Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza e fattibilità dell'occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PICSO) in pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento sui vasi nativi (PICSO)

20 aprile 2012 aggiornato da: Miracor Medical SA

PREPARE PICSO Uno studio per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'occlusione intermittente del seno coronarico controllata dalla pressione (PICSO) nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento sui vasi nativi

L'occlusione del seno coronarico intermittente a pressione (PICSO) nei pazienti con malattia coronarica migliora l'indice di flusso collaterale superiore al 30%. PICSO utilizzato in questa popolazione di pazienti è sicuro, fattibile ed efficace. La sicurezza, la fattibilità e l'efficacia saranno testate da dati periprocedurali e logistici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

1 Contesto Un buon flusso collaterale in caso di malattia coronarica ostruttiva e miocardio acuto ha effetti benefici su morbilità e mortalità. L'occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PICSO) promette di migliorare il flusso miocardico, diminuire l'ostruzione microvascolare e diminuire il tasso di infarto miocardico peri-procedurale e acuto senza l'aumento del rischio di sanguinamento come si riscontra con gli inibitori della gp2b3a. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità di PICSO in pazienti con malattia coronarica stabile e occlusione sperimentale dell'arteria coronaria corta.

2. Obiettivo Lo scopo dello studio è determinare se PICSO è sicuro e fattibile con un approccio femorale e in quale quantità di casi PICSO è efficace per aumentare l'indice di flusso collaterale (CFI). In questo studio verrà utilizzato un indice di pressione del flusso collaterale adattato (CFpI) calcolato come rapporto tra la pressione LAD distale durante l'occlusione del palloncino LAD (PLADoccl.) e la pressione aortica (Pao). In diversi studi è stato dimostrato che un CFI>30% è un predittore significativo di ischemia inducibile misurata dai cambiamenti del segmento ST intracoronarico. Lo studio è uno studio monocentrico non randomizzato che utilizza un modello statistico bayesiano.

3. Specifico Questo studio è uno studio su 10 pazienti elettivi con malattia coronarica che valuta la sicurezza e la fattibilità del trattamento PICSO aggiuntivo durante PCI utilizzando un approccio venoso femorale.

Insieme all'esperienza preclinica con l'utilizzo della tecnologia Miracor, riteniamo pertanto che la coorte pianificata di 10 pazienti sia sufficiente per corroborare le precedenti esperienze sulla sicurezza della procedura e la tecnologia attuale.

Per l'efficacia, 10 serie di misurazioni prima e dopo la procedura in ogni paziente forniranno informazioni sul significato clinico poiché ogni paziente fungerà da controllo.

Punti finali dello studio

3.1 Endpoint primari

  1. Durata dal successo dell'incannulamento della vena femorale fino al posizionamento riuscito del catetere PICSO Impulse nel seno coronarico.
  2. Aumento relativo dell'indice di pressione del flusso collaterale (CFpI) durante l'occlusione LAD con e senza PICSO.

3.2 Endpoint secondari

  1. Numero di pazienti che hanno raggiunto un indice di pressione del flusso collaterale (CFpI) superiore al 30% durante PICSO.
  2. Valutazione quantitativa dell'effetto della precondizione sull'aumento relativo di CFpI.
  3. Il cambiamento del segmento ST registrato all'ECG intracoronarico misurato durante il gonfiaggio del palloncino.

3.3 Endpoint primari di sicurezza

  1. I pazienti sono emodinamicamente stabili durante PICSO.
  2. Aumento della pressione del seno coronarico

  3. Il MACE a 30 giorni è paragonabile ad altri pazienti sottoposti a PCI.

    1. Ictus
    2. Sanguinamento
    3. Infiammazione
    4. Nuova insorgenza di una sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca documentata di recente, che richiedono terapia o ricovero in ospedale
    5. Embolia polmonare
    6. Occlusione permanente del seno coronarico
    7. Morte
    8. Altri eventi avversi
  4. Nessun evento avverso segnalato causato da PICSO

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti (uomini o donne) di almeno 18 anni di età e
  • Malattia coronarica valutata mediante angiografia e
  • Indicazione clinica per PCI e
  • In grado di comprendere il contenuto e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie attive e/o trattate entro 12 mesi prima della Visita 1
  • Complicanze anatomiche (es. Il sistema non è in grado di occludere efficacemente il seno coronarico)
  • Presenza di flusso colleterale significativo che rifornisce il vaso target (Rentrop >1)
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo; o qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio o non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
  • Sanguinamento o perforazione durante PCI, versamento pericardico e/o ematoma
  • Arresto cardiaco o aritmia che richiedono compressioni toraciche o rianimazione cardiopolmonare
  • Shock cardiogeno (indice cardiaco <1,8 L/min/metro quadrato o valutato dallo sperimentatore), edema polmonare (classe Killip >2) o instabilità emodinamica valutata dallo sperimentatore al momento del cateterismo cardiaco
  • Disturbi renali clinicamente significativi (sMDRD calcolato GFR≤30 mL/min/1,73m2)
  • Elettrodo del seno coronarico in posizione
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Pregresso infarto miocardico con onde Q nell'area bersaglio
  • Storia di infarto miocardico acuto entro 72 ore prima dello screening
  • Frazione di eiezione <20%
  • Storia di ictus, eventuali sequele di un attacco ischemico transitorio (TIA), difetto neurologico ischemico reversibile (RIND) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Blocco di branca sinistro
  • Rigurgito mitralico (MR) > grado I
  • Stenosi mitralica.
  • Paziente attualmente non in ritmo sinusale
  • Pazienti in terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o in attesa di impianto di CRT
  • Pazienti con precedente intervento di CABG o rivascolarizzazione pianificata per occlusione totale cronica
  • Gravidanza o allattamento attivo. I test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti su tutte le donne che non sono in post-menopausa da almeno 1 anno
  • Registrazione in un altro studio interventistico
  • Anemia grave al basale (emoglobina <10 g/dl o <6,2 mmol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun evento avverso segnalato causato da PICSO
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il MACE a 30 giorni è paragonabile ad altri pazienti sottoposti a PCI.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Numero di pazienti con ADE riportato descritto come:

  1. Ictus
  2. Sanguinamento
  3. Infiammazione
  4. Nuova insorgenza di una sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca documentata di recente, che richiedono terapia o ricovero in ospedale
  5. Embolia polmonare
  6. Occlusione permanente del seno coronarico
  7. Morte
  8. Altri eventi avversi
30 giorni dopo l'intervento
I pazienti sono emodinamicamente stabili durante PICSO.
Lasso di tempo: 6 ore (durante l'intero intervento)

L'emodinamica è costantemente monitorata durante tutto l'intervento e sarà qualificata da:

Pressione arteriosa, pressione LAD, velocità LAD, pressione del seno coronarico, ECG
6 ore (durante l'intero intervento)
Aumento relativo dell'indice di pressione del flusso collaterale (CFpI) durante l'occlusione LAD con e senza PICSO.
Lasso di tempo: 6 ore (durante l'intero intervento)
Un ComboWire (VolcanoCorp, CA, USA) verrà fatto avanzare nel lume centrale di un palloncino di occlusione. Ciò consentirà di eseguire le misurazioni al di sotto dell'occlusione sperimentale.
6 ore (durante l'intero intervento)
Il cambiamento del segmento ST registrato all'ECG intracoronarico misurato durante il gonfiaggio del palloncino.
Lasso di tempo: 6 ore (durante l'intero intervento)
La presenza o l'assenza di segni ECG di ischemia miocardica durante l'occlusione del palloncino sarà inoltre valutata on-line mediante le variazioni del segmento ST > 0,1 mV presenti su una derivazione ECG intracoronarica ottenuta dal filo guida per angioplastica posizionato distalmente allo stent (all'esterno dello stent) Mongolfiera OTW) nella regione di interesse.
6 ore (durante l'intero intervento)
Numero di pazienti che hanno raggiunto un indice di pressione del flusso collaterale (CFpI) superiore al 30% durante PICSO.
Lasso di tempo: 6 ore (durante l'intero intervento)
Un ComboWire (VolcanoCorp, CA, USA) verrà fatto avanzare nel lume centrale di un palloncino di occlusione. Ciò consentirà di eseguire le misurazioni al di sotto dell'occlusione sperimentale, vedere anche sopra.
6 ore (durante l'intero intervento)
Valutazione quantitativa dell'effetto della precondizione sull'aumento relativo di CFpI.
Lasso di tempo: 6 ore (durante l'intero intervento)
Un ComboWire (VolcanoCorp, CA, USA) verrà fatto avanzare nel lume centrale di un palloncino di occlusione. Ciò consentirà di eseguire le misurazioni al di sotto dell'occlusione sperimentale. Verrà effettuato un confronto tra la fase di occlusione LAD con o senza PICSO.
6 ore (durante l'intero intervento)
Durata dal successo dell'incannulamento della vena femorale fino al posizionamento riuscito del catetere PICSO Impulse nel seno coronarico.
Lasso di tempo: 1 ora (all'inizio dell'intervento)
Per ogni caso verrà catturato il tempo e il tempo medio sarà calcolato da tutti i casi registrati.
1 ora (all'inizio dell'intervento)
Aumento intermittente della pressione del seno coronarico
Lasso di tempo: 6 ore (durante l'intero intervento)
La pressione del seno coronarico verrà registrata durante l'intero intervento. La media relativa e max. l'aumento durante la fase PICSO sarà valutato per paziente e per tutti i casi.
6 ore (durante l'intero intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miracor Medical SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan J. Piek, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP 2009-03 PREPARE PICSO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni