Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytfosfor og niveau af nyrefunktion

21. juli 2011 opdateret af: Denver Nephrologists, P.C.

Vurdering af forholdet mellem spytfosfor og niveau af nyrefunktion

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at beskrive sammenhængen mellem spytfosfor og nyrefunktion, specifikt hvad angår serumfosfor, FGF23, PTH, D-vitaminstatus og urinudskillelse af fosfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at niveauerne af spytfosfat er forhøjede hos patienter med kronisk nyresygdom, og at der er en direkte og lineær sammenhæng mellem serumfosfor og spytfosfor. Data vedrørende forholdet mellem spytfosfatniveauer og nyresygdomsstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mangler imidlertid; som sådan søger denne undersøgelse at undersøge dette forhold.

Der er en normal døgnrytme til serumfosfor med et toppunkt midt på eftermiddagen omkring kl. 15.00 og et nadir omkring kl. 7-11. Endvidere er det blevet påvist, at et fastende serumfosforniveau kl. 8.00 IKKE er indikativt for 24 timers gennemsnitsserumfosfor. Forholdet mellem spytfosfor og serumfosfor kan således variere i løbet af dagen.

Dette er et enkelt-center studie, hvor spyt, urin og serum vil blive opsamlet på to tidspunkter i minimum 105 forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion (ikke i dialyse). Tildeling til nyregruppen vil være baseret på Visit 2's estimerede glomerulære filtrationshastighedsværdi. Tilmelding til hver gruppe vil fortsætte tilfældigt, indtil målet på 15 forsøgspersoner pr. gruppe er nået. Det er muligt, at en individuel gruppe kan overskride måltilmeldingsnummeret, da deres tildeling sker med tilbagevirkende kraft.

Alle forsøgspersoner vil blive forpligtet til at få deres morgenvurdering udført mellem kl. 7.00 og 11.00. Klinisk kemi, serumfosfor, intakt parathyreoideahormon (iPTH), plasma fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23), serum 1,25 di-hydroxyvitamin D, serum 25-OH vitamin D og en pleturin vil blive opsamlet. Der vil også blive udtaget en 24-timers urinprøve.

Der vil forekomme passiv og stimuleret spytopsamling. Spytopsamlingen skal ske i fastende tilstand uden noget at spise eller drikke i mindst 90 minutter før opsamlingen.

Forsøgspersoner vil få tilladelse til at forlade anlægget. De vil blive instrueret i at indtage en frokost efter eget valg mellem kl. 11.00 og 12.00. De vil blive bedt om ikke at spise noget efter kl. 12.00. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken til besøg 3 som anvist af undersøgelsespersonalet. Besøg 3 vil blive gennemført mellem kl. 13.00 og 16.00. Laboratorievurderinger, spytopsamlinger og pleturin vil blive indsamlet ved besøg 3. En kosttilbagekaldelse af indtagelse ved besøg 2 og 3 vil også blive gennemført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normal sund befolkning en personer med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år.
  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret den seneste informerede samtykkeformular, der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager hæmodialyse.
  • Modtagelse af eller har modtaget et forsøgsprodukt (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for 28 dage før besøg 2.
  • Bevis for aktiv og klinisk signifikant infektion ved besøg 2.
  • Tandlægearbejde inden for 48 timer før besøg 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyrefunktionsgruppe #1
Kreatininclearance > 90 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #2
Kreatininclearance 60-69 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #3
Kreatininclearance 50-59 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #4
Kreatininclearance 40-49 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #5
Kreatininclearance 30-39 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #6
Kreatininclearance 20-29 ml/min
Nyrefunktionsgruppe #7
Kreatininclearance < 20 ml/min (ikke i dialyse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fastende spytfosfor og estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: enkelt værdi mellem 7-11
forsøgspersoner med forskellige niveauer af estimeret glomerulær filtrationshastighed vil have en enkelt vurdering i fastende tilstand af spytfosfor
enkelt værdi mellem 7-11
Korrelation mellem post-måltid spytfosfor og estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: enkelt værdi efter måltid mellem kl. 13-16
forsøgspersoner med forskellige niveauer af estimeret glomerulær filtrationshastighed vil have en enkelt vurdering i fodret tilstand (måltid mellem kl. 11.00 - 12.00) af spytfosfor målt mellem kl. 13.00 og 16.00
enkelt værdi efter måltid mellem kl. 13-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af fastende spytfosfor med plasma fibroblast vækstfaktor 23 niveauer (FGF-23)
Tidsramme: enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
forsøgspersoner vil have plasma FGF23 målt i fastende tilstand mellem kl. 7-11 og korrelation foretaget med samtidig vurdering af spytfosfor
enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
Korrelation mellem fastende spytfosfor og serum 1,25 D-vitaminniveauer.
Tidsramme: enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
forsøgspersoner vil have serum 1,25 vitamin D målt i fastende tilstand mellem kl. 7-11 og korrelation foretaget med samtidig vurdering af spytfosfor
enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
Korrelation mellem fastende spytfosfor og serumniveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH).
Tidsramme: enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
forsøgspersoner vil have serum intakt parathyreoideahormon målt i fastende tilstand mellem kl. 7-11 og korrelation foretaget med samtidig vurdering af spytfosfor
enkelt AM-måling mellem kl. 7-11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMD 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Abonner