at give en mere cardiostabil anæstesi.

Patienter i denne arme fik saltvand placebo i.v. efter induktion af anæstesi.
Eksperimentel: S+T
Medicin: Gruppe S+T

I denne arm blev anæstesien opretholdt med sevofluran og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primær bedøvelse, nemlig sevofluran, blev titreret for at opretholde intraoperative BIS-værdier mellem 45 og 55. Hvis patienten ikke reagerede på stigninger i niveauet af primær anæstesi, blev yderligere doser af remifentanil op til 0,2 μg kg-1 min-1 tilladt for at give en mere cardiostabil anæstesi.

Patienter i denne arm fik tropisetron 2 mg i.v. efter induktion af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter i hvile
Tidsramme: 0,5 time efter operationen
Det primære resultat var den postoperative hvilesmerte vurderet ved numerisk analog score (NAS, hvor 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver den mest alvorlige smerte) umiddelbart efter opvågning.
0,5 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter i hvile
Tidsramme: 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperative timer
Patienterne blev instrueret i at angive det tal, der repræsenterede smerteniveauet i hvile kort efter opvågning, de første 30 minutter postoperativt og hver 2. time inden for de første 24 postoperative timer.
2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperative timer
Intraoperative hæmodynamiske værdier
Tidsramme: 5, 10,15,20,25,30 minutter efter induktion og 30, 25, 20, 15,10,5 minutter før sidste sutur
Hjertefrekvens og middelarterielt tryk (MAP) hvert 5. minut inden for 30 minutter efter induktion og 30 minutter før sidste sutur
5, 10,15,20,25,30 minutter efter induktion og 30, 25, 20, 15,10,5 minutter før sidste sutur
Postoperative kuldegysninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​gys inden for 24 timer blev registreret.
24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev registreret 24 timer efter operationen.
24 timer postoperativt
Quality of Recovery Score 40
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of Recovery Score 40 blev bestemt 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
  • Studiestol: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJHMZK11001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gruppe P+P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner