Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Loratadin til forebyggelse af Pegfilgrastim-induceret smerte

23. januar 2013 opdateret af: Steven Grunberg, University of Vermont

Randomiseret fase II pilotundersøgelse af Loratadin til forebyggelse af smerter forårsaget af granulocytkolonistimulerende faktor Pegfilgrastim

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter og at bestemme, om antihistaminen loratadin kan forebygge pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pegfilgrastim er en myeloid vækstfaktor, der stimulerer neutrofile precursorer og kan bruges til at mindske infektionsrisiko forbundet med neutropeni. Dog kan pegfilgrastim fremkalde ryg- og bensmerter hos 20-50 % af patienterne. Ingen intervention har konsekvent haft succes med at behandle eller forebygge denne smerte.

Den nøjagtige mekanisme for pegfilgrastim-induceret smerte er ukendt, men kan være relateret til histamin-medieret inflammation. Adskillige case-rapporter og anekdotiske rapporter har antydet effektiviteten af ​​antihistaminer til denne indikation.

Denne undersøgelse vil have to dele. I den første del (Observationsfasen) vil patienter, der får pegfilgrastim, blive undersøgt for at dokumentere forekomsten af ​​betydelige pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter. I den anden del (behandlingsfasen) vil patienter, der tidligere har oplevet sådanne smerter, blive randomiseret til at modtage en 7-dages kur med enten antihistaminen loratadin eller placebo for at afgøre, om pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter kan forebygges med denne intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Rekruttering
        • Cancer Care of Maine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas H Openshaw, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Hertler, MD
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Center For Cancer Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Dugan, DO
        • Underforsker:
          • Tracey Weisberg, MD
        • Underforsker:
          • Christian Thomas, MD
      • York, Maine, Forenede Stater, 03909
        • Rekruttering
        • York Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Eneman, MD
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Rekruttering
        • CR Wood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aqeel Gillani, MD
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Rekruttering
        • Mountainview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Valentine, MD
        • Underforsker:
          • David Ospina, MD
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Underforsker:
          • Joanna Schwartz, PharmD
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Rekruttering
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paul Unger, MD
        • Underforsker:
          • Dennis Sanders, MD
        • Underforsker:
          • Johannes Nunnink, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologiske eller cytologiske tegn på malignitet
  • planlagt til at modtage pegfilgrastim med to på hinanden følgende cyklusser af lignende kemoterapi med mindst 14 dages interval mellem cyklusser
  • tilstrækkelig nyrefunktion: estimeret kreatininclearance > 30 ml/min
  • tilstrækkelig leverfunktion: ASAT, ALAT, total bilirubin <= 2,5 x ULN
  • alder >= 18 år
  • præstationsstatus 0-3
  • kan læse og forstå engelsk
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhed eller intolerance over for antihistaminer
  • samtidig brug af andre antihistaminer end undersøgelsesmedicin under eller i 2 dage forud for undersøgelsesperioden bortset fra en enkelt dosis antihistamin efter behov for administration af kemoterapi eller blodtransfusion
  • samtidig brug af amiodaron
  • tidligere brug af pegfilgrastim eller filgrastim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Loratadin
Loratadin 10 mg én gang dagligt i 7 dage begyndende dagen for pegfilgrastim-behandling hos patienter med pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter under den foregående behandlingscyklus
Medicin: Loratadin
loratadin 10 mg kapsel oralt én gang dagligt i 7 dage fra dagen for administration af pegfilgrastim
Andre navne:
  • Claritin
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 7 dage fra dagen for pegfilgrastim-behandling hos patienter med pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter under den foregående behandlingscyklus
Medicin: placebo
placebo kapsel oralt én gang dagligt i 7 dage fra dagen for administration af pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af pegfilgrastim-induceret ryg- og bensmerter ved administration af antihistamin loratadin
Tidsramme: en uge efter pegfilgrastim
Patienter, der oplever betydelige pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter under den første cyklus af pegfilgrastim-behandling, randomiseres til at modtage loratadin eller placebo under den anden cyklus af pegfilgrastim-behandling
en uge efter pegfilgrastim

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af bivirkninger, når loratadin gives for at forhindre pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter
Tidsramme: en uge efter pegfilgrastim
Bivirkninger vil blive registreret for patienter, der får loratadin eller placebo for at forhindre pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter
en uge efter pegfilgrastim
Forekomst af pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter
Tidsramme: En uge efter pegfilgrastim
Patienter, der får pegfilgrastim for første gang, vil blive undersøgt for at dokumentere forekomsten af ​​betydelige pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter
En uge efter pegfilgrastim

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vermont

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer and Leukemia Group B

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCC 1012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger