Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af intravenøs VX15/2503 hos patienter med avancerede solide tumorer

11. august 2014 opdateret af: Vaccinex Inc.

En dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs infusion af VX15/2503 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administration af VX15/2503 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VX15/2503-01 er et åbent dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administreret VX15/2503 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Dette vil blive opnået ved at bruge en dosiseskaleringsprocedure, der starter ved lave doser af VX15/2503 og fortsætter baseret på foruddefinerede parametre, indtil den maksimalt tolererede dosis er identificeret.

Studielægemidlet, VX15/2503, er et monoklonalt antistof, der binder sig til semaphorin 4D (SEMA4D; CD100) antigenet. Semaphoriner har vist sig at spille en vigtig rolle i visse fysiologiske processer såsom vaskulær vækst, tumorprogression og immuncelleregulering. Eksperimentelle beviser tyder på, at SEMA4D har to virkningsmekanismer, der resulterer i angiogenese og tumorproliferation og invasion. Antistofneutralisering af SEMA4D kan således repræsentere en ny terapeutisk strategi for cancerbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med bekræftede histologiske eller cytologiske fremskredne solide tumorer, recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, som ingen helbredende behandling er tilgængelig for; patienter skal demonstrere progressiv sygdom før indrejse
  • Har målbar sygdom som defineret af RECIST1.1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder (pr. investigators vurdering)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Genvundet fra enhver betydelig tidligere toksicitet fra tidligere anti-neoplastisk behandling
  • For patienter med reproduktionspotentiale, er villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af VX15/2503
  • Ekspansionskohorte - patienter i denne kohorte skal have en af ​​følgende egenskaber:
  • En diagnose af en pancreas neuroendokrin tumor ELLER
  • En diagnose af bløddelssarkom ELLER
  • En diagnose af en knoglemetastase ELLER
  • En diagnose af fremskreden solid tumor OG et T-celletal på mindst 1500 celler/uL ELLER et B-celletal på mindst 250 celler/uL ved screening

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anti-neoplastiske midler (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller endokrin terapi) inden for 3 uger før start af studiebehandling
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Er i samtidig antineoplastisk behandling med undtagelse af fortsat behandling med luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist/antagonist til patienter med kastrat-resistent prostatacancer
  • Behandling med orale eller parenterale kortikosteroider over 10 mg/dag af prednisolon eller tilsvarende i mere end 5 dage inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling eller et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag
  • Ubehandlet hjerne Mets eller CNS tumor involvering
  • Enhver anden sammenfaldende sygdom eller tilstand, som kan påvirke patientens compliance eller evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Følsomhed over for VX15/2503 eller ingredienserne eller hjælpestofferne i VX15/2503
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før de får den første dosis VX15/2503)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VX15/2503
VX15/2503 monoklonalt antistof i en koncentration på 0,3 mg/kg - 20 mg/kg, der skal administreres intravenøst ​​i en ugentlig doseringscyklus.
Medicin: VX15/2503
Dosiseskalering vil begynde ved lave doser og vil gradvist stige i hver kommende kohorte. Det nuværende forsøgsdesign giver mulighed for 7 studiekohorter med en ekspansionsfase på 20 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet målt ved antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Op til 18 måneder
Maksimal tolereret dosis målt ved hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fire (4) uger efter første dosis
Fire (4) uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af VX15/2503
Tidsramme: Fire (4) timer efter start af infusion
Fire (4) timer efter start af infusion
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for VX15/2503
Tidsramme: Op til syv (7) dage efter første dosis
Op til syv (7) dage efter første dosis
Halveringstid for VX15/2503
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Op til 14 dage efter første dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SEMA4D T-celleprocentmætning af VX15/2503
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Antal patienter, der udvikler antistof antistof
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Samlet svarprocent (ORR) ved brug af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaccinex Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Ledende efterforsker: Ramesh K Ramanathan, MD, TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX15/2503-01 v.9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger