Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med dobbeltbolus THR-100 versus streptokinase (THR-100)

22. februar 2021 opdateret af: Bharat Biotech International Limited

Et prospektivt fase III parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg med dobbeltbolus rekombinant stafylokinase (THR-100) vs streptokinase hos patienter med akut myokardieinfarkt

Dette nye fibrinolytiske middel er et enkeltkædet protein på 136 aminosyrer, der udskilles af nogle stammer af Staphylococcus aureus og let produceres ved rekombinant DNA-teknologi. To naturlige varianter af rekombinant stafylokinase, THR-100 og SakSTAR, er blevet udviklet til undersøgelsesbrug i indledende forsøg. Ligesom SK danner det et ækvimolært kompleks med plasmin, som igen aktiverer plasminogen til plasmin. I modsætning til SK har det kompleksbundne, aktiverede molekyle (som gennemgår proteolytisk spaltning af de første ti aminosyrer for at generere aktiv stafylokinase) en høj grad af fibrin-selektivitet i et humant plasmamiljø. Denne fibrin-selektivitet skyldes i vid udstrækning potent aktivering ved koageloverfladen med spormængder af plasmin og hurtig inaktivering af det cirkulerende kompleks med antiplasmin. Derfor giver det en interessant og lovende alternativ terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIERESUMÉ/PROTOKOLOVERSIGT

Protokolnummer: BBIL/STA/O5/2007 Protokolnavn: EN PROSPEKTIV FASE III PARALLEL, RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG VED BRUG AF DOBBELBOLUS THR-100 (REKOMBINANT STAPHYLOKINASE) versus STREPTOKINASE HOS PATIENTER MED AKUTIABEHANDLING

Lægemiddel under undersøgelse: THR-100 (rekombinant stafylokinase)

Tilsigtet indikation: Akut myokardieinfarkt

Studiedesign: Randomiseret, Parallel Group, Multicenter og Active-Comparator Trial.

Patientpopulation: Patienter i alderen 30 til ≤ 75 år med akut myokardieinfarkt inden for 12 timer efter debut af symptomer, der formodes at være sekundære til et akut myokardieinfarkt.

Antal patienter: 120 forsøgspersoner skal rekrutteres til forsøget, med patienter randomiseret i et 1:1 allokeringsforhold til THR-100 og Streptokinase over tre centre. Denne prøvestørrelse på 120 forsøgspersoner giver en styrke på 0,90 med et signifikansniveau på 0,05 for at give en statistisk signifikant forskel i tidlig åbenhed.

Primære mål: At demonstrere effektiviteten af ​​THR100 sammenlignet med streptokinase ved vurdering af 12-aflednings elektrokardiogram, specifikke hjerteenzymer niveauer, smertelindring og TIMI-90. (Non-Inferiority-undersøgelse) Sekundære mål: At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​rekombinant SAK sammenlignet med Streptokinase.

Dosisniveauer: Dosisniveauer (alle indgivet intravenøst). THR-100: 15 mg dobbeltbolus (15 mg/15 ml), adskilt med 30 minutter (i alt 30 mg) Streptokinase: Standardregimen (1,5 millioner IE) består af 150 ml fysiologisk saltvand eller glucoseopløsning og administreres intravenøst ​​over en periode på 60 minutter.

Undersøgelsesparametre: Primært endepunkt:

  1. Elektrokardiogram med 12 afledninger, ≥50 % opløsning af ST-segment i enkelt EKG-afledning med maksimal afvigelse til stede 90 minutter og 24 timer efter start af trombolytisk behandling.
  2. Ændringer i hjerteenzymniveauer af CK-MB og hjertetroponin I eller T 6 timer, 8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter start af trombolytisk behandling.
  3. Signifikant lindring af smerte (en 3 point reduktion på en subjektiv skala fra 0-5) i slutningen af ​​2 og 12 timer efter start af trombolytisk behandling. (0-Ingen smerte, 1-Lette smerter, 2-Mild smerte, 3-Moderate smerter, 4-Svære smerter, 5-Meget stærke smerter).
  4. Vurdering af den skyldige koronarkar-åbenhed (TIMI-grad 3) efter 90 minutter. (TIMI- Trombolyse ved myokardieinfarkt). Angiografi må kun udføres hos patienter, der opfylder følgende retningslinjer

1. Ingen WPW eller LBBB eller IV-ledningsblok eller pacemakerrytme. 2. ≥0,2 mV ST elevation i ≥2 ledninger V1-V6 og ≥0,3 mV ST elevation i ≥1 ledning V1-V6 3. Sum af ST elevation i V1-V6 plus Sum af ST depression i II, III, aVF ≥0,8 mV (ELLER)

  1. Ingen WPW eller LBBB eller IV-ledningsblok eller pacemakerrytme.
  2. ≥0,1 mV ST elevation i ≥2 ledninger II, III,aVF og ≥0,2 mV ST elevation i ≥1 ledning II, III, aVF 5). Sum af ST-elevation i I-III, aVF plus Sum af ST-depression i V1-V4 ≥0,6 mV.

Sekundære endepunkter:

Vurdering af netto klinisk fordel, defineret som reduceret dødelighed, ikke-dødelig slagtilfælde, klinisk tydelig intrakraniel blødning eller tilbagevendende myokardieinfarkt efter tredive (30) dage.

Vurdering af frekvensen af ​​følgende hospitalshændelser som defineret i bilag 1:

  • Hjertefejl,
  • Død på hospitalet,
  • tilbagevendende myokardieinfarkt,
  • Ildfast iskæmi,
  • behov for akut revaskularisering,
  • Større komplikationer (såsom kardiogent shock, større arytmier, pericarditis, tamponade, akut hæmodynamisk alvorlig mitralregurgitation, akut ventrikulær septaldefekt),

Sikkerhedshensyn:

  • Slag,
  • Intrakraniel blødning (se slagtilfælde),
  • Større blødning (bortset fra intrakraniel blødning),
  • anden blødning end større,
  • Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (se afsnit 14),
  • Allergiske reaktioner,
  • Laboratoriedata. Andet angiografisk slutpunkt CTFC (Corrected TIMI Frame Count), hvis angiografi udføres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiology.
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 099
        • Narayana Hrudayalaya
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indien, 282 002
        • Lotus Super speciality Hospita
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 30 til < 75 år inklusive.
  2. Patienter, der inden for 12 timer præsenterer symptomer, der formodes sekundære til et akut myokardieinfarkt, der varer mindst 20 minutter og ledsaget af EKG-bevis på > 1 mm ST-elevation i 2 eller flere ekstremitetsafledninger eller > 2 mm i 2 eller flere sammenhængende prækordiale afledninger eller mistanke om nye venstre bundtgrenblok vil være berettiget.
  3. Patienter skal være på hospitalet eller skadestuen og være i stand til at modtage undersøgelsesmedicinen inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en almindeligt accepteret præventionsmetode, skal have en negativ uringraviditetstest.
  5. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten før inklusion i undersøgelsen. Hvis det ikke er muligt, vil der blive indhentet informeret mundtligt samtykke. Hvis ingen af ​​disse er muligt, skal en juridisk acceptabel repræsentant (pårørende) give skriftligt samtykke.
  6. NB Mundtligt eller skriftligt samtykke bør efterfølges af skriftligt informeret samtykke fra patienten ved førstkommende efterfølgende lejlighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere administration af stafylokinase.
  2. Aktiv blødning eller kendt hæmoragisk diatese.
  3. Enhver historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, demens eller strukturel CNS-skade, f.eks. neoplasma, aneurisme, AV misdannelse.
  4. Større operation eller traume inden for de seneste 3 måneder.
  5. Betydelig hypertension dvs. SBP 180 mm Hg og/eller DBP 110 mm Hg til enhver tid fra indlæggelse til randomisering.
  6. Nuværende behandling med vitamin K-antagonister resulterende med en INR > 1,5.
  7. Forventet vanskelighed med vaskulær adgang.
  8. Forlænget (>10 min) kardiopulmonal genoplivning eller kardiogent shock.
  9. Patienter, der har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  10. Graviditet eller amning, fødsel inden for de foregående 30 dage.
  11. Enhver alvorlig samtidig systemisk eller livsbegrænsende lidelse, som ville være uforenelig med forsøget
  12. Patienter, der vides at have en historie med eller livsbegrænsende malign sygdom eller HIV.
  13. Betydelig lever- eller nyredysfunktion eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens opfattelse gør patienten uegnet til studieoptagelse.
  14. Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test - THR-100
120 forsøgspersoner skal rekrutteres til forsøget, med patienter randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1 til THR-100, og Streptokinase 60 forsøgspersoner skal rekrutteres til testarmen og administreres 15 mg dobbeltbolus (15 mg/15 ml), adskilt med 30 minutter (i alt 30 mg)
Medicin: THR-100
THR-100: 15 mg dobbeltbolus (15 mg/15 ml), adskilt med 30 minutter (i alt 30 mg)
Andre navne:
  • Staphylokinase
Aktiv komparator: Streptokinase
120 forsøgspersoner skal rekrutteres til forsøget, hvor patienter randomiseres i et tildelingsforhold på 1:1 til THR-100 og Streptokinase Streptokinase: Standardregimen (1,5 millioner IE) består af 150 ml fysiologisk saltvand eller glucoseopløsning og administreres intravenøst. over en periode på 60 minutter.
Medicin: Streptokinase
Streptokinase: Standardregimen (1,5 millioner IE) består af 150 ml fysiologisk saltvand eller glucoseopløsning og administreres intravenøst ​​over en periode på 60 minutter.
Andre navne:
  • Streptase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere effektiviteten af ​​THR100 sammenlignet med streptokinase ved vurdering af 12-afledningselektrokardiogram, specifikke hjerteenzymer niveauer, smertelindring og TIMI-90. (Non-mindreværdsundersøgelse)
Tidsramme: op til 4 uger
Elektrokardiogram med 12 afledninger, ≥50 % opløsning af ST-segment i enkelt EKG-afledning med maksimal afvigelse til stede 90 minutter og 24 timer efter start af trombolytisk behandling.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerhedsprofilen for THR-100 i sammenligning med Streptokinase
Tidsramme: op til 4 uger
Vurdering af netto klinisk fordel, defineret som reduceret dødelighed, ikke-dødelig slagtilfælde, klinisk tydelig intrakraniel blødning eller tilbagevendende myokardieinfarkt efter tredive (30) dage.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bharat Biotech International Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr.A Singh, MBBS, MD, Bharat Biotech Int. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBIL/STA/05/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger