Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroarray-analyse af hovedbundsbiopsier efter Minoxidil-behandling

28. april 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Mikroarray-analyse af hovedbundsbiopsier hos personer med androgenetisk alopeci før og efter brug af topisk minoxidil

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Minoxidil-behandling påvirker hårvækst hos patienter med mandlig skaldethed eller androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige form for hårtab er androgenetisk alopeci (AGA), også kendt som mandlig skaldethed eller arvelig udtynding. I AGA sker der en gradvis transformation af store terminale hårsække til miniaturiserede under påvirkning af cirkulerende androgener, der producerer mindre og finere hår med en kortere anagen cyklus. Denne transformation, som kan ses så tidligt som i de præpubertære år, forekommer kun i visse områder af hovedbunden: den frontale hårgrænse, top- og vertex-hovedbunden. Den temporo-occipitale region er stort set upåvirket, selv hos dem med omfattende skaldethed.

Det første lægemiddel, der blev godkendt til FDA til behandling af AGA, var topisk minoxidilopløsning (TMS). På trods af dens vellykkede brug er virkningsmekanismen af ​​TMS ikke godt forstået. Minoxidil er en potent vasodilator og kaliumkanalåbner, men dens virkningsmekanisme til at fremme hårgenvækst ser ud til at være uafhængig af dens vasodilatationsegenskaber. Forbedret viden om ændringerne i genekspression forbundet med AGA før og efter behandling med TMS og sammenlignet med placebo kan føre til en større forståelse af de underliggende virkningsmekanismer af TMS. Endvidere er der potentiale for identifikation af de patienter, der bedst reagerer på eller har gavn af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Skin Study Center, UH Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er en mand
  2. Er generelt godt helbred
  3. Har en diagnose af androgen alopeci med hårtab i både vertex og frontalområdet, Hamilton (som modificeret af Norwood) Type IV-V
  4. Har læst, underskrevet og modtaget en kopi af Informed Consent Form forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurerne
  5. Er villig til at følge alle instruktioner og i stand til at deltage i hele undersøgelsen, vender tilbage til alle specificerede besøg
  6. I alderen 18 til 49 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser for samtidige hudsygdomme i hovedbunden, herunder men ikke begrænset til skæl, seborrheisk dermatitis, psoriasis, lichenoid udbrud, tinea capitis eller andre hovedbundsinfektioner eller angreb.
  2. Har en historie med tilbagevendende skælsymptomer eller seborrheisk dermatitis, tegn på ekskoriationer eller anden historie, der kan indikere manglende evne til at bruge de leverede produkter under undersøgelsens varighed.
  3. Har konsekvent brugt nogen medicinske shampoo eller anti-skæl shampoo behandlingsprodukter i løbet af det sidste år eller i det hele taget i løbet af de to måneder forud for baseline besøget.
  4. Har en historie med alopecia areata, totalis, universalis eller enhver anden hårtabsforstyrrelse undtagen skaldethed hos mænd.
  5. Bevis på betydelig ardannelse i hovedbunden.
  6. Har hudkræft eller aktiniske keratoser i øjeblikket inden for skaldet område.
  7. Har en historie med hudkræft i hovedbunden.
  8. Har gennemgået en hårtransplantation eller hovedbundsreduktionsoperation.
  9. Har udvist overfølsomhed, udslæt eller andre unormale hudreaktioner, symptomer eller læsioner over for topisk påførte hårplejeprodukter inden for det seneste år.
  10. Er blevet diagnosticeret med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme inden for det seneste år.

  11. Har taget eller anvendt nogen af ​​følgende lægemidler, der vides at inducere hypotrichosis (unormalt hårtab) og/eller hypertrichosis (unormal hårvækst).

    Medicin taget eller brugt inden for de seneste 6 måneder

    • Finasteride - hårvækstprodukt (PropeciaÒ eller ProscarÒ)
    • Topiske eller systemiske hårvækstprodukter (kommercielle eller undersøgende) f.eks. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasterid
    • Kemoterapeutiske midler
    • Systemiske retinoider (f.eks. acitretin, etretinat, isotretinoin, vitamin A > 5.000 IE (pr. dag)
    • Immunsuppressiva (f.eks. tacrolimus, cyclosporin A)
    • Antimetaboliske midler. (for eksempel. FludaraÒ, LeustatinÒ
    • Antimitotiske midler
    • Anti-androgener (f.eks. flutamid, spironolacton, cyproteronacetat)
    • Androgener (f.eks. testosteron, methyl testosteron, danazol)
    • DHEA, androstenedion
    • Ketaconazol -systemisk (svampehæmmende)
    • Ginseng (urt)
    • Så Palmetto
    • Diazoxid (hyperglykæmisk, antihypertensivt middel)
    • Antikoagulantia (f.eks. dicumarol, heparin, warfarin)
    • Interferon
    • Betablokkere (f.eks. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
    • Antiepileptika og antikonvulsiva (f. valproinsyre, carbamazepin, diphenylhydantoin)
    • Antithyroid medicin (f. carbimazol, methimazol, methylthiouracil, propylthiouracil)
    • Topikale kortikosteroider i hovedbunden eller påført mere end 25 % af kropsoverfladen
    • Systemiske kortikosteroider
    • Aktuel ketaconazol shampoo eller creme

  12. Har en betydelig medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til:

    Hypertension (acceptabelt, hvis det kontrolleres af andet end en betablokker); angina, myokardieinfarkt; historie med besvimelse eller svimmelhed; historie med nyre- eller urinvejslidelser; diabetes; hæmofili eller en hvilken som helst tilstand, som efterforskeren vurderer som væsentlig og derfor betragtes som en årsag til udelukkelse

  13. Har for nylig været på eller er i øjeblikket på et medicinsk styret vægtreduktionsprogram.
  14. Har haft en betydelig febril sygdom (høj feber, der varer flere dage) inden for 8 uger efter baseline besøget.
  15. Har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Minoxidil
Patienterne fik Minoxidil (samme styrke som solgt i håndkøb) to gange dagligt i 8 uger.
Andet: Minoxidil
Håndkøb Rogaine, to gange om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • Rogaine
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Analyse af ændring i genekspression før og efter topisk minoxidilpåføring
Tidsramme: ved baseline og efter 8 ugers behandling
ved baseline og efter 8 ugers behandling
Forskelle ing ene udtryk i to forskellige regioner af hovedbunden, frontal og vertex.
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers behandling
Baseline og efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-10-24
  • 338259 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Johnson & Johnson)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger