Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker reaktivering af hepatitis B-virus hos lymfompatienter behandlet med Rituximab

25. oktober 2017 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Hepatitis B-virusreaktivering hos asiatiske patienter behandlet med rituximab-holdig behandling

Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse for at identificere faktorer, der påvirker reaktivering af hepatitis B-virus hos patienter behandlet med rituximab indeholdende kemoterapi. Rituximab monoklonalt antistof rettet mod CD20 inducerer B-celleudtømning, hvilket resulterer i forlænget immunundertrykkelse. Dette fører til hyppig reaktivering af patienter med tidligere eksponering for HBV eller HBV-bærer.

Vi indsamler de kliniske træk og laboratorieresultater fra patienter, der opfyldte inklusionskriterierne som følger.

  1. Patienter diagnosticeret med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller \ follikulært B-celle lymfom (FL).
  2. Patienter, der havde modtaget mindst to cyklusser af rituximab-CHOP eller rituximab-CVP som primær behandling

  3. Patienter med tidligere eksponering for HBV

    • HBV overfladeantigen (HBs Ag) positiv Or
    • HBV kerne antistof (IgG anti-HBc antistof) positiv

Derefter sammenligner vi HBV-reaktiveringsgruppen med kontrolgruppen (HBV-reaktivering sker ikke) for at finde faktorer, der påvirker HBV-reaktivering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af faktorer forbundet med reaktivering af hepatitis B-virus:

  • Laboratorieparametre, der definerer HBV-status/aktivitet på tidspunktet for behandlingsstart
  • Lymfomstadiet ved rituximab-behandlingsinitiering (Ann Arbor, B-symptomer, knoglemarvsinvolvering, IPI, ECOG-score, LDH)
  • Immunokemoterapi regime (behandlingslinje, rituximab dosis og cyklus)
  • Sygdomsstatus på tidspunktet for HBV-reaktivering
  • Antiviral profylakse (medicin, dosis, varighed på tidspunktet for reaktivering)
  • Patientdemografi (alder, køn, bopæl, etnisk oprindelse, rygestatus, alkoholforbrug og erhverv)

Tid til reaktivering af hepatitis B-virus

  • Tiden fra start af rituximab-holdig immunokemoterapi til første tegn på HBV-reaktivering, der opfylder kriterierne
  • Beskrivelse af profylakse og behandling med antiviral medicin HBV-vaccination Tidspunkt for påbegyndelse af antiviral behandling af profylakse relateret til kliniske eller laboratoriemæssige tegn på mulig HBV-reaktivering Antiviral medicin anvendt i profylakse eller terapi
  • Beskrivelse af resultater Resultater af HBV-reaktivering Resultater af den rituximab-holdige immunkemoterapi Demografi og tidligere infektionshistorie: Alder, køn, nationalitet, race, social historie, tidligere sygehistorie
  • Parametre forbundet med lymfomer: Ann Arbor stadium, antal ekstranodal involvering, serum LDH, serum β2-mikroglobulin, ECOG ydeevne status, tilstedeværelse af B symptomer, International Prognostic Index, knoglemarvsinvasion
  • Laboratorieparametre forbundet med hepatitis B-virus:

hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B kerne antistof (anti-HBc), hepatitis B e antistof (anti-HBe), serum HBV DNA

  • Lymfombehandlingshistorie:

Behandlingslinje (første linje, anden linje), rituximab og administration af kemoterapi (dosis, tidsplan), startdato, sidste behandlingsdato

  • Profylakse eller behandling mod HBV-reaktivering:

antiviralt lægemiddel (dosis, tidsplan, varighed)

  • Reaktivering af hepatitis B-virus:

debut, serologiske markører, udfald

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hing Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatitis B-virus positivitet og behandlet med rituximab-holdig kemoterapi for at behandle deres sygdom, diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært B-celle lymfom (FL).
  2. Patienter, der havde modtaget mindst to cyklusser af rituximab-CHOP eller rituximab-CVP som primær behandling

  3. Patienter med tidligere eksponering for HBV

    • HBV overfladeantigen (HBs Ag) positiv Or
    • HBV kerne antistof (IgG anti-HBc antistof) positiv

  4. Patienter med dokumenteret HBV-reaktivering (definitiv eller formodet), der forekommer under behandling (mindst to cyklusser af R-CHOP eller R-CVP) eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab

    • Definitiv HBV-reaktivering

      - Forhøjelse af serum HBV DNA niveau >1 log IU/ml fra baseline eller absolut stigning af HBV DNA med 6 log10 IU/ml hos HBsAg positive patienter

    • Formodet HBV-reaktivering - Forøgelse af ALT (≥3x basislinjeværdi eller absolut værdi på ≥100 U/L) og positiv omdannelse af HBs Ag hos tidligere HBsAg-negative patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde modtaget anden kemoterapi end R-CHOP eller R-CVP efter diagnosen
  2. patienter diagnosticeret med HIV, HCV eller HDV co-infektion
  3. Patienter, der havde gennemgået allogen stamcelletransplantation før reaktivering af hepatitis B-virus, blev dokumenteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sag
Patienter med HBV-reaktivering
Styring
Patienter uden HBV-reaktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reaktivering af hepatitis B-virus
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-11-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger