Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Loratadin til forebyggelse af Pegfilgrastim-induceret smerte

23. januar 2013 opdateret af: Steven Grunberg, University of Vermont

Randomiseret fase II pilotundersøgelse af Loratadin til forebyggelse af smerter forårsaget af granulocytkolonistimulerende faktor Pegfilgrastim

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter og at bestemme, om antihistaminen loratadin kan forebygge pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pegfilgrastim er en myeloid vækstfaktor, der stimulerer neutrofile precursorer og kan bruges til at mindske infektionsrisiko forbundet med neutropeni. Dog kan pegfilgrastim fremkalde ryg- og bensmerter hos 20-50 % af patienterne. Ingen intervention har konsekvent haft succes med at behandle eller forebygge denne smerte.

Den nøjagtige mekanisme for pegfilgrastim-induceret smerte er ukendt, men kan være relateret til histamin-medieret inflammation. Adskillige case-rapporter og anekdotiske rapporter har antydet effektiviteten af ​​antihistaminer til denne indikation.

Denne undersøgelse vil have to dele. I den første del (Observationsfasen) vil patienter, der får pegfilgrastim, blive undersøgt for at dokumentere forekomsten af ​​betydelige pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter. I den anden del (behandlingsfasen) vil patienter, der tidligere har oplevet sådanne smerter, blive randomiseret til at modtage en 7-dages kur med enten antihistaminen loratadin eller placebo for at afgøre, om pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter kan forebygges med denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Rekruttering
        • Cancer Care of Maine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas H Openshaw, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Hertler, MD
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Center For Cancer Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Dugan, DO
        • Underforsker:
          • Tracey Weisberg, MD
        • Underforsker:
          • Christian Thomas, MD
      • York, Maine, Forenede Stater, 03909
        • Rekruttering
        • York Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Eneman, MD
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Rekruttering
        • CR Wood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aqeel Gillani, MD
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Rekruttering
        • Mountainview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Valentine, MD
        • Underforsker:
          • David Ospina, MD
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Underforsker:
          • Joanna Schwartz, PharmD
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Rekruttering
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paul Unger, MD
        • Underforsker:
          • Dennis Sanders, MD
        • Underforsker:
          • Johannes Nunnink, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologiske eller cytologiske tegn på malignitet
  • planlagt til at modtage pegfilgrastim med to på hinanden følgende cyklusser af lignende kemoterapi med mindst 14 dages interval mellem cyklusser
  • tilstrækkelig nyrefunktion: estimeret kreatininclearance > 30 ml/min
  • tilstrækkelig leverfunktion: ASAT, ALAT, total bilirubin <= 2,5 x ULN
  • alder >= 18 år
  • præstationsstatus 0-3
  • kan læse og forstå engelsk
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhed eller intolerance over for antihistaminer
  • samtidig brug af andre antihistaminer end undersøgelsesmedicin under eller i 2 dage forud for undersøgelsesperioden bortset fra en enkelt dosis antihistamin efter behov for administration af kemoterapi eller blodtransfusion
  • samtidig brug af amiodaron
  • tidligere brug af pegfilgrastim eller filgrastim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Loratadin
Loratadin 10 mg én gang dagligt i 7 dage begyndende dagen for pegfilgrastim-behandling hos patienter med pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter under den foregående behandlingscyklus
Medicin: Loratadin
loratadin 10 mg kapsel oralt én gang dagligt i 7 dage fra dagen for administration af pegfilgrastim
Andre navne:
  • Claritin
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 7 dage fra dagen for pegfilgrastim-behandling hos patienter med pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter under den foregående behandlingscyklus
Medicin: placebo
placebo kapsel oralt én gang dagligt i 7 dage fra dagen for administration af pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af pegfilgrastim-induceret ryg- og bensmerter ved administration af antihistamin loratadin
Tidsramme: en uge efter pegfilgrastim
Patienter, der oplever betydelige pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter under den første cyklus af pegfilgrastim-behandling, randomiseres til at modtage loratadin eller placebo under den anden cyklus af pegfilgrastim-behandling
en uge efter pegfilgrastim

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af bivirkninger, når loratadin gives for at forhindre pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter
Tidsramme: en uge efter pegfilgrastim
Bivirkninger vil blive registreret for patienter, der får loratadin eller placebo for at forhindre pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter
en uge efter pegfilgrastim
Forekomst af pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter
Tidsramme: En uge efter pegfilgrastim
Patienter, der får pegfilgrastim for første gang, vil blive undersøgt for at dokumentere forekomsten af ​​betydelige pegfilgrastim-inducerede ryg- og bensmerter
En uge efter pegfilgrastim

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Cancer and Leukemia Group B

Efterforskere

  • Studiestol: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCC 1012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner