Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytfosfor og niveau af nyrefunktion

21. juli 2011 opdateret af: Denver Nephrologists, P.C.

Vurdering af forholdet mellem spytfosfor og niveau af nyrefunktion

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at beskrive sammenhængen mellem spytfosfor og nyrefunktion, specifikt hvad angår serumfosfor, FGF23, PTH, D-vitaminstatus og urinudskillelse af fosfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at niveauerne af spytfosfat er forhøjede hos patienter med kronisk nyresygdom, og at der er en direkte og lineær sammenhæng mellem serumfosfor og spytfosfor. Data vedrørende forholdet mellem spytfosfatniveauer og nyresygdomsstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mangler imidlertid; som sådan søger denne undersøgelse at undersøge dette forhold.

Der er en normal døgnrytme til serumfosfor med et toppunkt midt på eftermiddagen omkring kl. 15.00 og et nadir omkring kl. 7-11. Endvidere er det blevet påvist, at et fastende serumfosforniveau kl. 8.00 IKKE er indikativt for 24 timers gennemsnitsserumfosfor. Forholdet mellem spytfosfor og serumfosfor kan således variere i løbet af dagen.

Dette er et enkelt-center studie, hvor spyt, urin og serum vil blive opsamlet på to tidspunkter i minimum 105 forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion (ikke i dialyse). Tildeling til nyregruppen vil være baseret på Visit 2's estimerede glomerulære filtrationshastighedsværdi. Tilmelding til hver gruppe vil fortsætte tilfældigt, indtil målet på 15 forsøgspersoner pr. gruppe er nået. Det er muligt, at en individuel gruppe kan overskride måltilmeldingsnummeret, da deres tildeling sker med tilbagevirkende kraft.

Alle forsøgspersoner vil blive forpligtet til at få deres morgenvurdering udført mellem kl. 7.00 og 11.00. Klinisk kemi, serumfosfor, intakt parathyreoideahormon (iPTH), plasma fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23), serum 1,25 di-hydroxyvitamin D, serum 25-OH vitamin D og en pleturin vil blive opsamlet. Der vil også blive udtaget en 24-timers urinprøve.

Der vil forekomme passiv og stimuleret spytopsamling. Spytopsamlingen skal ske i fastende tilstand uden noget at spise eller drikke i mindst 90 minutter før opsamlingen.

Forsøgspersoner vil få tilladelse til at forlade anlægget. De vil blive instrueret i at indtage en frokost efter eget valg mellem kl. 11.00 og 12.00. De vil blive bedt om ikke at spise noget efter kl. 12.00. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken til besøg 3 som anvist af undersøgelsespersonalet. Besøg 3 vil blive gennemført mellem kl. 13.00 og 16.00. Laboratorievurderinger, spytopsamlinger og pleturin vil blive indsamlet ved besøg 3. En kosttilbagekaldelse af indtagelse ved besøg 2 og 3 vil også blive gennemført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normal sund befolkning en personer med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år.
  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret den seneste informerede samtykkeformular, der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager hæmodialyse.
  • Modtagelse af eller har modtaget et forsøgsprodukt (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for 28 dage før besøg 2.
  • Bevis for aktiv og klinisk signifikant infektion ved besøg 2.
  • Tandlægearbejde inden for 48 timer før besøg 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nyrefunktionsgruppe #1
Kreatininclearance > 90 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #2
Kreatininclearance 60-69 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #3
Kreatininclearance 50-59 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #4
Kreatininclearance 40-49 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #5
Kreatininclearance 30-39 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #6
Kreatininclearance 20-29 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #7
Kreatininclearance < 20 ml/min (ikke i dialyse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fastende spytfosfor og estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: enkelt værdi mellem 7-11
forsøgspersoner med forskellige niveauer af estimeret glomerulær filtrationshastighed vil have en enkelt vurdering i fastende tilstand af spytfosfor
enkelt værdi mellem 7-11
Korrelation mellem post-måltid spytfosfor og estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: enkelt værdi efter måltid mellem kl. 13-16
forsøgspersoner med forskellige niveauer af estimeret glomerulær filtrationshastighed vil have en enkelt vurdering i fodret tilstand (måltid mellem kl. 11.00 - 12.00) af spytfosfor målt mellem kl. 13.00 og 16.00
enkelt værdi efter måltid mellem kl. 13-16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af fastende spytfosfor med plasma fibroblast vækstfaktor 23 niveauer (FGF-23)
Tidsramme: enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
forsøgspersoner vil have plasma FGF23 målt i fastende tilstand mellem kl. 7-11 og korrelation foretaget med samtidig vurdering af spytfosfor
enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
Korrelation mellem fastende spytfosfor og serum 1,25 D-vitaminniveauer.
Tidsramme: enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
forsøgspersoner vil have serum 1,25 vitamin D målt i fastende tilstand mellem kl. 7-11 og korrelation foretaget med samtidig vurdering af spytfosfor
enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
Korrelation mellem fastende spytfosfor og serumniveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH).
Tidsramme: enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
forsøgspersoner vil have serum intakt parathyreoideahormon målt i fastende tilstand mellem kl. 7-11 og korrelation foretaget med samtidig vurdering af spytfosfor
enkelt AM-måling mellem kl. 7-11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Denver Nephrologists, P.C.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CM&D Pharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMD 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger