- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01309191
Mikroarray-analyse af hovedbundsbiopsier efter Minoxidil-behandling
Mikroarray-analyse af hovedbundsbiopsier hos personer med androgenetisk alopeci før og efter brug af topisk minoxidil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige form for hårtab er androgenetisk alopeci (AGA), også kendt som mandlig skaldethed eller arvelig udtynding. I AGA sker der en gradvis transformation af store terminale hårsække til miniaturiserede under påvirkning af cirkulerende androgener, der producerer mindre og finere hår med en kortere anagen cyklus. Denne transformation, som kan ses så tidligt som i de præpubertære år, forekommer kun i visse områder af hovedbunden: den frontale hårgrænse, top- og vertex-hovedbunden. Den temporo-occipitale region er stort set upåvirket, selv hos dem med omfattende skaldethed.
Det første lægemiddel, der blev godkendt til FDA til behandling af AGA, var topisk minoxidilopløsning (TMS). På trods af dens vellykkede brug er virkningsmekanismen af TMS ikke godt forstået. Minoxidil er en potent vasodilator og kaliumkanalåbner, men dens virkningsmekanisme til at fremme hårgenvækst ser ud til at være uafhængig af dens vasodilatationsegenskaber. Forbedret viden om ændringerne i genekspression forbundet med AGA før og efter behandling med TMS og sammenlignet med placebo kan føre til en større forståelse af de underliggende virkningsmekanismer af TMS. Endvidere er der potentiale for identifikation af de patienter, der bedst reagerer på eller har gavn af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er en mand
- Er generelt godt helbred
- Har en diagnose af androgen alopeci med hårtab i både vertex og frontalområdet, Hamilton (som modificeret af Norwood) Type IV-V
- Har læst, underskrevet og modtaget en kopi af Informed Consent Form forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurerne
- Er villig til at følge alle instruktioner og i stand til at deltage i hele undersøgelsen, vender tilbage til alle specificerede besøg
- I alderen 18 til 49 år, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for samtidige hudsygdomme i hovedbunden, herunder men ikke begrænset til skæl, seborrheisk dermatitis, psoriasis, lichenoid udbrud, tinea capitis eller andre hovedbundsinfektioner eller angreb.
- Har en historie med tilbagevendende skælsymptomer eller seborrheisk dermatitis, tegn på ekskoriationer eller anden historie, der kan indikere manglende evne til at bruge de leverede produkter under undersøgelsens varighed.
- Har konsekvent brugt nogen medicinske shampoo eller anti-skæl shampoo behandlingsprodukter i løbet af det sidste år eller i det hele taget i løbet af de to måneder forud for baseline besøget.
- Har en historie med alopecia areata, totalis, universalis eller enhver anden hårtabsforstyrrelse undtagen skaldethed hos mænd.
- Bevis på betydelig ardannelse i hovedbunden.
- Har hudkræft eller aktiniske keratoser i øjeblikket inden for skaldet område.
- Har en historie med hudkræft i hovedbunden.
- Har gennemgået en hårtransplantation eller hovedbundsreduktionsoperation.
- Har udvist overfølsomhed, udslæt eller andre unormale hudreaktioner, symptomer eller læsioner over for topisk påførte hårplejeprodukter inden for det seneste år.
- Er blevet diagnosticeret med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme inden for det seneste år.
Har taget eller anvendt nogen af følgende lægemidler, der vides at inducere hypotrichosis (unormalt hårtab) og/eller hypertrichosis (unormal hårvækst).
Medicin taget eller brugt inden for de seneste 6 måneder
- Finasteride - hårvækstprodukt (PropeciaÒ eller ProscarÒ)
- Topiske eller systemiske hårvækstprodukter (kommercielle eller undersøgende) f.eks. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasterid
- Kemoterapeutiske midler
- Systemiske retinoider (f.eks. acitretin, etretinat, isotretinoin, vitamin A > 5.000 IE (pr. dag)
- Immunsuppressiva (f.eks. tacrolimus, cyclosporin A)
- Antimetaboliske midler. (for eksempel. FludaraÒ, LeustatinÒ
- Antimitotiske midler
- Anti-androgener (f.eks. flutamid, spironolacton, cyproteronacetat)
- Androgener (f.eks. testosteron, methyl testosteron, danazol)
- DHEA, androstenedion
- Ketaconazol -systemisk (svampehæmmende)
- Ginseng (urt)
- Så Palmetto
- Diazoxid (hyperglykæmisk, antihypertensivt middel)
- Antikoagulantia (f.eks. dicumarol, heparin, warfarin)
- Interferon
- Betablokkere (f.eks. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
- Antiepileptika og antikonvulsiva (f. valproinsyre, carbamazepin, diphenylhydantoin)
- Antithyroid medicin (f. carbimazol, methimazol, methylthiouracil, propylthiouracil)
- Topikale kortikosteroider i hovedbunden eller påført mere end 25 % af kropsoverfladen
- Systemiske kortikosteroider
- Aktuel ketaconazol shampoo eller creme
Har en betydelig medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til:
Hypertension (acceptabelt, hvis det kontrolleres af andet end en betablokker); angina, myokardieinfarkt; historie med besvimelse eller svimmelhed; historie med nyre- eller urinvejslidelser; diabetes; hæmofili eller en hvilken som helst tilstand, som efterforskeren vurderer som væsentlig og derfor betragtes som en årsag til udelukkelse
- Har for nylig været på eller er i øjeblikket på et medicinsk styret vægtreduktionsprogram.
- Har haft en betydelig febril sygdom (høj feber, der varer flere dage) inden for 8 uger efter baseline besøget.
- Har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger efter baselinebesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Minoxidil
Patienterne fik Minoxidil (samme styrke som solgt i håndkøb) to gange dagligt i 8 uger.
|
Håndkøb Rogaine, to gange om dagen i 8 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse af ændring i genekspression før og efter topisk minoxidilpåføring
Tidsramme: ved baseline og efter 8 ugers behandling
|
ved baseline og efter 8 ugers behandling
|
Forskelle ing ene udtryk i to forskellige regioner af hovedbunden, frontal og vertex.
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers behandling
|
Baseline og efter 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-10-24
- 338259 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Johnson & Johnson)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Throne Biotechnologies Inc.RekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater