Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus, der har gennemført protokol AN-SLE3321

11. februar 2014 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

Et åbent langtidsforsøg med langsigtet sikkerhedsforlængelse for forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus, som har gennemført protokol AN-SLE3321 (PEARL-SC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af A-623 hos personer med SLE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Investigator Site 402
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Investigator Site 407
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Investigator Site 401
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-004
        • Investigator 505
      • Sao Paulo, Brasilien, 13015-001
        • Investigator Site 510
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brasilien, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Investigator Site 501
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 605
      • Santiago de Chile, Chile, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Investigator Site 601
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Investigator Site 606
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 708
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 701
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 01
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 709
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Investigator Site 707
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Investigator Site 711
  • Filippinerne
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Investigator Site 302
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerne, 8000
        • Investigator Site 303
      • Davao City, Davao, Filippinerne, 8000
        • Investigator Site 305
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filippinerne, 1008
        • Investigator Site 304
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigator site 113
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Investigator site 115
  • Hong Kong
      • Hong KoNG, Hong Kong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hong Kong
        • Investigator Site 153
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Investigator site 205
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Investigator site 201
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Investigator Site 801
    • C.p.
      • Mexico City, C.p., Mexico, 14000
        • Investigator Site 809
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 07760
        • Investigator Site 805
      • Mexico, D.f., Mexico, 6726
        • Investigator Site 807
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexico, 50120
        • Investigator Site 802
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Investigator Site 808
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Investigator Site 804
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigator Site 901
      • Callao, Peru
        • Investigator Site 902
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 904
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 905
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigator Site 354
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Taiwan, 404
        • Investigator Site 352
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Taiwan, 100
        • Investigator Site 351

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte den behandlingsperiode, der er specificeret i undersøgelse AN-SLE3321 eller blev tilmeldt undersøgelse AN-SLE3321 før den 30. november 2010

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklet en ny medicinsk sygdom eller tilstand, som har gjort forsøgspersonen uegnet til denne undersøgelse efter investigatorens mening, herunder forstyrrelse af skriftligt informeret samtykke, undersøgelsesevaluering, afslutning og/eller procedurer
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tidligere indgivelse af en anden B-cellemodulerende terapi end A-623
  • Modtaget cyclophosphamid, cyclosporin, anti-TNF alfa-terapier, transfusion, plasmaferese eller plasmaudveksling, IV immunoglobulin eller levende vacciner i henhold til angivne udvaskningsperioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A-623 højdosis ugentligt
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant en gang hver 4. uge, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Eksperimentel: A-623 lav dosis ugentligt
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant en gang hver 4. uge, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Eksperimentel: A-623 høj dosis hver 4. uge
Høj dosis givet subkutant en gang hver 4. uge, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant en gang hver 4. uge, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den langsigtede sikkerhed af A-623 hos personer med SLE
Tidsramme: Indtil lægemidlet er godkendt eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Sikkerhedsvurderinger såsom AE'er, SAE'er, vitale tegn, EKG, klinisk kemi, hæmatologi og immunogenicitet vil blive analyseret på en beskrivende måde og vil omfatte infektioner, maligniteter, reaktioner på injektionsstedet og immunogenicitet, neuropsykiatriske hændelser og dødsfald
Indtil lægemidlet er godkendt eller sponsoren afbryder undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anthera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AN-SLE3322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger