Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus, der har gennemført protokol AN-SLE3321

11. februar 2014 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

Et åbent langtidsforsøg med langsigtet sikkerhedsforlængelse for forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus, som har gennemført protokol AN-SLE3321 (PEARL-SC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af A-623 hos personer med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Investigator Site 402
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Investigator Site 407
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Investigator Site 401
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-004
        • Investigator 505
      • Sao Paulo, Brasilien, 13015-001
        • Investigator Site 510
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brasilien, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Investigator Site 501
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 605
      • Santiago de Chile, Chile, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Investigator Site 601
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Investigator Site 606
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 708
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 701
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 01
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 709
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Investigator Site 707
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Investigator Site 711
  • Filippinerne
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Investigator Site 302
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerne, 8000
        • Investigator Site 303
      • Davao City, Davao, Filippinerne, 8000
        • Investigator Site 305
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filippinerne, 1008
        • Investigator Site 304
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigator site 113
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Investigator site 115
  • Hong Kong
      • Hong KoNG, Hong Kong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hong Kong
        • Investigator Site 153
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Investigator site 205
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Investigator site 201
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Investigator Site 801
    • C.p.
      • Mexico City, C.p., Mexico, 14000
        • Investigator Site 809
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 07760
        • Investigator Site 805
      • Mexico, D.f., Mexico, 6726
        • Investigator Site 807
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexico, 50120
        • Investigator Site 802
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Investigator Site 808
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Investigator Site 804
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigator Site 901
      • Callao, Peru
        • Investigator Site 902
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 904
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 905
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigator Site 354
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Taiwan, 404
        • Investigator Site 352
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Taiwan, 100
        • Investigator Site 351

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte den behandlingsperiode, der er specificeret i undersøgelse AN-SLE3321 eller blev tilmeldt undersøgelse AN-SLE3321 før den 30. november 2010

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklet en ny medicinsk sygdom eller tilstand, som har gjort forsøgspersonen uegnet til denne undersøgelse efter investigatorens mening, herunder forstyrrelse af skriftligt informeret samtykke, undersøgelsesevaluering, afslutning og/eller procedurer
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tidligere indgivelse af en anden B-cellemodulerende terapi end A-623
  • Modtaget cyclophosphamid, cyclosporin, anti-TNF alfa-terapier, transfusion, plasmaferese eller plasmaudveksling, IV immunoglobulin eller levende vacciner i henhold til angivne udvaskningsperioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-623 højdosis ugentligt
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant en gang hver 4. uge, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Eksperimentel: A-623 lav dosis ugentligt
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant en gang hver 4. uge, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Eksperimentel: A-623 høj dosis hver 4. uge
Høj dosis givet subkutant en gang hver 4. uge, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Medicin: A-623
Høj dosis givet subkutant en gang hver 4. uge, indtil A623 er godkendt til klinisk brug ved SLE, eller sponsoren afbryder undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den langsigtede sikkerhed af A-623 hos personer med SLE
Tidsramme: Indtil lægemidlet er godkendt eller sponsoren afbryder undersøgelsen
Sikkerhedsvurderinger såsom AE'er, SAE'er, vitale tegn, EKG, klinisk kemi, hæmatologi og immunogenicitet vil blive analyseret på en beskrivende måde og vil omfatte infektioner, maligniteter, reaktioner på injektionsstedet og immunogenicitet, neuropsykiatriske hændelser og dødsfald
Indtil lægemidlet er godkendt eller sponsoren afbryder undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-SLE3322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med A-623

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner