Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PICSO) hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår indfødt karintervention (PICSO)

20. april 2012 opdateret af: Miracor Medical SA

FORBEREDT PICSO en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PICSO) hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår indfødt karintervention

Trykintermitterende koronar sinusokklusion (PICSO) hos patienter med koronararteriesygdom forbedrer kollateralt flowindeks til højere end 30 %. PICSO anvendt i denne patientpopulation er sikker, gennemførlig og effektiv. Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet vil blive testet ved hjælp af periprocedurelle og logistiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1 Baggrund Godt kollateralt flow i tilfælde af obstruktiv koronararteriesygdom og akut myokardie har gavnlige effekter på morbiditet og mortalitet. Trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PICSO) bærer et løfte om at forbedre myokardieflowet, mindske mikrovaskulær obstruktion og mindske frekvensen af ​​peri-procedurer og akutte myokardieinfarkter uden den øgede risiko for blødning, som man støder på med gp2b3a-hæmmere. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​PICSO hos patienter med stabil koronararteriesygdom og eksperimentel kort koronararterieokklusion.

2. Formål Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om PICSO er sikkert og gennemførligt med en femoral tilgang, og i hvor mange tilfælde PICSO er effektiv til at øge collateral flow index (CFI). I denne undersøgelse vil et tilpasset kollateralt flowtrykindeks (CFpI) blive brugt, og det beregnes som forholdet mellem det distale LAD-tryk under LAD-ballonokklusion (PLADoccl.) og aortatrykket (Pao). CFI>30% er i adskillige undersøgelser blevet vist at være en signifikant prædiktor for inducerbar iskæmi målt ved intrakoronære ST-segmentændringer. Undersøgelsen er et ikke-randomiseret enkeltcenterforsøg, der anvender en Bayesiansk statistisk model.

3. Specifik Denne undersøgelse er en undersøgelse i 10 elektive patienter med koronararteriesygdom, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​supplerende PICSO-behandling under PCI ved hjælp af en femoralvene-tilgang.

Sammen med de prækliniske erfaringer med Miracor-teknologien mener vi derfor, at den planlagte kohorte på 10 patienter er tilstrækkelig til at underbygge tidligere erfaringer om procedurens sikkerhed samt nuværende teknologi.

For effektiviteten vil 10 sæt målinger før og efter proceduren hos hver patient give indsigt i den kliniske betydning, da hver patient vil tjene som hendes eller hans kontrol.

Studie slutpunkter

3.1 Primære endepunkter

  1. Varighed fra vellykket femoralvenekanylering til vellykket placering af PICSO Impulse kateter i coronary sinus.
  2. Relativ stigning i kollateralt flowtrykindeks (CFpI) under LAD-okklusion med og uden PICSO.

3.2 Sekundære endepunkter

  1. Antal patienter, der når et kollateralt flowtrykindeks (CFpI) højere end 30 % under PICSO.
  2. Kvantitativ evaluering af forudsætningseffekt på relativ stigning af CFpI.
  3. Ændringen af ​​ST-segmentet som registreret ved intrakoronar EKG måler under ballonoppustning.

3.3 Primære sikkerhedsendepunkter

  1. Patienterne er hæmodynamisk stabile under PICSO.
  2. Forhøjelse af koronar sinustryk

  3. 30 dages MACE er sammenlignelig med andre patienter, der gennemgår PCI.

    1. Slag
    2. Blødende
    3. Betændelse
    4. Nyopstået akut koronarsyndrom eller nyligt dokumenteret hjertesvigt, der kræver behandling eller hospitalsindlæggelse
    5. Lungeemboli
    6. Koronar sinus permanent okklusion
    7. Død
    8. Andre uønskede hændelser
  4. Ingen rapporterede uønskede hændelser forårsaget af PICSO

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner (mænd eller kvinder) mindst 18 år og
  • Koronararteriesygdom vurderet ved angiografi og
  • Klinisk indikation for PCI og
  • Kan forstå indholdet af og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive og eller behandlede maligniteter inden for 12 måneder før besøg 1
  • Anatomiske komplikationer (f. Systemet er ikke i stand til effektivt at lukke den koronare sinus)
  • Tilstedeværelse af betydelig colleteral flow, der forsyner målkarret (Rentrop >1)
  • Enhver væsentlig systemisk sygdom eller medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen; eller en eller flere samtidige tilstande, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen, eller som ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse
  • Blødning eller perforation under PCI, perikardiel effusion og/eller hæmatom
  • Hjertestop eller arytmi, der kræver brystkompressioner eller hjerte-lunge-redning
  • Kardiogent shock (hjerteindeks <1,8 l/min/meter-kvadrat eller som vurderet af investigator), lungeødem (Killip Class >2) eller hæmodynamisk ustabilitet som vurderet af investigator på tidspunktet for hjertekateterisering
  • Klinisk signifikant nyreforstyrrelse (sMDRD beregnet GFR≤30 mL/min/1,73m2)
  • Koronar sinus elektrode på plads
  • Akut ST elevation myokardieinfarkt
  • Tidligere Q-wave myokardieinfarkt i målområdet
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før screening
  • Udkastningsfraktion <20 %
  • Anamnese med slagtilfælde, enhver følge af et forbigående iskæmisk anfald (TIA), reversibel iskæmisk neurologisk defekt (RIND) inden for 6 måneder før screening
  • Venstre bundt grenblok
  • Mitral regurgitation (MR) > grad I
  • Mitralstenose.
  • Patienten er i øjeblikket ikke i sinusrytme
  • Patienter i kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller planlagt til CRT-implantation
  • Patienter med tidligere CABG eller planlagt kronisk total okklusion revaskularisering
  • Graviditet eller aktiv amning. Uringraviditetstest vil blive udført på alle kvinder, der ikke er postmenopausale i mindst 1 år
  • Registrering i et andet interventionsstudie
  • Alvorlig anæmi ved baseline (hæmoglobin <10 g/dl eller <6,2 mmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ingen rapporterede uønskede hændelser forårsaget af PICSO
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages MACE er sammenlignelig med andre patienter, der gennemgår PCI.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb

Antal patienter med rapporteret ADE beskrevet som:

  1. Slag
  2. Blødende
  3. Betændelse
  4. Nyopstået akut koronarsyndrom eller nyligt dokumenteret hjertesvigt, der kræver behandling eller hospitalsindlæggelse
  5. Lungeemboli
  6. Koronar sinus permanent okklusion
  7. Død
  8. Andre uønskede hændelser
30 dage efter indgreb
Patienterne er hæmodynamisk stabile under PICSO.
Tidsramme: 6 timer (under hele interventionen)

Hæmodynamikken overvåges konstant under hele interventionen og vil blive kvalificeret af:

Arterielt tryk, LAD-tryk, LAD-hastighed, Coronary Sinus-tryk, EKG
6 timer (under hele interventionen)
Relativ stigning i kollateralt flowtrykindeks (CFpI) under LAD-okklusion med og uden PICSO.
Tidsramme: 6 timer (under hele interventionen)
En ComboWire (VolcanoCorp, CA, USA) føres frem i det midterste lumen af ​​en okklusionsballon. Dette vil gøre det muligt at udføre målingerne under den eksperimentelle okklusion.
6 timer (under hele interventionen)
Ændringen af ​​ST-segmentet som registreret ved intrakoronar EKG måler under ballonoppustning.
Tidsramme: 6 timer (under hele interventionen)
Tilstedeværelsen eller fraværet af EKG-tegn på myokardieiskæmi under ballonokklusion vil også blive vurderet online ved hjælp af ST-segmentændringerne >0,1mV til stede på en intrakoronar EKG-ledning opnået fra angioplastik-guidetråden placeret distalt i forhold til stenten (uden for OTW-ballon) i regionen mod interesse.
6 timer (under hele interventionen)
Antal patienter, der når et kollateralt flowtrykindeks (CFpI) højere end 30 % under PICSO.
Tidsramme: 6 timer (under hele interventionen)
En ComboWire (VolcanoCorp, CA, USA) føres frem i det midterste lumen af ​​en okklusionsballon. Dette vil gøre det muligt at udføre målingerne under den eksperimentelle okklusion, se også ovenfor.
6 timer (under hele interventionen)
Kvantitativ evaluering af forudsætningseffekt på relativ stigning af CFpI.
Tidsramme: 6 timer (under hele interventionen)
En ComboWire (VolcanoCorp, CA, USA) føres frem i det midterste lumen af ​​en okklusionsballon. Dette vil gøre det muligt at udføre målingerne under den eksperimentelle okklusion. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem LAD-okklusionsfasen med eller uden PICSO.
6 timer (under hele interventionen)
Varighed fra vellykket femoralvenekanylering til vellykket placering af PICSO Impulse kateter i coronary sinus.
Tidsramme: 1 time (i begyndelsen af ​​interventionen)
For hver sag vil tiden blive registreret, og den gennemsnitlige tid vil blive beregnet ud fra alle tilmeldte sager.
1 time (i begyndelsen af ​​interventionen)
Intermitterende forhøjelse af koronar sinustryk
Tidsramme: 6 timer (under hele interventionen)
Det koronare sinustryk vil blive registreret under hele indgrebet. Den relative middelværdi og max. stigning i PICSO-fasen vil blive evalueret pr. patient og over alle tilfælde.
6 timer (under hele interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miracor Medical SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan J. Piek, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP 2009-03 PREPARE PICSO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger