Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroarray-analyse af hovedbundsbiopsier efter Minoxidil-behandling

Mikroarray-analyse af hovedbundsbiopsier hos personer med androgenetisk alopeci før og efter brug af topisk minoxidil

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Minoxidil-behandling påvirker hårvækst hos patienter med mandlig skaldethed eller androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige form for hårtab er androgenetisk alopeci (AGA), også kendt som mandlig skaldethed eller arvelig udtynding. I AGA sker der en gradvis transformation af store terminale hårsække til miniaturiserede under påvirkning af cirkulerende androgener, der producerer mindre og finere hår med en kortere anagen cyklus. Denne transformation, som kan ses så tidligt som i de præpubertære år, forekommer kun i visse områder af hovedbunden: den frontale hårgrænse, top- og vertex-hovedbunden. Den temporo-occipitale region er stort set upåvirket, selv hos dem med omfattende skaldethed.

Det første lægemiddel, der blev godkendt til FDA til behandling af AGA, var topisk minoxidilopløsning (TMS). På trods af dens vellykkede brug er virkningsmekanismen af ​​TMS ikke godt forstået. Minoxidil er en potent vasodilator og kaliumkanalåbner, men dens virkningsmekanisme til at fremme hårgenvækst ser ud til at være uafhængig af dens vasodilatationsegenskaber. Forbedret viden om ændringerne i genekspression forbundet med AGA før og efter behandling med TMS og sammenlignet med placebo kan føre til en større forståelse af de underliggende virkningsmekanismer af TMS. Endvidere er der potentiale for identifikation af de patienter, der bedst reagerer på eller har gavn af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Skin Study Center, UH Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er en mand
  2. Er generelt godt helbred
  3. Har en diagnose af androgen alopeci med hårtab i både vertex og frontalområdet, Hamilton (som modificeret af Norwood) Type IV-V
  4. Har læst, underskrevet og modtaget en kopi af Informed Consent Form forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurerne
  5. Er villig til at følge alle instruktioner og i stand til at deltage i hele undersøgelsen, vender tilbage til alle specificerede besøg
  6. I alderen 18 til 49 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser for samtidige hudsygdomme i hovedbunden, herunder men ikke begrænset til skæl, seborrheisk dermatitis, psoriasis, lichenoid udbrud, tinea capitis eller andre hovedbundsinfektioner eller angreb.
  2. Har en historie med tilbagevendende skælsymptomer eller seborrheisk dermatitis, tegn på ekskoriationer eller anden historie, der kan indikere manglende evne til at bruge de leverede produkter under undersøgelsens varighed.
  3. Har konsekvent brugt nogen medicinske shampoo eller anti-skæl shampoo behandlingsprodukter i løbet af det sidste år eller i det hele taget i løbet af de to måneder forud for baseline besøget.
  4. Har en historie med alopecia areata, totalis, universalis eller enhver anden hårtabsforstyrrelse undtagen skaldethed hos mænd.
  5. Bevis på betydelig ardannelse i hovedbunden.
  6. Har hudkræft eller aktiniske keratoser i øjeblikket inden for skaldet område.
  7. Har en historie med hudkræft i hovedbunden.
  8. Har gennemgået en hårtransplantation eller hovedbundsreduktionsoperation.
  9. Har udvist overfølsomhed, udslæt eller andre unormale hudreaktioner, symptomer eller læsioner over for topisk påførte hårplejeprodukter inden for det seneste år.
  10. Er blevet diagnosticeret med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme inden for det seneste år.
  11. Har taget eller anvendt nogen af ​​følgende lægemidler, der vides at inducere hypotrichosis (unormalt hårtab) og/eller hypertrichosis (unormal hårvækst).

    Medicin taget eller brugt inden for de seneste 6 måneder

    • Finasteride - hårvækstprodukt (PropeciaÒ eller ProscarÒ)
    • Topiske eller systemiske hårvækstprodukter (kommercielle eller undersøgende) f.eks. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasterid
    • Kemoterapeutiske midler
    • Systemiske retinoider (f.eks. acitretin, etretinat, isotretinoin, vitamin A > 5.000 IE (pr. dag)
    • Immunsuppressiva (f.eks. tacrolimus, cyclosporin A)
    • Antimetaboliske midler. (for eksempel. FludaraÒ, LeustatinÒ
    • Antimitotiske midler
    • Anti-androgener (f.eks. flutamid, spironolacton, cyproteronacetat)
    • Androgener (f.eks. testosteron, methyl testosteron, danazol)
    • DHEA, androstenedion
    • Ketaconazol -systemisk (svampehæmmende)
    • Ginseng (urt)
    • Så Palmetto
    • Diazoxid (hyperglykæmisk, antihypertensivt middel)
    • Antikoagulantia (f.eks. dicumarol, heparin, warfarin)
    • Interferon
    • Betablokkere (f.eks. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
    • Antiepileptika og antikonvulsiva (f. valproinsyre, carbamazepin, diphenylhydantoin)
    • Antithyroid medicin (f. carbimazol, methimazol, methylthiouracil, propylthiouracil)
    • Topikale kortikosteroider i hovedbunden eller påført mere end 25 % af kropsoverfladen
    • Systemiske kortikosteroider
    • Aktuel ketaconazol shampoo eller creme
  12. Har en betydelig medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til:

    Hypertension (acceptabelt, hvis det kontrolleres af andet end en betablokker); angina, myokardieinfarkt; historie med besvimelse eller svimmelhed; historie med nyre- eller urinvejslidelser; diabetes; hæmofili eller en hvilken som helst tilstand, som efterforskeren vurderer som væsentlig og derfor betragtes som en årsag til udelukkelse

  13. Har for nylig været på eller er i øjeblikket på et medicinsk styret vægtreduktionsprogram.
  14. Har haft en betydelig febril sygdom (høj feber, der varer flere dage) inden for 8 uger efter baseline besøget.
  15. Har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minoxidil
Patienterne fik Minoxidil (samme styrke som solgt i håndkøb) to gange dagligt i 8 uger.
Håndkøb Rogaine, to gange om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • Rogaine
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af ændring i genekspression før og efter topisk minoxidilpåføring
Tidsramme: ved baseline og efter 8 ugers behandling
ved baseline og efter 8 ugers behandling
Forskelle ing ene udtryk i to forskellige regioner af hovedbunden, frontal og vertex.
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers behandling
Baseline og efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-10-24
  • 338259 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Johnson & Johnson)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner