Faktorer, der påvirker reaktivering af hepatitis B-virus hos lymfompatienter behandlet med Rituximab
Hepatitis B-virusreaktivering hos asiatiske patienter behandlet med rituximab-holdig behandling
Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse for at identificere faktorer, der påvirker reaktivering af hepatitis B-virus hos patienter behandlet med rituximab indeholdende kemoterapi. Rituximab monoklonalt antistof rettet mod CD20 inducerer B-celleudtømning, hvilket resulterer i forlænget immunundertrykkelse. Dette fører til hyppig reaktivering af patienter med tidligere eksponering for HBV eller HBV-bærer.
Vi indsamler de kliniske træk og laboratorieresultater fra patienter, der opfyldte inklusionskriterierne som følger.
- Patienter diagnosticeret med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller \ follikulært B-celle lymfom (FL).
- Patienter, der havde modtaget mindst to cyklusser af rituximab-CHOP eller rituximab-CVP som primær behandling
Patienter med tidligere eksponering for HBV
- HBV overfladeantigen (HBs Ag) positiv Or
- HBV kerne antistof (IgG anti-HBc antistof) positiv
Derefter sammenligner vi HBV-reaktiveringsgruppen med kontrolgruppen (HBV-reaktivering sker ikke) for at finde faktorer, der påvirker HBV-reaktivering.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af faktorer forbundet med reaktivering af hepatitis B-virus:
- Laboratorieparametre, der definerer HBV-status/aktivitet på tidspunktet for behandlingsstart
- Lymfomstadiet ved rituximab-behandlingsinitiering (Ann Arbor, B-symptomer, knoglemarvsinvolvering, IPI, ECOG-score, LDH)
- Immunokemoterapi regime (behandlingslinje, rituximab dosis og cyklus)
- Sygdomsstatus på tidspunktet for HBV-reaktivering
- Antiviral profylakse (medicin, dosis, varighed på tidspunktet for reaktivering)
- Patientdemografi (alder, køn, bopæl, etnisk oprindelse, rygestatus, alkoholforbrug og erhverv)
Tid til reaktivering af hepatitis B-virus
- Tiden fra start af rituximab-holdig immunokemoterapi til første tegn på HBV-reaktivering, der opfylder kriterierne
- Beskrivelse af profylakse og behandling med antiviral medicin HBV-vaccination Tidspunkt for påbegyndelse af antiviral behandling af profylakse relateret til kliniske eller laboratoriemæssige tegn på mulig HBV-reaktivering Antiviral medicin anvendt i profylakse eller terapi
- Beskrivelse af resultater Resultater af HBV-reaktivering Resultater af den rituximab-holdige immunkemoterapi Demografi og tidligere infektionshistorie: Alder, køn, nationalitet, race, social historie, tidligere sygehistorie
- Parametre forbundet med lymfomer: Ann Arbor stadium, antal ekstranodal involvering, serum LDH, serum β2-mikroglobulin, ECOG ydeevne status, tilstedeværelse af B symptomer, International Prognostic Index, knoglemarvsinvasion
- Laboratorieparametre forbundet med hepatitis B-virus:
hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B kerne antistof (anti-HBc), hepatitis B e antistof (anti-HBe), serum HBV DNA
- Lymfombehandlingshistorie:
Behandlingslinje (første linje, anden linje), rituximab og administration af kemoterapi (dosis, tidsplan), startdato, sidste behandlingsdato
- Profylakse eller behandling mod HBV-reaktivering:
antiviralt lægemiddel (dosis, tidsplan, varighed)
- Reaktivering af hepatitis B-virus:
debut, serologiske markører, udfald
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hing Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter diagnosticeret med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært B-celle lymfom (FL).
- Patienter, der havde modtaget mindst to cyklusser af rituximab-CHOP eller rituximab-CVP som primær behandling
Patienter med tidligere eksponering for HBV
- HBV overfladeantigen (HBs Ag) positiv Or
- HBV kerne antistof (IgG anti-HBc antistof) positiv
Patienter med dokumenteret HBV-reaktivering (definitiv eller formodet), der forekommer under behandling (mindst to cyklusser af R-CHOP eller R-CVP) eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab
Definitiv HBV-reaktivering
- Forhøjelse af serum HBV DNA niveau >1 log IU/ml fra baseline eller absolut stigning af HBV DNA med 6 log10 IU/ml hos HBsAg positive patienter
- Formodet HBV-reaktivering - Forøgelse af ALT (≥3x basislinjeværdi eller absolut værdi på ≥100 U/L) og positiv omdannelse af HBs Ag hos tidligere HBsAg-negative patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde modtaget anden kemoterapi end R-CHOP eller R-CVP efter diagnosen
- patienter diagnosticeret med HIV, HCV eller HDV co-infektion
- Patienter, der havde gennemgået allogen stamcelletransplantation før reaktivering af hepatitis B-virus, blev dokumenteret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sag
Patienter med HBV-reaktivering
|
|
Styring
Patienter uden HBV-reaktivering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reaktivering af hepatitis B-virus
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Hepatitis B
- Hepatitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-11-035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .