- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01311973
Spytfosfor og niveau af nyrefunktion
Vurdering af forholdet mellem spytfosfor og niveau af nyrefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at niveauerne af spytfosfat er forhøjede hos patienter med kronisk nyresygdom, og at der er en direkte og lineær sammenhæng mellem serumfosfor og spytfosfor. Data vedrørende forholdet mellem spytfosfatniveauer og nyresygdomsstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mangler imidlertid; som sådan søger denne undersøgelse at undersøge dette forhold.
Der er en normal døgnrytme til serumfosfor med et toppunkt midt på eftermiddagen omkring kl. 15.00 og et nadir omkring kl. 7-11. Endvidere er det blevet påvist, at et fastende serumfosforniveau kl. 8.00 IKKE er indikativt for 24 timers gennemsnitsserumfosfor. Forholdet mellem spytfosfor og serumfosfor kan således variere i løbet af dagen.
Dette er et enkelt-center studie, hvor spyt, urin og serum vil blive opsamlet på to tidspunkter i minimum 105 forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion (ikke i dialyse). Tildeling til nyregruppen vil være baseret på Visit 2's estimerede glomerulære filtrationshastighedsværdi. Tilmelding til hver gruppe vil fortsætte tilfældigt, indtil målet på 15 forsøgspersoner pr. gruppe er nået. Det er muligt, at en individuel gruppe kan overskride måltilmeldingsnummeret, da deres tildeling sker med tilbagevirkende kraft.
Alle forsøgspersoner vil blive forpligtet til at få deres morgenvurdering udført mellem kl. 7.00 og 11.00. Klinisk kemi, serumfosfor, intakt parathyreoideahormon (iPTH), plasma fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23), serum 1,25 di-hydroxyvitamin D, serum 25-OH vitamin D og en pleturin vil blive opsamlet. Der vil også blive udtaget en 24-timers urinprøve.
Der vil forekomme passiv og stimuleret spytopsamling. Spytopsamlingen skal ske i fastende tilstand uden noget at spise eller drikke i mindst 90 minutter før opsamlingen.
Forsøgspersoner vil få tilladelse til at forlade anlægget. De vil blive instrueret i at indtage en frokost efter eget valg mellem kl. 11.00 og 12.00. De vil blive bedt om ikke at spise noget efter kl. 12.00. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken til besøg 3 som anvist af undersøgelsespersonalet. Besøg 3 vil blive gennemført mellem kl. 13.00 og 16.00. Laboratorievurderinger, spytopsamlinger og pleturin vil blive indsamlet ved besøg 3. En kosttilbagekaldelse af indtagelse ved besøg 2 og 3 vil også blive gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 18 år.
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret den seneste informerede samtykkeformular, der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Modtager hæmodialyse.
- Modtagelse af eller har modtaget et forsøgsprodukt (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for 28 dage før besøg 2.
- Bevis for aktiv og klinisk signifikant infektion ved besøg 2.
- Tandlægearbejde inden for 48 timer før besøg 2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyrefunktionsgruppe #1
Kreatininclearance > 90 ml/min
|
|
Nyrefunktionsgruppe #2
Kreatininclearance 60-69 ml/min
|
|
Nyrefunktionsgruppe #3
Kreatininclearance 50-59 ml/min
|
|
Nyrefunktionsgruppe #4
Kreatininclearance 40-49 ml/min
|
|
Nyrefunktionsgruppe #5
Kreatininclearance 30-39 ml/min
|
|
Nyrefunktionsgruppe #6
Kreatininclearance 20-29 ml/min
|
|
Nyrefunktionsgruppe #7
Kreatininclearance < 20 ml/min (ikke i dialyse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem fastende spytfosfor og estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: enkelt værdi mellem 7-11
|
forsøgspersoner med forskellige niveauer af estimeret glomerulær filtrationshastighed vil have en enkelt vurdering i fastende tilstand af spytfosfor
|
enkelt værdi mellem 7-11
|
|
Korrelation mellem post-måltid spytfosfor og estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: enkelt værdi efter måltid mellem kl. 13-16
|
forsøgspersoner med forskellige niveauer af estimeret glomerulær filtrationshastighed vil have en enkelt vurdering i fodret tilstand (måltid mellem kl. 11.00 - 12.00) af spytfosfor målt mellem kl. 13.00 og 16.00
|
enkelt værdi efter måltid mellem kl. 13-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation af fastende spytfosfor med plasma fibroblast vækstfaktor 23 niveauer (FGF-23)
Tidsramme: enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
|
forsøgspersoner vil have plasma FGF23 målt i fastende tilstand mellem kl. 7-11 og korrelation foretaget med samtidig vurdering af spytfosfor
|
enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
|
|
Korrelation mellem fastende spytfosfor og serum 1,25 D-vitaminniveauer.
Tidsramme: enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
|
forsøgspersoner vil have serum 1,25 vitamin D målt i fastende tilstand mellem kl. 7-11 og korrelation foretaget med samtidig vurdering af spytfosfor
|
enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
|
|
Korrelation mellem fastende spytfosfor og serumniveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH).
Tidsramme: enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
|
forsøgspersoner vil have serum intakt parathyreoideahormon målt i fastende tilstand mellem kl. 7-11 og korrelation foretaget med samtidig vurdering af spytfosfor
|
enkelt AM-måling mellem kl. 7-11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMD 003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina